- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06886542
Comparación de la efectividad de la capacitación de tareas individuales y duales aplicadas a individuos con lesión de menisco de rodilla
Comparación de la efectividad de la capacitación de tareas individuales y duales aplicadas a individuos con lesión de menisco de rodilla: un estudio aleatorizado controlado y ciego único ciego
La función principal del menisco es transferir y distribuir presión femoral a la tibia. El tratamiento de las lágrimas de menisco se divide en tratamiento conservador y quirúrgico. Los métodos más preferidos para pacientes con lesiones de menisco incluyen meniscectomía y terapia de ejercicio. Los cuernos anteriores y posteriores del menisco contienen numerosos mecanorreceptores, incluidas las terminaciones de Ruffini (adaptación lenta) y los corpúsculos pacinianos (adaptación rápida), que proporcionan información sobre la posición y el movimiento de la articulación. La propiedad reducida debido al daño del mecanorreceptor por las lágrimas de menisco puede asociarse con una disminución de la estabilidad postural, ya que la información sensorial asociada con la percepción consciente de un paciente sobre el movimiento articular a través de mecanorreceptores en el menisco puede contribuir a la estabilidad postural.
La tarea dual se basa en el mantenimiento simultáneo del rendimiento motor o motor cognitivo. La tarea dual se utiliza para evaluar el rendimiento simultáneo de una tarea postural y una tarea motora o cognitiva para examinar la interacción o el efecto de la tarea secundaria en el rendimiento de la tarea primaria. En un movimiento intencionado, es necesario tener la capacidad de adaptarse para superar las cargas ambientales y lograr el objetivo. Esto también implica realizar una tarea cognitiva simultáneamente mientras realiza una tarea motora. En las lesiones de menisco de rodilla, el sentido de la posición de la articulación de la rodilla y la entrada sensorial disminuyen, la velocidad de caminar disminuye y la atención dedicada a la caminata aumenta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rumeysa Reis Kul MSc
- Número de teléfono: 05367390930
- Correo electrónico: rumeysa.reis@erdogan.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rize, Pavo, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University
-
Contacto:
- Rumeysa Reis Kul
- Número de teléfono: 05367390930
- Correo electrónico: rumeysa.reis@erdogan.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 a 65 años
- Según los resultados de la resonancia magnética (MRI), hay un máximo de lágrima de menisco bilateral degenerativo de grado 2
- Tener una mini puntaje de prueba mental estandarizada de 24 y más
- Voluntariado
- Saber cómo leer y escribir
- No tener problemas de visión o audición que no se puedan corregir con un dispositivo
- Poder caminar independientemente en la sociedad
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Tener problemas de cumplimiento o problemas emocionales y cognitivos que evitarán la participación en las evaluaciones y prácticas clínicas que se utilizarán en el estudio
- Tener problemas para participar en ejercicios o seguimientos
- Habiendo tenido una cirugía relacionada con la extremidad inferior
- Tener una enfermedad neuromuscular
- Tener antecedentes de enfermedad articular inflamatoria sistémica
- Tener una enfermedad reumática
- Tener una patología adicional en la rodilla
- Recibir tratamiento adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes en este grupo son el grupo al que se aplicarán entrenamiento de tareas dual y fisioterapia convencional
|
El entrenamiento de tareas duales se basa en el mantenimiento simultáneo del rendimiento motor o motor cognitivo.
Los ejercicios dados en el entrenamiento de una sola tarea se aplicarán combinándolos con tareas cognitivas cognitivas y motoras.
El rango de movimiento, el estiramiento, los ejercicios de resistencia, el ejercicio isométrico, antes del tratamiento, se aplicará una hotazca para calentar los músculos, aumentar la flexibilidad y mejorar el rendimiento.
Después del ejercicio, la estimulación eléctrica transcutánea (TENS) se utilizará para aliviar el dolor, reducir la tensión muscular y proporcionar una recuperación más rápida.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este grupo son el grupo al que se aplicarán entrenamiento de tareas individuales y fisioterapia convencional.
|
El rango de movimiento, el estiramiento, los ejercicios de resistencia, el ejercicio isométrico, antes del tratamiento, se aplicará una hotazca para calentar los músculos, aumentar la flexibilidad y mejorar el rendimiento.
Después del ejercicio, la estimulación eléctrica transcutánea (TENS) se utilizará para aliviar el dolor, reducir la tensión muscular y proporcionar una recuperación más rápida.
La capacitación de una sola tarea es un enfoque de capacitación que tiene como objetivo mejorar el rendimiento de las personas al enfocarse en una sola tarea a la vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La prueba modificada de cuatro pasos cuadrados se utilizará en la evaluación del balance dinámico. La prueba implica cambiar de dirección mientras da pasos hacia adelante, hacia atrás y de lado.
Se les pedirá a las personas que se encuentren en el cuadrado número 1 y la cara cuadrada número 2. El movimiento se iniciará y se les pedirá que entre en los cuadrados del número 2,3,4,1,4,3,2,1 en orden.
Primero, darán un giro en sentido horario y luego en sentido antihorario.
Se realizarán dos medidas y el valor promedio se registrará en segundos.
La prueba se repetirá con una sola tarea, tarea dual cognitiva y tarea dual motora.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
El equilibrio estático se evaluará con una prueba de pie de una pierna. La prueba comienza cuando un pie sale del suelo y termina cuando toca el suelo nuevamente, en caso de oscilación excesiva o salta con el pie en el suelo.
Se le pide a la persona que se pare en una pierna el mayor tiempo posible.
La prueba termina cuando se alcanzan 30 segundos.
La prueba se aplicará a las extremidades inferiores bilaterales con tarea única, tarea cognitiva dual y tarea dual motora.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se utilizará una prueba de caminar de 10 metros para evaluar la caminata de las personas.
Se realizarán dos medidas y el valor promedio se registrará en segundos.
La prueba se repetirá con una sola tarea, tarea dual cognitiva y tarea dual motora.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La prueba de tiempo UP y GO se utilizará para evaluar la movilidad funcional.
En esta prueba, se le pide al individuo que se ponga de pie mientras está sentado en una silla con reposabrazos y sin ruedas con el comando 'Inicio', camine a su ritmo normal en una superficie plana hasta una cinta de color que estaba unida previamente a 3 metros de distancia, luego gire y camine de regreso a la silla y se sienta nuevamente.
La prueba se repetirá dos veces y el tiempo promedio se registrará en segundos.
La prueba se repetirá con una sola tarea, una tarea dual cognitiva y una tarea dual motora.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Sentido de la posición conjunta
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
El sentido de la posición de la articulación se evalúa por la diferencia angular entre una posición objetivo determinada repetidamente y la posición estimada, y esto se llama error angular absoluto.
La flexión de la rodilla de 30 ° y 60 ° se determinará como ángulos objetivo.
Se utilizará una aplicación de medición de teléfonos inteligentes para la medición.
Para la posición de la prueba, los individuos se sentarán con sus caderas y rodillas a una flexión de 90 ° y sus pies del suelo, y aunque la rodilla se lleva lentamente de una flexión de 90 ° a la extensión pasiva, se les pedirá a los individuos que perciban y aprendan esta posición al detenerse primero en un ángulo de flexión de 60 ° durante 5 segundos.
Luego, se le pedirá al individuo que ponga su rodilla a este ángulo objetivo y se realizará la medición.
La diferencia se registrará como un error angular absoluto.
El mismo proceso se realizará para un ángulo de flexión de 30 °.
Se solicitarán tres repeticiones para ambas posiciones y se calcularán y registrarán los promedios.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se utilizará una escala analógica visual para examinar los niveles de dolor de los participantes.
A los individuos se les presenta una línea numerada uniformemente del 1 al 10 y se les pide que marquen el punto correspondiente a la intensidad de su dolor.
Una puntuación más alta indica que la intensidad del dolor aumenta.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Evaluación de capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La prueba cronometrada de sentada es una prueba utilizada para medir la fuerza y la resistencia muscular.
Se le pide al individuo que se siente y se ponga de pie tantas veces como sea posible en 30 segundos sin el apoyo de una silla de 43-45 cm de altura sin reposabrazos, con el ancho de los hombros de los pies, y se registra el número alcanzado.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Evaluación del nivel funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La herramienta de evaluación meniscal de Ontario occidental (WOMET) se utilizará en esta evaluación.
Este inventario incluye 16 elementos que representan las áreas de influencia de los síntomas físicos (nueve elementos), deportes/ocio/trabajo/estilo de vida (cuatro elementos) y emociones (tres elementos).
Se solicita un valor entre "0-10" para cada artículo.
La puntuación para cada subgrupo se obtiene dividiendo los valores marcados de las preguntas que pertenecen a esa sección por el número de preguntas y multiplicando por 10.
El puntaje total se obtiene agregando todos los puntajes, dividiendo en 16 y multiplicando por 10.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Evaluación de tareas dual
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La evaluación del rendimiento de la tarea dual se realizará con el cuestionario de evaluación de tareas duales.
La encuesta de tipo Likert consta de 10 preguntas.
Incluye las respuestas (4) muy a menudo, (3) a menudo, (2) a veces, (1) raramente y no aplicables.
El puntaje total se calcula como el valor promedio por pregunta.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Medición de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
En esta evaluación, se utilizará un dinamómetro de mano digital de la marca Lafayette.
Este dispositivo muestra objetivamente la cantidad de fuerza utilizada en la prueba muscular.
La fuerza de extensión de la rodilla se determinará colocando el dinamómetro distal a la tibia mientras el paciente está en una posición sentada y la rodilla se flexiona a 65 grados, y se le pedirá al paciente que realice una contracción isométrica máxima.
La fuerza de flexión de la rodilla se determinará colocando el dinamómetro distal a la tibia mientras el paciente está en una posición propensa y la rodilla se flexiona a 75 grados, y se le pedirá al paciente que realice una contracción isométrica máxima.
La medición se repetirá 3 veces y se registrará el valor más alto.
|
Cambie desde el programa de referencia a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rumeysa Reis Kul MSc, Recep Tayyip Erdogan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 26.12.24/ 10-1059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .