- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894472
Une étude comparative du biofeedback EMG et de la pharmacothérapie pour le traitement de l'hyperactivité musculaire masticatoire chez les patients du bruxisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bruxisme est un trouble de mouvement caractérisé par une activité excessive des muscles masticatoires, entraînant un serrage et un broyage de dents. Il affecte 50% à 95% de la population adulte. Contrairement aux mouvements de mastication volontaires normaux associés à l'alimentation, le bruxisme implique des contractions musculaires de la mâchoire involontaires qui provoquent des tensions, conduisant à des douleurs musculaires et à la douleur. Les symptômes courants comprennent la sensibilité musculaire localisée, la douleur orofaciale, l'anxiété, le stress, la fatigue, les maux de tête (en particulier dans la région temporelle), l'ouverture de la bouche restreinte et la raideur des articulations temporo-mandibulaires. Ces symptômes peuvent perturber le sommeil, provoquant des transitions du sommeil profond à léger, une augmentation des micro-aéromètres et une fragmentation du sommeil, entraînant une fatigue diurne qui a un impact sur la vie sociale et les performances professionnelles.
Le bruxisme peut également entraîner une hypertrophie musculaire masticatoire (en particulier le masseter), une combustion de la langue, une linea alba sur les joues, une usure dentaire excessive, des dommages aux prothèses dentaires, des changements dans la sécrétion de salive, une douleur craniofaciale sévère et une rigidité au TMJ. Les traitements courants pour la douleur liée au bruxisme impliquent souvent des médicaments comme le botox, le clonazépam ou le diazépam, mais ceux-ci sont généralement temporaires et ne traitent pas des causes sous-jacentes. De plus, l'utilisation à long terme de ces médicaments peut entraîner des complications et leur coût élevé peut limiter l'accessibilité.
Les traitements non pharmacologiques pour le bruxisme comprennent le biofeedback, les exercices de relaxation musculaire, la thérapie d'attelle occlusale et la psychothérapie. Biofeedback, qui fournit des informations en temps réel sur les fonctions corporelles, aide les individus à reconnaître et à modifier les comportements nocifs. L'électromyographie (EMG) biofeedback, reconnue comme efficace pour les troubles temporo-mandibulaires (y compris le bruxisme), est approuvée par l'American Association of Psychophysiology and Biofeedback (AAPB) en tant qu'intervention fondée sur des preuves.
Cette étude vise à comparer les effets de la formation Biofeedback EMG par rapport aux médicaments oraux pour réduire l'hyperactivité musculaire masticatoire chez les patients du bruxisme, en se concentrant sur la lutte contre la physiopathologie sous-jacente, un sujet qui, pour les connaissances des auteurs, n'a pas été exploré dans des recherches antérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Numéro de téléphone: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Misr University for Science and Technology
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Contact:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Numéro de téléphone: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Vingt sujets adultes présentant un bruxisme définitif léger à modéré examiné par un dentiste avant l'étude.
- Sensibilité des muscles masticatoires sur la palpation de grade un et deux selon l'échelle de palpation numérique
- Douleur myofasciale légère à modérée autour de l'articulation temporo-mandibulaire provoquant une gêne le matin.
Critères d'exclusion:
- A pris tout traitement d'injection de Botox ou PRP pour cette condition pendant les six derniers mois
- Avait une maladie parodontale avancée.
- Toute attelle fixe intra-orale.
- Grossesse.
- Sous soins psychiatriques.
- Parkinson
- Avoir une déficience visuelle ou auditive.
- Toute anomalie de la posture cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électromyographie biofeedback + pharmacothérapie
Ce groupe sera traité avec l'électromyographie biofeedback pendant un mois avec une fréquence de 3 séances / semaine en plus de la pharmacothérapie prescrite par le dentiste.
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Les participants du groupe expérimental recevront une formation de rétroaction de l'électromyographie de surface (SEMG), ciblant le muscle masséter, pendant 40 minutes par session selon la pratique fondée sur des preuves, car la pratique plus longue peut devenir contre-productive en raison de la fatigue et de la perte de concentration.
La fréquence des séances sera de 3 séances / semaine pendant 4 semaines.
La pharmacothérapie sera reçue par tous les participants des deux groupes sous forme de relaxant multi-relaxant (cyclobenzaprine) 10 mg deux fois par jour pendant 4 semaines et anti-inflammatoire (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
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Autre: Pharmacothérapie
Ce groupe ne sera traité qu'avec la pharmacothérapie prescrite par le dentiste.
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La pharmacothérapie sera reçue par tous les participants des deux groupes sous forme de relaxant multi-relaxant (cyclobenzaprine) 10 mg deux fois par jour pendant 4 semaines et anti-inflammatoire (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'hyperactivité des massets
Délai: 4 semaines
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L'évaluation de l'hyperactivité musculaire du masseter sera réalisée par l'échelle de palpation numérique selon les critères suivants: grade zéro (0): lorsque le muscle palpé et il n'y a pas de douleur ou de sensibilité signalée par le patient.
Grade (1): Enregistré si le patient répond que la palpation est inconfortable (sensibilité ou douleur).
Grade (2): est enregistré si le patient éprouve une gêne ou une douleur définitive.
Grade (3): est enregistré si le patient présente une action évasive ou une déchirure des yeux ou verbaliser le désir de ne pas faire palper la zone.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, Lecturer
- Chercheur principal: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, Lecturer
- Chercheur principal: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, Lecturer
- Chercheur principal: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, Lecturer
- Chercheur principal: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPTBSUREC/0805/2325
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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