- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894472
Vertaileva tutkimus EMG: n biofeedbackista ja farmakoterapiasta bruxism -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruxism on liikkeenhäiriö, jolle on ominaista mastinen lihaksen liiallinen aktiivisuus, mikä johtaa hampaiden puristumiseen ja hiomiseen. Se vaikuttaa 50–95% aikuisväestöstä. Toisin kuin normaalissa, vapaaehtoisissa pureskeluliikkeissä, jotka liittyvät syömiseen, bruxismiin sisältyy tahattomia leuan lihasten supistuksia, jotka aiheuttavat jännitystä, mikä johtaa lihaskipuun ja kipuun. Yleisiä oireita ovat paikallinen lihaksen arkuus, orofaasinen kipu, ahdistus, stressi, väsymys, päänsärky (etenkin ajallisella alueella), rajoitettu suun aukko ja temporomandibulaarinen niveljäykkyys. Nämä oireet voivat häiritä unta, aiheuttaen siirtymiä syvästä kevyestä unesta, lisääntyneistä mikro-aineista ja unen pirstoutumisesta, mikä johtaa päivittäiseen väsymykseen, joka vaikuttaa sosiaaliseen elämään ja työn suorituskykyyn.
Bruxism voi johtaa myös mastiiviin lihasten hypertrofiaan (erityisesti masseteriin), kielen polttamiseen, poskilla sijaitseviin Linea Albaan, liialliseen hampaiden kulumiseen, hammasproteesien vaurioihin, syljen erityksen muutoksiin, vakavaan kraniofaciaaliseen kipuun ja TMJ -jäykkyyteen. Yleisiin bruxismiin liittyvään kipuihin liittyy usein lääkkeitä, kuten Botox, klonatsepaami tai diatsepaami, mutta nämä ovat tyypillisesti väliaikaisia eivätkä käsittele taustalla olevia syitä. Lisäksi näiden lääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita, ja niiden korkeat kustannukset voivat rajoittaa saavutettavuutta.
Bruxismin ei-farmakologisiin hoitomuotoihin kuuluvat biopalaute, lihasrelaksaatioharjoitukset, okklusaalinen splittihoito ja psykoterapia. Biofeedback, joka tarjoaa reaaliaikaista tietoa kehon toiminnoista, auttaa yksilöitä tunnistamaan ja muokkaamaan haitallista käyttäytymistä. Amerikan psykofysiologian ja biofeedback (AAPB) tukee temporomandibulaaristen häiriöiden (mukaan lukien bruxism), joka tunnustetaan tehokkaiksi väliaikaisiksi häiriöille (mukaan lukien bruxismi) tehokkaiksi todisteisiin perustuvaksi interventioksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata EMG -biopalautusharjoittelun vaikutuksia suun kautta otettaviin lääkkeisiin vähentämällä bruxism -potilaiden mastinen lihasten hyperaktiivisuutta keskittyen taustalla olevan patofysiologian käsittelemiseen, jota aiheena, jota tekijöiden tietoon ei ole tutkittu aiemmassa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Puhelinnumero: +20 11 51401438
- Sähköposti: Saraaelsamahy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Misr University for Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Puhelinnumero: +20 11 51401438
- Sähköposti: Saraaelsamahy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentä aikuista koehenkilöä, joilla hammaslääkäri on tutkinut tiettynä lievää tai kohtalaista bruxismia ennen tutkimusta.
- Digitaalisen palpaation asteikon mukaan arkuteuslihasten arkuus palpaation luokassa yksi ja kaksi
- Lievä tai kohtalainen myofasciaalinen kipu temporomandibulaarisen nivelen ympärillä aiheuttaen epämukavuutta aamulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Otti tämän tilan botox- tai PRP -injektiohoitoa viimeisen kuuden kuukauden ajan
- Oli edennyt periodontaalitauti.
- Mahdolliset intraoraaliset kiinteät silmät.
- Raskaus.
- Psykiatrisessa hoidossa.
- Parkinson
- On visuaalinen tai kuulovaikutus.
- Kaikki kohdunkaulan asennon poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektromyografia biopalaute + farmakoterapia
Tätä ryhmää hoidetaan elektromyografialla biopalautetuksi yhden kuukauden ajan, ja hammaslääkärin määräämän farmakoterapian lisäksi on 3 istuntoa viikossa.
|
Koeryhmän osallistujat saavat pinta-elektromyografian (SEMG) palauteharjoittelua, kohdistamalla masseter-lihakseen 40 minuuttia istuntoa kohti todistepohjaisen käytännön mukaan, koska pidempi harjoittelu voi tulla haitalliseksi väsymyksen ja keskittymisen menetyksen vuoksi.
Istuntojen esiintymistiheys on 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan.
Kaikkien kahden ryhmän osallistujat vastaanottavat farmakoterapiaa moni rentouttavan (syklobentsapriini) 10 mg: n muodossa kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja anti-tulehduksellisia (ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet).
|
|
Muut: Farmakoterapia
Tätä ryhmää hoidetaan vain hammaslääkärin määräämällä farmakoterapialla.
|
Kaikkien kahden ryhmän osallistujat vastaanottavat farmakoterapiaa moni rentouttavan (syklobentsapriini) 10 mg: n muodossa kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja anti-tulehduksellisia (ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseterin hyperaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masseter -lihasten hyperaktiivisuuden arviointi suoritetaan digitaalisella palpaamisasteikolla seuraavien kriteerien mukaisesti: luokka nolla (0): Kun lihakset palpataan ja potilaan ilmoittama kipua tai arkuutta ei ole.
Luokka (1): Tallennettu potilaan vaste, palpaatio on epämukava (arkuus tai kipeys).
Luokka (2): kirjataan, jos potilas kokee selkeän epämukavuuden tai kivun.
Luokka (3): kirjataan, jos potilas osoittaa kiertävää vaikutusta tai silmien repimistä tai sanallistaen halu olla, ettei alue palpaamaan uudelleen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, Lecturer
- Päätutkija: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, Lecturer
- Päätutkija: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, Lecturer
- Päätutkija: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, Lecturer
- Päätutkija: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPTBSUREC/0805/2325
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .