- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886542
Porównanie skuteczności szkolenia pojedynczego i podwójnego zadania stosowanego u osób ze zmianą łąkotki kolana
Porównanie skuteczności szkolenia pojedynczego i podwójnego zadania zastosowanego do osób ze zmianą łąkotki kolanowej: randomizowane kontrolowane, jednolity badanie
Główną funkcją łąkotki jest przeniesienie i rozpowszechnianie presji kości udowej na piszczel. Leczenie łez łąkotki jest podzielone na leczenie konserwatywne i chirurgiczne. Najbardziej preferowane metody pacjentów ze zmianami łąkotki to łąkotki i terapia ćwiczeń. Przednie i tylne rogi menisku zawierają liczne mechanoreceptory, w tym zakończenia Ruffini (powolne dostosowywanie) i ciałki palijskie (szybkie dostosowanie), które dostarczają informacji o pozycji i ruchu stawu. Zmniejszone proprioception z powodu uszkodzenia mechanoreceptora podczas łez łąkotki może być związane ze zmniejszoną stabilnością postawy, ponieważ informacje sensoryczne związane ze świadomym postrzeganiem ruchu stawu przez pacjenta przez mechanoreceptory w łąkotce mogą przyczyniać się do stabilności postawy.
Podwójne zadanie opiera się na jednoczesnym utrzymaniu wydajności ruchu ruchowego lub poznawczego. Podwójne zadanie służy do oceny jednoczesnego wykonywania zadania postawy oraz zadania motorycznego lub poznawczego w celu zbadania interakcji lub wpływu zadania wtórnego na podstawowe wykonywanie zadania. W celowym ruchu konieczne jest możliwość dostosowania się do przezwyciężenia obciążeń środowiskowych i osiągnięcia celu. Obejmuje to również wykonywanie zadania poznawczego jednocześnie podczas wykonywania zadania motorycznego. W zmianach łąkotki stawu kolanowego sens pozycji stawu kolanowego i spadek wejścia sensorycznego, spadek prędkości chodzenia i uwaga poświęcona wzrostowi chodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rumeysa Reis Kul MSc
- Numer telefonu: 05367390930
- E-mail: rumeysa.reis@erdogan.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rize, Indyk, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University
-
Kontakt:
- Rumeysa Reis Kul
- Numer telefonu: 05367390930
- E-mail: rumeysa.reis@erdogan.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 40 do 65 lat
- Zgodnie z wynikami rezonansu magnetycznego (MRI), istnieje maksymalnie zwyrodnieniowa łza stopniowa stopnia 2 stopnia
- Posiadanie znormalizowanego mini testu testu psychicznego wynoszącego 24 i więcej
- Zgłaszanie się na ochotnika
- Wiem, jak czytać i pisać
- Brak problemów z widzeniem lub słuchem, których nie można poprawić z urządzeniem
- Możliwość niezależnego chodzenia w społeczeństwie
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełniając kryteriów włączenia
- Problemy z zgodnością lub problemy emocjonalne i poznawcze, które zapobiegną uczestnictwu w ocenie i praktykach klinicznych, które należy zastosować w badaniu
- Problemy z udziałem w ćwiczeniach lub kontynuacjach
- Po operacji związanej z kończyną dolną
- Mając chorobę nerwowo -mięśniową
- Mając historię ogólnoustrojowej choroby stawów zapalnych
- Mając chorobę reumatyczną
- Posiadanie dodatkowej patologii w kolanie
- Otrzymanie dodatkowego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Pacjenci w tej grupie to grupa, do której zastosowano podwójne szkolenie zadań i konwencjonalna fizjoterapia
|
Podwójne szkolenie zadań opiera się na jednoczesnej konserwacji wydajności ruchu ruchowego lub poznawczego.
Ćwiczenia podane podczas szkolenia pojedynczego zadania zostaną zastosowane poprzez połączenie ich z zadaniami poznawczymi i motorycznymi.
Zakres ruchu, rozciąganie, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia izometryczne, przed leczeniem zostanie zastosowany w celu rozgrzania mięśni, zwiększenia elastyczności i poprawy wydajności.
Po wysiłku przezskórna stymulacja elektryczna (dziesiątki) zostanie wykorzystana do złagodzenia bólu, zmniejszenia napięcia mięśni i zapewnienia szybszego powrotu do zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie to grupa, do której zastosowano trening pojedynczych zadań i konwencjonalna fizjoterapia.
|
Zakres ruchu, rozciąganie, ćwiczenia oporowe, ćwiczenia izometryczne, przed leczeniem zostanie zastosowany w celu rozgrzania mięśni, zwiększenia elastyczności i poprawy wydajności.
Po wysiłku przezskórna stymulacja elektryczna (dziesiątki) zostanie wykorzystana do złagodzenia bólu, zmniejszenia napięcia mięśni i zapewnienia szybszego powrotu do zdrowia.
Szkolenie pojedynczych zadań to podejście szkoleniowe, które ma na celu poprawę wydajności jednostek poprzez skupienie się tylko na jednym zadaniu na raz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Zmodyfikowany test czterech kwadratowych etapów zostanie zastosowany w ocenie równowagi dynamicznej. Test obejmuje zmianę kierunku podczas podejmowania kroków do przodu, do tyłu i na boki.
Osoby zostaną poproszone o stanie na kwadratowym numerze 1 i twarzą w kwadracie 2. Ruch zostanie uruchomiony i zostaną poproszeni o wejście do kwadratów numer 2,3,4,1,4,3,2,1 w kolejności.
Najpierw skręcą zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Zostaną wykonane dwa pomiary, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w kilka sekund.
Test zostanie powtórzony z pojedynczym zadaniem, podwójnym zadaniem poznawczym i podwójnym zadaniem motorycznym.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą testu stojącego na jedną nogi. Test rozpoczyna się, gdy jedna stopa opuszcza ziemię i kończy się, gdy ponownie dotknie ziemi, w przypadku nadmiernego oscylacji lub skakania stopą na ziemi.
Osoba jest proszona o stanie na jednej nodze tak długo, jak to możliwe.
Test jest zakończony po osiągnięciu 30 sekund.
Test zostanie zastosowany do dwustronnych kończyn dolnych z pojedynczym zadaniem, podwójnym zadaniem poznawczym i podwójnym zadaniem motorycznym.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Ocena chodu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Do oceny chodzenia poszczególnych osób zostanie wykorzystany 10-metrowy test chodzenia.
Zostaną wykonane dwa pomiary, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w kilka sekund.
Test zostanie powtórzony z pojedynczym zadaniem, podwójnym zadaniem poznawczym i podwójnym zadaniem motorycznym.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Ocena mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Test czasowy i GO zostanie wykorzystany do oceny mobilności funkcjonalnej.
W tym teście jednostka jest proszona o wstanie, siedząc na krześle z podłokietnikami i bez kół z poleceniem „Start”, spacer po normalnym tempie na płaskiej powierzchni do kolorowej taśmy, która wcześniej była przymocowana 3 metry dalej, a następnie odwrócić się i wróć na krzesło i ponownie usiąść.
Test zostanie powtórzony dwukrotnie, a średni czas zostanie zarejestrowany w sekundach.
Test zostanie powtórzony z jednym zadaniem, podwójnym zadaniem poznawczym i podwójnym zadaniem motorycznym.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Wspólna pozycja
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Zmysł pozycji wspólnej jest oceniany na podstawie różnicy kątowej między wielokrotnie określoną pozycją docelową a pozycją szacowaną, co nazywa się bezwzględnym błędem kątowym.
Zgięcie kolana 30 ° i 60 ° zostanie określone jako kąty docelowe.
Do pomiaru zostanie zastosowana aplikacja do pomiaru smartfonów.
W pozycji testowej jednostki będą siedzieć z biodrami i kolanami przy zgięciu 90 ° i stóp nad ziemią, a podczas gdy kolano jest powoli sprowadzane z zgięcia 90 ° do pasywnego przedłużenia, osoby zostaną poproszeni o postrzeganie i poznanie tej pozycji, najpierw zatrzymując się pod kątem zgięcia 60 ° przez 5 sekund.
Następnie osoba zostanie poproszona o przyniesienie kolana pod tym docelowym kątem, a pomiar zostanie wykonany.
Różnica zostanie zarejestrowana jako bezwzględny błąd kątowy.
Ten sam proces zostanie wykonany dla kąta zgięcia 30 °.
Zobowiązane zostaną trzy powtórzenia dla obu pozycji, a średnie zostaną obliczone i zarejestrowane.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Do badania poziomu bólu u uczestników zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Osobom pokazywana jest linia ponumerowana równomiernie od 1 do 10 i proszona o zaznaczenie punktu odpowiadającego intensywności ich bólu.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększenie nasilenia bólu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Ocena zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Test czasowy SIT-Stand jest testem stosowanym do pomiaru siły mięśniowej i wytrzymałości.
Osoba jest proszona o usiąść i wstać tyle razy w ciągu 30 sekund bez wsparcia z krzesła o wysokości 43-45 cm bez podłokietników, z rozłożoną na ramionach stopy, a osiągnięta liczba jest rejestrowana.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Ocena funkcjonalnego poziomu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
W tej ocenie zostanie wykorzystane narzędzie do oceny łąkotki Zachodnie Ontario (WOMET).
Inwentarz ten obejmuje 16 pozycji reprezentujących obszary wpływu objawów fizycznych (dziewięć elementów), sport/wolny czas/praca/styl życia (cztery elementy) i emocje (trzy elementy).
Dla każdego elementu wymagana jest wartość między „0-10”.
Wynik dla każdej podgrupy uzyskuje się poprzez podzielenie oznaczonych wartości pytań należących do tej sekcji przez liczbę pytań i pomnożenie przez 10.
Całkowity wynik jest uzyskiwany przez dodanie wszystkich wyników, dzieląc przez 16 i pomnożenie przez 10.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Podwójna ocena zadań
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Ocena wykonania podwójnego zadania zostanie wykonana w kwestionariuszu podwójnego oceny zadań.
Badanie typu Likert składa się z 10 pytań.
Zawiera odpowiedzi (4) bardzo często, (3) często, (2) czasami (1) rzadko i nie dotyczy.
Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wartość na pytanie.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Pomiar siły mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
W tej ocenie zostanie użyty cyfrowy dynamometr ręki marki Lafayette.
To urządzenie obiektywnie pokazuje ilość siły zastosowanej w teście mięśni.
Siła przedłużenia kolana zostanie określona poprzez umieszczenie dynamometru dystalnego do piszczeli, gdy pacjent jest w pozycji siedzącej, a kolano jest zgięte na 65 stopni, a pacjent zostanie poproszony o wykonanie maksymalnego skurczu izometrycznego.
Siła zgięcia kolana zostanie określona przez umieszczenie dynamometru dystalnego w piszczeli, gdy pacjent jest w pozycji podatnej, a kolano jest zgięte na 75 stopniach, a pacjent zostanie poproszony o wykonanie maksymalnego skurczu izometrycznego.
Pomiar zostanie powtórzony 3 razy, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
|
Zmiana od linii bazowej w 8 -tygodniowym programie leczenia i dwa miesiące później.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rumeysa Reis Kul MSc, Recep Tayyip Erdogan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26.12.24/ 10-1059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .