- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06889961
Wpływ codziennego mieszanego zużycia przypraw na funkcję pamięci
Wpływ codziennego mieszanego spożycia przypraw na pamięć u dorosłych w średnim wieku i starszych z powodu związanego z wiekiem spadek poznawczy: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hila Zelicha, RD PHD
- Numer telefonu: +1-310-206-8292
- E-mail: uclanutrition@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- UCLA Center for Human Nutrition
-
Kontakt:
- Hila Zelicha
- Numer telefonu: +1-310-206-8292
- E-mail: uclanutrition@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć historie kliniczne zgodne z normalnym starzeniem się lub łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).
- Wiek od 50 do 80 lat.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuch, aby umożliwić testowanie neuropsychologiczne.
Badania badań laboratoryjnych bez znaczących nieprawidłowości, które mogą zakłócać badanie.
-
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza prawdopodobnej choroby Alzheimera lub innej demencji (np. naczyniowe, lewy korpus, czołowo -czasowy)
- Dowody innych chorób neurologicznych lub fizycznych, które mogą powodować pogorszenie poznawcze. Określenie demencji będzie oparte na ocenie klinicznej, w tym o ocenie zdolności funkcjonalnych i badaniach poznawczych (przy użyciu mini badania stanu psychicznego
- Dowody choroby Parkinsona określone w badaniu motorycznym (pozycje 18-31) zjednoczonej skali oceny choroby Parkinsona [38].
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (BP)> 170 lub rozkurczowe BP> 100).
- Regularnie spożywaj przyprawy> 5G dzień
- Alergia lub wrażliwość na przyprawy. Badani zostaną wykluczeni, jeśli istnieje wcześniejsza historia takiej wrażliwości. Ponieważ te pokarmy są powszechnie spożywane, a alergie są rzadkie, osoby powinny być świadomi tej wrażliwości przed rozpoczęciem badania. Aby to ustalić, wymagana zostanie pozytywna historia spożycia przypraw bez incydentu. Ponadto zostanie wykluczony każdy temat z historią alergii lub anafilaksji.
- Obecna diagnoza jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-IV TR (APA, 2000).
- Obecna diagnoza lub uzależnienie od alkoholizmu lub substancji.
- Jedzenie diety o wysokiej błonnika/polifenolu lub przyjmowanie dowolnego leku lub suplementu diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
- Często przy użyciu prebiotyków, probiotyków, jogurtu i/lub dowolnych suplementów włókien
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
4,00 g kapsułek maltodekstryny
|
|
Aktywny komparator: Mieszane przyprawy
|
Mieszane przyprawy 4,00 g kapsułki mieszanki przypraw zawierają 1,0 g (25%) kurkumę, 1,5 g (37,5%) cynamonu, 0,5 g (12,5%) oregano, 0,5 g (12,5%) czarnego pieprzu, 0,3 g (7,5%) mędrca i 0,2 (5%) Thyme
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Werbalna pamięć epizodyczna (Rey słuchowy test uczenia się (RAVLT)-liczba słów prawidłowo przywołanych po długim opóźnieniu).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną one mierzone za pomocą części boksowania części B (czas/sekundy) i Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV), DVT (cyfra rozpiętości wstecz).
Długość akumulatora wynosi około 15 minut.
|
6 miesięcy
|
|
Język, funkcja wykonawcza, pamięć epizodyczna, prędkość przetwarzania i pamięć robocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Język, funkcja wykonawcza, pamięć epizodyczna, prędkość przetwarzania i pamięć robocza będą również oceniane przez NIH Toolbox Cognition Akumenta (NIHTB-CB), który może być zarządzany za pośrednictwem komputera, papieru i ołówka, a ostatnio platform iPad (45 minut).
Przeanalizujemy, jako wtórną miarę wyniku, krystalizowany wskaźnik inteligencji.
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmęczenie (oceniane przez Skalę Jamną Promis, krótką formę 8): NIH opracowany przez pacjenta System informacji o pomiarze (PROMIS®).
Skala Zmęczenia Ocena szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego poczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i trwałe poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i funkcjonowania normalnie w rolach rodzinnych lub społecznych.
Zmęczenie jest podzielone na doświadczenie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na działania fizyczne, psychiczne i społeczne.
Krótkie formy zmęczeniowe są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby i oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni (5 minut).
|
6 miesięcy
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała: Masa ciała będzie mierzona na początku, 6,12 i 24 tygodnie.
|
6 miesięcy
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład ciała: Analiza masy ciała i składu zostaną przeprowadzone przy użyciu analizatora zawodowego Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japonia) w oparciu o zasady impedancji bioelektrycznej na początku, 6,12 i 24 tygodnie.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość snu, wskaźnik jakości snu w Pittsburgh: PSQI zostanie zastosowany do oceny jakości snu.
PSQI jest powszechnie rozpoznawalnym kwestionariuszem samoopisu, który ocenia jakość snu w odstępie miesięcznego.
PSQI obejmuje 19 samoocenionych przedmiotów i dodatkowych 5 przedmiotów ocenianych przez partnerów lub współlokatorów.
Elementy samooceny są używane do obliczenia całkowitego wyniku, który waha się od 0 do 21.
Każda pozycja na PSQI jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym 3 odzwierciedla najwyższy poziom dysfunkcji lub zakłóceń.
Wyniki tych pozycji są następnie sumowane w celu obliczenia globalnego wyniku PSQI.
Globalny wynik PSQI większy niż 5 sugeruje znaczne trudności w snu.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
6 miesięcy
|
|
24-godzinne wycofanie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
24-godzinne wycofanie diety: Energia dietetyczna i spożycie makroskładników odżywczych będzie oceniane na początku, 6,12 i 24 tygodnie podczas wizyt w miejscu.
Do 24-godzinnego wycofania diety będziemy używać zautomatyzowanego samodzielnego przyjęcia 24-godzinnego narzędzia wycofania diety (ASA24 ™) (https://asa24.nci.nih.gov/).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Fizyczne funkcjonowanie: mierzy zdolność do wykonywania szeregu aktywności fizycznej bez ograniczeń, takich jak chodzenie, wspinaczka po schodach lub przenoszenie artykułów spożywczych. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Role-fizykalne: ocenia ograniczenia w pracy lub codziennych czynnościach z powodu problemów zdrowotnych fizycznych. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Ból: ocenia wpływ bólu na codzienne czynności i zakres doświadczonego bólu. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Ogólne zdrowie: odzwierciedla ogólne postrzeganie zdrowia, w tym perspektywy zdrowia osobistego i opór wobec choroby. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Witalność: oddaje poziom energii i zmęczenie, rozróżniając czując się energetyczne od uczucia zmęczenia lub zużyte. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Funkcjonowanie społeczne: mierzy wpływ zdrowia fizycznego lub emocjonalnego na działania społeczne i interakcje z innymi. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Role-Emotional: ocenia zakres, w jakim problemy emocjonalne zakłócają pracę lub inne codzienne czynności. |
6 miesięcy
|
|
Jakość życia, SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Domena SF-36: Zdrowie psychiczne: ocenia samopoczucie psychiczne, w tym poczucie depresji, lęku i ogólnej stabilności emocjonalnej. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność przeciwutleniająca krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojemność przeciwutleniająca krwi będzie mierzona za pomocą testów przeciwutleniających rodników tlenowych (ORAC) i równoważnej zdolności przeciwutleniającej (HEAC).
|
6 miesięcy
|
|
Panel zapalny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Panel zapalny w osoczu będzie mierzony za pomocą analizatora Luminex Magpix® (Luminex, Austin TX)
|
6 miesięcy
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mikrobiom kałowy zostanie przeanalizowany w rdzeniu mikrobiomu UCLA
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja mitochondriów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcja mitochondriów, a także markery starzenia, zostaną ocenione przy użyciu próbek krwi w rdzeniu metabolizmu mitochondrialnego UCLA i Centrum Laboratorium analitycznego żywieniowego człowieka.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001878
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .