- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894472
Srovnávací studie biofeedbacku EMG a farmakoterapie pro léčbu mastikační svalové hyperaktivity u pacientů s bruxiskem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bruxismus je porucha pohybu charakterizovaná nadměrnou aktivitou třmenových svalů, což vede k zasekání a broušení zubů. Ovlivňuje 50% až 95% dospělé populace. Na rozdíl od normálních, dobrovolných žvýkacích pohybů spojených s stravováním zahrnuje bruxismus nedobrovolné kontrakce čelisti, které způsobují napětí, což vede k bolestivosti a bolesti svalů. Mezi běžné příznaky patří lokalizovaná citlivost svalů, orofaciální bolest, úzkost, stres, únava, bolesti hlavy (zejména v časové oblasti), omezené otevření úst a temporomandibulární tuhost. Tyto příznaky mohou narušit spánek, což způsobuje přechody z hlubokého na lehký spánek, zvýšené mikro-půdy a fragmentaci spánku, což vede k denní únavě, která ovlivňuje sociální život a pracovní výkon.
Bruxismus může také vést k hypertrofii svalové hypertrofie (zejména k maséru), pálení jazyka, linea alba na tvářích, nadměrnému opotřebení zubů, poškození zubní protetiky, změnám v sekreci slin, závažnou kraniofaciální bolest a tuhost TMJ. Běžné ošetření bolesti související s bruxiskem často zahrnuje léky, jako je Botox, Clonazepam nebo Diazepam, ale ty jsou obvykle dočasné a nezabývají se základními příčinami. Dlouhodobé užívání těchto léků může navíc způsobit komplikace a jejich vysoké náklady mohou omezit dostupnost.
Mezi nefarmakologická léčba bruxismu patří biofeedback, cvičení na relaxaci svalů, okluzní dlasová terapie a psychoterapie. Biofeedback, která poskytuje informace o tělesných funkcích v reálném čase, pomáhá jednotlivcům rozpoznat a upravit škodlivé chování. Elektromyografie (EMG) Biofeedback, která je uznána jako účinná pro temporomandibulární poruchy (včetně bruxismu), je schválena Americkou asociací psychofyziologie a biofeedback (AAPB) za zásah založenou na důkazech.
Cílem této studie je porovnat účinky tréninku EMG Biofeedback versus perorální léky při snižování mastikační svalové hyperaktivity u pacientů s bruxismem se zaměřením na řešení základní patofyziologie, což je téma, které podle autorů nebylo v předchozím výzkumu prozkoumáno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonní číslo: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonní číslo: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před studií dvacet dospělých subjektů s určitým mírným až středním bruxismem zkoumaným zubařem.
- Něha žvýkacích svalů na první a dva podle stupnice digitální hmatové stupnice
- Mírná až střední myofaskální bolest kolem temporomandibulárního kloubu způsobuje ráno nepohodlí.
Kritéria pro vyloučení:
- Za posledních šest měsíců vzal jakékoli injekční léčbu Botox nebo PRP
- Měl jakékoli pokročilé periodontální onemocnění.
- Jakékoli intraorální pevné dlahy.
- Těhotenství.
- V psychiatrické péči.
- Parkinson
- Mít jakékoli vizuální nebo sluchové poškození.
- Jakékoli abnormality postoje děložního čípku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromyografie biofeedback + farmakoterapie
Tato skupina bude léčena elektromyografickým biofeedbackem po dobu jednoho měsíce s frekvencí 3 relací/týdne kromě farmakoterapie, kterou předepsal zubař.
|
Účastníci experimentální skupiny budou absolvovat trénink zpětné vazby na povrchovou elektromyografii (SEMG), zaměřují se na svaly Masseter, po dobu 40 minut na relaci podle praxe založené na důkazech, protože delší praxe se může stát kontraproduktivní kvůli únavě a ztrátě zaměření.
Frekvence relací bude 3 sezení/týden po dobu 4 týdnů.
Farmakoterapii budou přijímány všemi účastníky obou skupin ve formě multi relaxantu (cyklobenzaprin) 10 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a anti zánětlivé (ne steroidní protizánětlivé léky).
|
|
Jiný: Farmakoterapie
Tato skupina bude léčena pouze farmakoterapií, kterou předepsal zubař.
|
Farmakoterapii budou přijímány všemi účastníky obou skupin ve formě multi relaxantu (cyklobenzaprin) 10 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a anti zánětlivé (ne steroidní protizánětlivé léky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hyperaktivity master
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení hyperaktivity svalové hmoty master bude prováděno měřítkem digitálního hmatání podle následujících kritérií: stupeň nula (0): když svalová hmataná a pacienta není hlášena žádná bolest ani něha.
Stupeň (1): Zaznamenáno, pokud je reakce pacienta Palpace nepříjemná (něha nebo bolestivost).
Stupeň (2): je zaznamenán, pokud pacient zažije určité nepohodlí nebo bolest.
Stupeň (3): je zaznamenán, pokud pacient vykazuje vyhýbavé účinky nebo trhání očí nebo verbalizuje touhu, aby oblast nedala znovu hmatanou.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, lecturer
- Vrchní vyšetřovatel: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPTBSUREC/0805/2325
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biofeedback elektromyografie
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor