- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06889961
Efeito do consumo diário de especiarias mistas na função de memória
Efeito do consumo diário de especiarias mistas na memória em adultos de meia-idade e mais velhos com declínio cognitivo relacionado à idade: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hila Zelicha, RD PHD
- Número de telefone: +1-310-206-8292
- E-mail: uclanutrition@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- UCLA Center for Human Nutrition
-
Contato:
- Hila Zelicha
- Número de telefone: +1-310-206-8292
- E-mail: uclanutrition@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter histórias clínicas consistentes com o envelhecimento normal ou o comprometimento cognitivo leve (MCI).
- Idade de 50 a 80 anos.
- Acuidade visual adequada e audição para permitir testes neuropsicológicos.
Triagem de triagem de testes de laboratório sem anormalidades significativas que podem interferir no estudo.
-
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de provável doença de Alzheimer ou qualquer outra demência (por exemplo Corpo vascular, Lewy, frontotemporal)
- Evidências de outras doenças neurológicas ou físicas que podem produzir deterioração cognitiva. A determinação da demência será baseada na avaliação clínica, incluindo avaliação de habilidades funcionais e triagem cognitiva (usando o mini exame de estado mental
- Evidências da doença de Parkinson, conforme determinado pelo exame motor (itens 18-31) da Escala Unificada de Classificação de Doenças de Parkinson [38].
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (BP)> 170 ou PA diastólica> 100).
- Consumir especiarias regularmente> 5g de dia
- Alergia ou sensibilidade às especiarias. Os sujeitos serão excluídos se houver um histórico prévio de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os indivíduos devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitada uma história positiva de especiarias sem incidentes. Além disso, qualquer sujeito com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído.
- Diagnóstico atual de qualquer distúrbio psiquiátrico importante de acordo com os critérios de TR do DSM-IV (APA, 2000).
- Diagnóstico atual ou alcoolismo ou dependência de substâncias.
- Comer uma dieta com alta fibra/polifenol ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- Frequentemente usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplementos de fibra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
4,00 g cápsulas de maltodextrina
|
|
Comparador Ativo: Especiarias mistas
|
Especiarias mistas 4,00 g cápsulas de mistura de especiarias contêm 1,0 g (25%) açafrão, 1,5 g (37,5%) de canela, 0,5 g (12,5%) de orégano, 0,5 g (12,5%) pimenta preta, 0,3 g (7,5%) e 0,2 (5%) thyme)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória
Prazo: 6 meses
|
Memória episódica verbal (Rey Auditório Auditório Verbal Learning Test (RAVLT)-Revisado, Número de palavras corretamente recordado após o longo atraso).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função executiva
Prazo: 6 meses
|
Estes serão medidos pela parte B (tempo/segundos) e Wechsler, a versão IV da Escala de Inteligência Adulta (WAIS-IV), TDVT (dígitos de volta para trás).
O comprimento da bateria é de aproximadamente 15 minutos.
|
6 meses
|
|
Idioma, função executiva, memória episódica, velocidade de processamento e memória de trabalho
Prazo: 6 meses
|
O idioma, a função executiva, a memória episódica, a velocidade de processamento e a memória de trabalho também serão avaliados pela Bateria de Cognição da Caixa de Ferramentas NIH (NIHTB-CB), ela pode ser administrada por computador, papel e lápis e, mais recentemente, plataformas de iPad (45 minutos).
Analisaremos, como uma medida de resultado secundário, o índice de inteligência cristalizado.
|
6 meses
|
|
Fadiga
Prazo: 6 meses
|
Fadiga (conforme avaliado pela escala de fatiguas da Promis, itens curtos 8 itens): O NIH desenvolveu o paciente relatou o sistema de informações de medição de resultados (PROMIS®).
A escala de fadiga do Promis avalia uma série de sintomas auto-relatados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço a um senso esmagador, debilitante e sustentado de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
A fadiga é dividida na experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e o impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais.
As formas curtas de fadiga são universais e não específicas da doença e avaliam a fadiga nos últimos sete dias (5 minutos).
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
Peso corporal: O peso corporal será medido na linha de base, 6,12 e 24 semanas.
|
6 meses
|
|
Composição corporal
Prazo: 6 meses
|
Composição corporal: A análise do peso corporal e da composição será realizada usando o analisador de gordura corporal Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tóquio, Japão) com base nos princípios da impedância bioelétrica na linha de base, 6,12 e 24 semanas.
|
6 meses
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
|
Qualidade do sono, Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI será empregado para avaliar a qualidade do sono.
O PSQI é um questionário de autorrelato amplamente reconhecido que avalia a qualidade do sono em um intervalo de um mês.
O PSQI compreende 19 itens auto-classificados e 5 itens adicionais classificados por parceiros da cama ou colegas de quarto.
Os itens auto-classificados são usados para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 21.
Cada item no PSQI é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 3 refletindo o nível mais alto de disfunção ou perturbação.
As pontuações desses itens são resumidas para calcular uma pontuação global do PSQI.
Uma pontuação global do PSQI superior a 5 sugere dificuldades significativas para o sono.
Uma pontuação total mais alta é indicativa da pior qualidade do sono.
|
6 meses
|
|
Recall de dieta 24 horas
Prazo: 6 meses
|
Lembre-se da dieta 24 horas: a energia alimentar e a ingestão de macronutrientes serão avaliados na linha de base, 6,12 e 24 semanas durante as visitas ao local.
Para o recall dietético de 24 horas, usaremos a ferramenta automatizada de recall dietética de 24 horas (ASA24 ™) (https://asa24.nci.nih.gov/).
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Funcionamento físico: mede a capacidade de realizar uma variedade de atividades físicas sem limitações, como caminhar, subir escadas ou transportar mantimentos. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Função-física: avalia limitações no trabalho ou atividades diárias devido a problemas de saúde física. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Dor: avalia o impacto da dor nas atividades diárias e a extensão da dor experimentada. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Saúde geral: reflete as percepções gerais de saúde, incluindo perspectivas de saúde pessoal e resistência à doença. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Vitalidade: captura os níveis de energia e a fadiga, distinguindo entre sensação enérgica e se sentindo cansada ou desgastada. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Funcionamento social: mede o impacto da saúde física ou emocional nas atividades sociais e interações com outras pessoas. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Função-emocional: avalia até que ponto os problemas emocionais interferem no trabalho ou em outras atividades diárias. |
6 meses
|
|
Qualidade de vida, SF-36
Prazo: 6 meses
|
O domínio SF-36: Saúde mental: avalia o bem-estar psicológico, incluindo sentimentos de depressão, ansiedade e estabilidade emocional geral. |
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de antioxidação do sangue
Prazo: 6 meses
|
A capacidade de antioxidação sanguínea será medida usando os ensaios de capacidade antioxidante de radicais oxigênio (ORAC) e capacidade antioxidante equivalente a Trolox (TEAC).
|
6 meses
|
|
Painel inflamatório plasmático
Prazo: 6 meses
|
O painel inflamatório plasmático será medido usando o analisador Luminex Magpix® (Luminex, Austin TX)
|
6 meses
|
|
Microbioma fecal
Prazo: 6 meses
|
O microbioma fecal será analisado no núcleo do microbioma da UCLA
|
6 meses
|
|
Função mitocondrial
Prazo: 6 meses
|
A função mitocondrial e os marcadores de envelhecimento serão avaliados usando amostras de sangue no núcleo do metabolismo mitocondrial da UCLA e no Centro de Laboratório Analítico de Nutrição Humana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-001878
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .