- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06889961
Auswirkung des täglichen Verbrauchs von gemischtem Gewürz auf die Speicherfunktion
Auswirkung des täglichen Verbrauchs des gemischten Gewürzs auf das Gedächtnis bei Erwachsenen mittleren und älteren Erwachsenen mit altersbedingter kognitiver Rückgang: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hila Zelicha, RD PHD
- Telefonnummer: +1-310-206-8292
- E-Mail: uclanutrition@gmail.com
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Rekrutierung
- UCLA Center for Human Nutrition
-
Kontakt:
- Hila Zelicha
- Telefonnummer: +1-310-206-8292
- E-Mail: uclanutrition@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen klinische Vorgeschichte haben, die mit einer normalen Alterung oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) übereinstimmen.
- Alter 50 bis 80 Jahre.
- Angemessene Sehschärfe und -hören, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
Screening Labortests ohne signifikante Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten.
- -
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer -Krankheit oder einer anderen Demenz (z. Gefäß, Lewy Body, Frontotemporal)
- Nachweis anderer neurologischer oder physischer Erkrankungen, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen können. Die Bestimmung der Demenz basiert auf der klinischen Bewertung einschließlich der Bewertung von Funktionsfähigkeiten und dem kognitiven Screening (unter Verwendung der mentalen Untersuchung der mentalen State
- Nachweis der Parkinson-Krankheit, wie durch die motorische Untersuchung (Punkte 18-31) der Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala festgelegt [38].
- Unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP)> 170 oder diastolischer BP> 100).
- Konsumieren Sie regelmäßig Gewürze> 5G -Tag
- Allergie oder Empfindlichkeit gegen Gewürze. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn eine solche Sensibilität vorhanden ist. Da diese Lebensmittel üblicherweise gegessen werden und Allergien selten sind, sollten die Probanden diese Empfindlichkeit vor dem Eintritt in die Studie bewusst sein. Um dies zu bestimmen, wird eine positive Geschichte der Gewürze ohne Vorfall angefordert. Darüber hinaus wird jedes Fach mit Allergie oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen.
- Aktuelle Diagnose einer größeren psychiatrischen Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien (APA, 2000).
- Aktuelle Diagnose oder Alkoholismus oder Substanzabhängigkeit.
- Ernährung einer hohen Faser-/Polyphenol -Diät oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Absorption von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Häufig mit Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserpräparaten verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
4,00 g Maltodextrin -Kapseln
|
|
Aktiver Komparator: Gemischte Gewürze
|
Gemischte Gewürze 4,00 g Kapseln der Gewürzmischung enthalten 1,0 g (25%) Kurkuma, 1,5 g (37,5%) Zimt, 0,5 g (12,5%) Oregano, 0,5 g (12,5%) schwarzer Pfeffer, 0,3 g (7,5%) Sage und 0,2 (5%) Thyme Thymme -Thymyme Thymme, Thymmame, 0,3 g (7,5%) und 0,2 (5%) Thyme Thymme, Thymmame, 0,5 g (7,5%) und 0,2 (5%) Thymyme, Thymmame, 0,5 g (7,5%) und 0,2 (5%) Thyme Thymme, Thyme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erinnerung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbaler episodisches Gedächtnis (rey auditorisch verbaler Lerntest (RAVLT)-Anzahl der Wörter, die nach der langen Verzögerung korrekt zurückgerufen wurden).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exekutivfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Diese werden mit Trailmaking Teil B (Zeit/Sekunden) und Wechsler Adult Intelligence Scale Version IV (WAIS-IV), DVT (Ziffernspanne rückwärts) gemessen.
Die Länge der Batterie beträgt ca. 15 Minuten.
|
6 Monate
|
|
Sprache, Exekutivfunktion, episodischer Speicher, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsspeicher
Zeitfenster: 6 Monate
|
Sprache, Führungsfunktion, episodischer Speicher, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsspeicher werden auch von der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) bewertet. Sie kann über Computer, Papier und Bleistift sowie zuletzt iPad-Plattformen (45 Minuten) verabreicht werden.
Wir werden als sekundäres Ergebnismess den kristallisierten Intelligenzindex analysieren.
|
6 Monate
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ermüdung (wie durch die Promis-Fatigue-Skala, Kurzform 8-Elemente bewertet): Der von NIH entwickelte Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (Promis®).
Die Promis-Müdigkeitsskala bewertet eine Reihe von selbst berichteten Symptomen, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, die wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren.
Müdigkeit ist in die Erfahrung von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen von Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt.
Die Kurzformen von Müdigkeit sind eher universell als krankheitsspezifisch und bewerten die Müdigkeit in den letzten sieben Tagen (5 Minuten).
|
6 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körpergewicht: Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, 6,12 und 24 Wochen gemessen.
|
6 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperzusammensetzung: Die Analyse des Körpergewichts und der Zusammensetzung wird unter Verwendung des Tanita-BC418 Body-Fat Analyzer (Tanita Corp., Tokio, Japan) durchgeführt, der auf den Prinzipien der bioelektrischen Impedanz zu Studienbeginn, 6,12 und 24 Wochen basiert.
|
6 Monate
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlafqualität, Pittsburgh Schlafqualitätsindex: PSQI wird eingesetzt, um die Schlafqualität zu bewerten.
Der PSQI ist ein allgemein anerkannter Fragebogen zur Selbstbericht, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Intervall bewertet.
Das PSQI umfasst 19 selbstbewertete Gegenstände und weitere 5 Artikel, die von Bettpartnern oder Mitbewohnern bewertet wurden.
Die selbstbewerteten Elemente werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 0 und 21 liegt.
Jeder Artikel auf dem PSQI wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 die höchste Strecke oder Störung widerspiegeln.
Die Bewertungen dieser Elemente werden dann zusammengefasst, um einen globalen PSQI -Score zu berechnen.
Ein globaler PSQI -Score von mehr als 5 deutet auf signifikante Schlafschwierigkeiten hin.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
6 Monate
|
|
24-Stunden-Diät-Rückruf
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rückruf von 24-Stunden-Diät: Die Nahrungsmittelergie und die Aufnahme von Makronährstoffen werden zu Studienbeginn während der Besuche vor Ort zu Studienbeginn, 6,12 und 24 Wochen bewertet.
Für den 24-Stunden-Abruf werden wir das automatisierte selbstverwaltete 24-Stunden-Tool (ASA24 ™) (https://asa24.nci.nih.gov/) verwenden.
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Physikalische Funktionen: Misst die Fähigkeit, eine Reihe von körperlichen Aktivitäten ohne Einschränkungen wie Gehen, Klettern oder Tragen von Lebensmitteln durchzuführen. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Rollenphysische: Bewertet Einschränkungen bei der Arbeit oder täglichen Aktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Schmerzen: Bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten und das Ausmaß der Schmerzen. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Allgemeine Gesundheit: spiegelt die allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit wider, einschließlich persönlicher Gesundheitsaussichten und Widerstand gegen Krankheiten. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Vitalität: Erfasst Energieniveau und Müdigkeit und unterscheidet sich zwischen energetischem und müde oder abgenutzten. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Soziale Funktionen: Misst die Auswirkungen der körperlichen oder emotionalen Gesundheit auf soziale Aktivitäten und Interaktionen mit anderen. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Rollenemotion: Bewertet das Ausmaß, in dem emotionale Probleme die Arbeit oder andere tägliche Aktivitäten beeinträchtigen. |
6 Monate
|
|
Lebensqualität, SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SF-36-Domain: Psychische Gesundheit: Bewertet das psychische Wohlbefinden, einschließlich Depressionen, Angstzustände und emotionaler Gesamtstabilität. |
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blut-Oxidationskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Blut-Oxidationskapazität von Blut wird unter Verwendung von Antioxidationskapazität (OCAC) und TEAC-Assays (Trolox-Äquivalent-Antioxidationskapazität) gemessen.
|
6 Monate
|
|
Plasma -Entzündungsplan
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Plasma -Entzündungsfeld wird unter Verwendung des Luminex Magpix® Analyzer (Luminex, Austin TX) gemessen
|
6 Monate
|
|
Fäkalmikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fäkalmikrobiom wird im UCLA -Mikrobiomkern analysiert
|
6 Monate
|
|
Mitochondrienfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mitochondriale Funktionen sowie Alterungsmarker werden unter Verwendung von Blutproben im UCLA -mitochondrialen Stoffwechselkern und im Zentrum für das analytische Labor für menschliche Ernährung bewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001878
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .