- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894472
Uno studio comparativo di biofeedback EMG e farmacoterapia per il trattamento dell'iperattività muscolare masticatoria nei pazienti con bruxismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bruxismo è un disturbo del movimento caratterizzato da un'eccessiva attività dei muscoli masticatori, con conseguente serratura e macinazione dei denti. Colpisce il 50% al 95% della popolazione adulta. A differenza dei movimenti di masticazione normali e volontari associati al consumo, il bruxismo comporta contrazioni muscolari involontarie che causano tensione, portando al dolore muscolare e al dolore. I sintomi comuni comprendono la tenerezza muscolare localizzata, il dolore orofacciale, l'ansia, lo stress, l'affaticamento, i mal di testa (specialmente nella regione temporale), l'apertura della bocca limitata e la rigidità delle articolazioni temporaromandibolari. Questi sintomi possono interrompere il sonno, causando transizioni dal sonno profondo a quello leggero, aumento dei micro-mobili e frammentazione del sonno, portando alla fatica diurna che influisce sulla vita sociale e sulle prestazioni lavorative.
Il bruxismo può anche portare all'ipertrofia muscolare masticatoria (in particolare al massetere), alla combustione della lingua, alla linea alba sulle guance, all'usura eccessiva dei denti, ai danni alle protesi dentali, ai cambiamenti nella secrezione di saliva, al dolore craniofacciale grave e alla rigidità di TMJ. I trattamenti comuni per il dolore correlato al bruxismo coinvolgono spesso farmaci come Botox, Clonazepam o Diazepam, ma questi sono in genere temporanei e non affrontano le cause sottostanti. Inoltre, l'uso a lungo termine di questi farmaci può causare complicazioni e il loro alto costo può limitare l'accessibilità.
I trattamenti non farmacologici per il bruxismo includono biofeedback, esercizi di rilassamento muscolare, terapia di stecca occlusale e psicoterapia. Il biofeedback, che fornisce informazioni in tempo reale sulle funzioni corporee, aiuta le persone a riconoscere e modificare comportamenti dannosi. L'elettromiografia (EMG) biofeedback, riconosciuta come efficace per i disturbi temporo-mandibolari (incluso il bruxismo), è approvata dall'American Association of Psychophysiology and Biofeedback (AAPB) come intervento basato sull'evidenza.
Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'allenamento del biofeedback EMG rispetto ai farmaci orali nel ridurre l'iperattività muscolare masticatoria nei pazienti di bruxismo, concentrandosi sull'affrontare la patofisiologia sottostante, un argomento che, a conoscenza degli autori, non è stato esplorato nelle ricerche precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Numero di telefono: +20 11 51401438
- Email: Saraaelsamahy@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Misr University for Science and Technology
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Contatto:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Numero di telefono: +20 11 51401438
- Email: Saraaelsamahy@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Venti soggetti adulti con bruxismo da lieve a moderato definito esaminato da un dentista prima dello studio.
- Tenerezza dei muscoli masticatori sul grado di palpazione uno e due secondo la scala palpating digitale
- Dolore miofasciale da lieve a moderato attorno all'articolazione temporo -mandibolare causando disagio al mattino.
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi sei mesi hanno preso qualsiasi trattamento di iniezione di Botox o PRP per questa condizione
- Aveva qualche malattia parodontale avanzata.
- Qualsiasi stecca fissa intraorale.
- Gravidanza.
- Sotto cure psichiatriche.
- Parkinson
- Avere una compromissione visiva o uditiva.
- Qualsiasi anomalia di postura cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettromiografia biofeedback + farmacoterapia
Questo gruppo sarà trattato con l'elettromiografia biofeedback per un mese con una frequenza di 3 sessioni/settimana oltre alla farmacoterapia che prescritta dal dentista.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'allenamento di feedback di elettromiografia di superficie (SEMG), prendendo di mira il muscolo del masseter, per 40 minuti per sessione secondo la pratica basata sull'evidenza poiché una pratica più lunga può diventare controproducente a causa della fatica e della perdita di concentrazione.
La frequenza delle sessioni sarà di 3 sessioni/settimana per 4 settimane.
La farmacoterapia sarà ricevuta da tutti i partecipanti ai due gruppi sotto forma di multiffante (ciclobenzaprina) 10 mg due volte al giorno per 4 settimane e antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei).
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Altro: Farmacoterapia
Questo gruppo sarà trattato solo con la farmacoterapia che prescritta dal dentista.
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La farmacoterapia sarà ricevuta da tutti i partecipanti ai due gruppi sotto forma di multiffante (ciclobenzaprina) 10 mg due volte al giorno per 4 settimane e antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'iperattività del massetere
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione dell'iperattività muscolare di masseter sarà effettuata dalla scala palpating digitale secondo i seguenti criteri: Grado zero (0): quando il muscolo palpata e non c'è dolore o tenerezza riportati dal paziente.
Grado (1): registrato se la risposta del paziente la palpazione è scomoda (tenerezza o dolore).
Grado (2): è registrato se il paziente sperimenta un disagio o un dolore definito.
Grado (3): è registrato se il paziente mostra un'azione evasiva o la lacrime o verbalizza il desiderio di non far palpare l'area.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, lecturer
- Investigatore principale: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, lecturer
- Investigatore principale: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, lecturer
- Investigatore principale: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, lecturer
- Investigatore principale: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPTBSUREC/0805/2325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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