- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06889961
Päivittäisen sekoitetun mausteen kulutuksen vaikutus muistitoimintoon
Päivittäisen sekoitetun mausteen kulutuksen vaikutus muistiin keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on ikään liittyvä kognitiivinen lasku: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hila Zelicha, RD PHD
- Puhelinnumero: +1-310-206-8292
- Sähköposti: uclanutrition@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- UCLA Center for Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Hila Zelicha
- Puhelinnumero: +1-310-206-8292
- Sähköposti: uclanutrition@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla vaaditaan kliinistä historiaa, joka on yhdenmukainen normaalin ikääntymisen tai lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) kanssa.
- Ikä 50–80 vuotta.
- Riittävä näköterävyys ja kuulo neuropsykologisen testauksen sallimiseksi.
Seulonta laboratoriotestit ilman merkittäviä poikkeavuuksia, jotka saattavat häiritä tutkimusta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköisen Alzheimerin taudin tai muun dementian diagnoosi (esim. Vaskulaarinen, Lewy -runko, frontoTempporal)
- Todisteet muista neurologisista tai fyysisistä sairauksista, jotka voivat tuottaa kognitiivista heikkenemistä. Dementian määrittäminen perustuu kliiniseen arviointiin, mukaan lukien funktionaalisten kykyjen arviointi ja kognitiivinen seulonta (mini -mielentilan tutkimuksen avulla
- Todisteet Parkinsonin taudista, jonka määritetään Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisen tutkimuksen (kohteet 18-31) [38].
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (BP)> 170 tai diastolinen BP> 100).
- Kuluta mausteita säännöllisesti> 5G päivä
- Allergia tai herkkyys mausteille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos tällaisen herkkyyden historia on aikaisempi. Koska näitä ruokia syödään yleensä ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulisi olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen pääsyä. Tämän määrittämiseksi pyydetään mausteiden nauttimisen positiivista historiaa ilman tapauksia. Lisäksi kaikki aiheet, joilla on kaikenlainen allergia tai anafylaksia, suljetaan pois.
- Tämän suuren psykiatrisen häiriön nykyinen diagnoosi DSM-IV TR -kriteerien mukaan (APA, 2000).
- Nykyinen diagnoosi tai alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö.
- Korkean kuitu/polyfenoliruokavalion syöminen tai minkä tahansa lääkityksen tai ruokavalion lisäyksen ottaminen, joka häiritsee polyfenolien imeytymistä.
- Usein käyttämällä prebiootteja, probiootteja, jogurttia ja/tai kuitulisäainetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4,00 g maltodekstriinikapselia
|
|
Active Comparator: Sekava mausteet
|
Sekoitettuja mausteita 4,00 g mausteseoksen kapselit sisältävät 1,0 g (25%) kurkuma, 1,5 g (37,5%) kanelia, 0,5 g (12,5%) oregano, 0,5 g (12,5%) mustapippuria, 0,3 g (7,5%) Sage ja 0,2 (5%) Thyme
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Sanallinen episodinen muisti (Rey kuulon sanallinen oppimistesti (RavLT) -korjattu, sanojen lukumäärä, joka muistutettiin oikein pitkän viiveen jälkeen).
|
6 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanija
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Ne mitataan polkuosassa B (aika/sekunti) ja Wechsler Adult Intelligence Scale -versio IV (WAIS-IV), DVT (numero taaksepäin).
Akun pituus on noin 15 minuuttia.
|
6 kuukausi
|
|
Kieli, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, käsittelynopeus ja työmuisti
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Kieli, toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, käsittelynopeus ja työmuisti arvioidaan myös NIH-työkalupakkikeskuksen akkulla (NIHTB-CB), sitä voidaan hallita tietokoneella, paperilla ja lyijykynällä sekä viimeksi iPad-alustoilla (45 min).
Analysoimme toissijaisena tulosmittana kiteytettyä älykkyysindeksiä.
|
6 kuukausi
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Väsymys (sellaisena kuin se on arvioitu lupa-fatigue-asteikolla, lyhyet lomakkeet 8 kohtaa): NIH: n kehittämä potilas ilmoitti tuloksista mittaustietojärjestelmä (Promis®).
Lupauksen väsymysasteikko arvioi joukko itse ilmoitettuja oireita lievästä subjektiivisesta väsymyksestä ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumuksen tunteeseen, joka todennäköisesti vähentää kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalirooleissa.
Väsymys on jaettu väsymyksen (taajuus, kesto ja voimakkuus) kokemukseen ja väsymyksen vaikutukseen fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan.
Väsymys lyhyet muodot ovat pikemminkin yleisiä kuin sairauskohtaisia ja arvioivat väsymystä viimeisen seitsemän päivän aikana (5 minuuttia).
|
6 kuukausi
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Kehon paino: ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikossa.
|
6 kuukausi
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Kehon koostumus: kehon paino- ja koostumusanalyysi suoritetaan käyttämällä Tanita-BC418-rungon rasva-analysaattoria (Tanita Corp., Tokio, Japani) perustuen bioelektrisen impedanssin periaatteisiin lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikossa.
|
6 kuukausi
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Unen laatu, Pittsburghin unen laatuindeksi: PSQI: tä käytetään unen laadun arvioimiseksi.
PSQI on laajalti tunnustettu itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden ajan.
PSQI koostuu 19 itsearvioitua esinettä ja vielä 5 tuotetta, jotka sänkykumppanit tai kämppikset ovat arvioineet.
Itsearvioituja kohteita käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen, joka vaihtelee välillä 0-21.
Jokainen PSQI: n esine pisteytetään asteikolla 0 - 3, 3 heijastaen korkeinta toimintahäiriötä tai häiriötä.
Näiden esineiden pisteet summataan sitten globaalin PSQI -pistemäärän laskemiseksi.
Globaali PSQI -pistemäärä, joka on suurempi kuin 5, viittaa merkittäviin unihäiriöihin.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
|
6 kuukausi
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
24 tunnin ruokavalion palautus: Ruokavalion energia ja makroravinteiden saanti arvioidaan lähtötilanteessa, 6,12 ja 24 viikkoa vierailujen aikana.
24 tunnin ruokavalion palauttamiseksi käytämme automatisoitua itsehallinnosta 24 tunnin ruokavalion palauttamista (ASA24 ™) -työkalua (https://asa24.nci.nih.gov/).
|
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Fyysinen toiminta: Mittaa kyvyn suorittaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja ilman rajoituksia, kuten kävelyä, portaiden kiipeily- tai päivittäistavaroiden kantamista. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Rool-fysikaalinen: Arvioi fyysisten terveysongelmien takia rajoituksia tai päivittäistä toimintaa. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Kipu: Arvioi kivun vaikutukset päivittäiseen toimintaan ja kivun laajuuteen. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Yleinen terveys: heijastaa yleisiä terveyskäsityksiä, mukaan lukien henkilökohtaiset terveysnäkymät ja sairauden vastustuskyky. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Vitality: Kaappaa energiatasot ja väsymys, erottaen energisen verrattuna väsyneeseen tai kuluneen tuntemiseen. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Sosiaalinen toiminta: mittaa fyysisen tai emotionaalisen terveyden vaikutuksen sosiaaliseen toimintaan ja vuorovaikutukseen muiden kanssa. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Rooli-emotionaalinen: Arvioi, missä määrin emotionaaliset ongelmat häiritsevät työtä tai muuta päivittäistä toimintaa. |
6 kuukausi
|
|
Elämänlaatu, SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
SF-36-verkkotunnus: Mielenterveys: Arvioi psykologista hyvinvointia, mukaan lukien masennuksen, ahdistuksen ja yleisen emotionaalisen vakauden tunteet. |
6 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpoistokyky
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Veren anti-hapettumiskyky mitataan käyttämällä happiradikaalia antioksidanttikapasiteettia (ORAC) ja trolox-ekvivalenttiä antioksidanttikapasiteettia (TEAC).
|
6 kuukausi
|
|
Plasman tulehduksellinen paneeli
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Plasmatulehduksellinen paneeli mitataan käyttämällä Luminex Magpix® -analysaattoria (Luminex, Austin TX)
|
6 kuukausi
|
|
Fekaalimikrobiomi
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Fekaalimikrobiomi analysoidaan UCLA -mikrobiome -ytimessä
|
6 kuukausi
|
|
Mitokondriofunktio
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Mitokondriaalinen toiminta sekä ikääntymismarkkerit arvioidaan käyttämällä verinäytteitä UCLA -mitokondrioiden aineenvaihdunnan ytimessä ja ihmisen ravitsemusanalyyttisen laboratorion keskuksessa.
|
6 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001878
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .