- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06889961
Efecto del consumo diario de especias mixtas en la función de memoria
Efecto del consumo diario de especias mixtas sobre la memoria en adultos de mediana edad y mayores con declive cognitivo relacionado con la edad: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hila Zelicha, RD PHD
- Número de teléfono: +1-310-206-8292
- Correo electrónico: uclanutrition@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- UCLA Center for Human Nutrition
-
Contacto:
- Hila Zelicha
- Número de teléfono: +1-310-206-8292
- Correo electrónico: uclanutrition@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere que los participantes tengan antecedentes clínicos consistentes con el envejecimiento normal o el deterioro cognitivo leve (DCL).
- De 50 a 80 años.
- La agudeza visual y la audición adecuados para permitir pruebas neuropsicológicas.
Pruebas de laboratorio de detección sin anormalidades significativas que puedan interferir con el estudio.
-
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable o cualquier otra demencia (p. Ej. Vascular, cuerpo Lewy, frontotemporal)
- Evidencia de otras enfermedades neurológicas o físicas que pueden producir deterioro cognitivo. La determinación de la demencia se basará en la evaluación clínica, incluida la evaluación de las habilidades funcionales y la detección cognitiva (utilizando el mini examen del estado mental
- Evidencia de la enfermedad de Parkinson según lo determinado por el examen motor (ítems 18-31) de la escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada [38].
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (BP)> 170 o BP diastólica> 100).
- Consumir especias regularmente> 5 g de día
- Alergia o sensibilidad a las especias. Los sujetos serán excluidos si hay una historia previa de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinar esto, se solicitará un historial positivo de la ingestión de especias sin incidentes. Además, se excluirá cualquier tema con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno psiquiátrico importante según los criterios de TR DSM-IV (APA, 2000).
- Diagnóstico actual o alcoholismo o adicción a las sustancias.
- Comer una dieta alta en fibra/polifenol o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Con frecuencia utilizando prebióticos, probióticos, yogurt y/o cualquier suplemento de fibra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
4.00 g de cápsulas de maltodextrina
|
|
Comparador activo: Especias mixtas
|
Especias mixtas 4.00 g cápsulas de mezcla de especias contienen 1.0 g (25%) de cúrcuma, 1.5 g (37.5%) canela, 0.5 g (12.5%) orégano, 0.5 g (12.5%) de pimienta negra, 0.3 g (7.5%) Sage y 0.2 (5%) Tymo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Memoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Memoria episódica verbal (prueba de aprendizaje verbal de Rey (RAVLT) revisada, número de palabras recordadas correctamente después del retraso largo).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estos se medirán mediante la Parte B (tiempo/segundos) de Trailmaking y WeChsler Adult Intelligence Scale versión IV (WAIS-IV), DVT (dígito en retroceso).
La longitud de la batería es de aproximadamente 15 minutos.
|
6 meses
|
|
Lenguaje, función ejecutiva, memoria episódica, velocidad de procesamiento y memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El lenguaje, la función ejecutiva, la memoria episódica, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo también serán evaluadas por la batería de cognición de la caja de herramientas (NIHTB-CB), se puede administrar a través de computadora, papel y lápiz, y más recientemente, plataformas de iPad (45 minutos).
Analizaremos, como medida de resultado secundaria, el índice de inteligencia cristalizado.
|
6 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Fatiga (según lo evaluado por la Escala de Fatiga Promis, elementos cortos de la Forma 8): el paciente desarrollado por el NIH informó el Sistema de información de medición de resultados (Promis®).
La escala de fatiga de PROMIS evalúa una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales.
La fatiga se divide en la experiencia de fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales.
Las formas cortas de fatiga son universales en lugar de específicas de la enfermedad y evalúan la fatiga en los últimos siete días (5 minutos).
|
6 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Peso corporal: el peso corporal se medirá al inicio, 6,12 y 24 semanas.
|
6 meses
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición corporal: el peso corporal y el análisis de composición se realizarán utilizando el analizador de grasa corporal Tanita-BC418 (Tanita Corp., Tokio, Japón) basado en los principios de la impedancia bioeléctrica al inicio, 6,12 y 24 semanas.
|
6 meses
|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad del sueño, Pittsburgh Index de calidad del sueño: PSQI se empleará para evaluar la calidad del sueño.
El PSQI es un cuestionario de autoinforme ampliamente reconocido que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de un mes.
El PSQI comprende 19 artículos autoevaluados y 5 artículos adicionales calificados por socios o compañeros de cuarto.
Los elementos autoevaluados se utilizan para calcular la puntuación total, que varía de 0 a 21.
Cada elemento en el PSQI se califica en una escala de 0 a 3, con 3 que reflejan el nivel más alto de disfunción o perturbación.
Los puntajes de estos elementos se suman para calcular una puntuación global de PSQI.
Una puntuación global de PSQI mayor de 5 sugiere dificultades significativas para el sueño.
Una puntuación total más alta es indicativa de una calidad de sueño más pobre.
|
6 meses
|
|
Recuerdo de dieta las 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recuerdo de dieta las 24 horas: la energía dietética y la ingesta de macronutrientes se evaluarán al inicio, 6,12 y 24 semanas durante las visitas al sitio.
Para el retiro dietético de 24 horas, utilizaremos la herramienta automatizada de retiro dietético de 24 horas (ASA24 ™) (https://asa24.nci.nih.gov/).
|
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Funcionamiento físico: mide la capacidad de realizar una variedad de actividades físicas sin limitaciones, como caminar, subir escaleras o transportar alimentos. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Physical: evalúa las limitaciones en el trabajo o las actividades diarias debido a problemas de salud física. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Dolor: evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias y el alcance del dolor experimentado. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Salud general: refleja las percepciones generales de salud, incluidas las perspectivas de salud personal y la resistencia a la enfermedad. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Vitalidad: captura los niveles de energía y la fatiga, distinguiendo entre sentirse enérgico versus sentirse cansado o agotado. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Funcionamiento social: mide el impacto de la salud física o emocional en las actividades sociales e interacciones con los demás. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Emocional: evalúa la medida en que los problemas emocionales interfieren con el trabajo u otras actividades diarias. |
6 meses
|
|
Calidad de vida, SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dominio SF-36: Salud mental: evalúa el bienestar psicológico, incluidos los sentimientos de depresión, la ansiedad y la estabilidad emocional general. |
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de antioxidación en la sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La capacidad de antioxidación de la sangre se medirá utilizando la capacidad antioxidante de radicales de oxígeno (ORAC) y los ensayos de capacidad antioxidante equivalente (TEAC) de Trolox.
|
6 meses
|
|
Panel inflamatorio de plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El panel inflamatorio de plasma se medirá utilizando el analizador Luminex Magpix® (Luminex, Austin TX)
|
6 meses
|
|
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El microbioma fecal se analizará en UCLA Microbiome Core
|
6 meses
|
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función mitocondrial y los marcadores de envejecimiento se evaluarán utilizando muestras de sangre en el núcleo de metabolismo mitocondrial de UCLA y el Centro para el Laboratorio Analítico de Nutrición Humana.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-001878
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .