Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biofeedbacku EMG a farmakoterapie pro léčbu mastikační svalové hyperaktivity u pacientů s bruxiskem

19. března 2025 aktualizováno: Sara Abdullah mohamed elsamahy, Beni-Suef University
Tato studie zkoumá účinek biofeedbacku elektromyografie na hyperaktivitu žvýkacích svalů na pacienty s bruxismem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Bruxismus je porucha pohybu charakterizovaná nadměrnou aktivitou třmenových svalů, což vede k zasekání a broušení zubů. Ovlivňuje 50% až 95% dospělé populace. Na rozdíl od normálních, dobrovolných žvýkacích pohybů spojených s stravováním zahrnuje bruxismus nedobrovolné kontrakce čelisti, které způsobují napětí, což vede k bolestivosti a bolesti svalů. Mezi běžné příznaky patří lokalizovaná citlivost svalů, orofaciální bolest, úzkost, stres, únava, bolesti hlavy (zejména v časové oblasti), omezené otevření úst a temporomandibulární tuhost. Tyto příznaky mohou narušit spánek, což způsobuje přechody z hlubokého na lehký spánek, zvýšené mikro-půdy a fragmentaci spánku, což vede k denní únavě, která ovlivňuje sociální život a pracovní výkon.

Bruxismus může také vést k hypertrofii svalové hypertrofie (zejména k maséru), pálení jazyka, linea alba na tvářích, nadměrnému opotřebení zubů, poškození zubní protetiky, změnám v sekreci slin, závažnou kraniofaciální bolest a tuhost TMJ. Běžné ošetření bolesti související s bruxiskem často zahrnuje léky, jako je Botox, Clonazepam nebo Diazepam, ale ty jsou obvykle dočasné a nezabývají se základními příčinami. Dlouhodobé užívání těchto léků může navíc způsobit komplikace a jejich vysoké náklady mohou omezit dostupnost.

Mezi nefarmakologická léčba bruxismu patří biofeedback, cvičení na relaxaci svalů, okluzní dlasová terapie a psychoterapie. Biofeedback, která poskytuje informace o tělesných funkcích v reálném čase, pomáhá jednotlivcům rozpoznat a upravit škodlivé chování. Elektromyografie (EMG) Biofeedback, která je uznána jako účinná pro temporomandibulární poruchy (včetně bruxismu), je schválena Americkou asociací psychofyziologie a biofeedback (AAPB) za zásah založenou na důkazech.

Cílem této studie je porovnat účinky tréninku EMG Biofeedback versus perorální léky při snižování mastikační svalové hyperaktivity u pacientů s bruxismem se zaměřením na řešení základní patofyziologie, což je téma, které podle autorů nebylo v předchozím výzkumu prozkoumáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před studií dvacet dospělých subjektů s určitým mírným až středním bruxismem zkoumaným zubařem.
  • Něha žvýkacích svalů na první a dva podle stupnice digitální hmatové stupnice
  • Mírná až střední myofaskální bolest kolem temporomandibulárního kloubu způsobuje ráno nepohodlí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Za posledních šest měsíců vzal jakékoli injekční léčbu Botox nebo PRP
  • Měl jakékoli pokročilé periodontální onemocnění.
  • Jakékoli intraorální pevné dlahy.
  • Těhotenství.
  • V psychiatrické péči.
  • Parkinson
  • Mít jakékoli vizuální nebo sluchové poškození.
  • Jakékoli abnormality postoje děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromyografie biofeedback + farmakoterapie
Tato skupina bude léčena elektromyografickým biofeedbackem po dobu jednoho měsíce s frekvencí 3 relací/týdne kromě farmakoterapie, kterou předepsal zubař.
Účastníci experimentální skupiny budou absolvovat trénink zpětné vazby na povrchovou elektromyografii (SEMG), zaměřují se na svaly Masseter, po dobu 40 minut na relaci podle praxe založené na důkazech, protože delší praxe se může stát kontraproduktivní kvůli únavě a ztrátě zaměření. Frekvence relací bude 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
Farmakoterapii budou přijímány všemi účastníky obou skupin ve formě multi relaxantu (cyklobenzaprin) 10 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a anti zánětlivé (ne steroidní protizánětlivé léky).
Jiný: Farmakoterapie
Tato skupina bude léčena pouze farmakoterapií, kterou předepsal zubař.
Farmakoterapii budou přijímány všemi účastníky obou skupin ve formě multi relaxantu (cyklobenzaprin) 10 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a anti zánětlivé (ne steroidní protizánětlivé léky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hyperaktivity master
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení hyperaktivity svalové hmoty master bude prováděno měřítkem digitálního hmatání podle následujících kritérií: stupeň nula (0): když svalová hmataná a pacienta není hlášena žádná bolest ani něha. Stupeň (1): Zaznamenáno, pokud je reakce pacienta Palpace nepříjemná (něha nebo bolestivost). Stupeň (2): je zaznamenán, pokud pacient zažije určité nepohodlí nebo bolest. Stupeň (3): je zaznamenán, pokud pacient vykazuje vyhýbavé účinky nebo trhání očí nebo verbalizuje touhu, aby oblast nedala znovu hmatanou.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, lecturer
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, lecturer
  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, lecturer
  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, lecturer
  • Vrchní vyšetřovatel: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPTBSUREC/0805/2325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback elektromyografie

Předplatit