- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894472
En komparativ undersøgelse af EMG -biofeedback og farmakoterapi til behandling af masticatorisk muskelhyperaktivitet hos bruxismepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bruxisme er en bevægelsesforstyrrelse, der er kendetegnet ved overdreven aktivitet af de masticatoriske muskler, hvilket resulterer i, at tænder klamrer sig og slibes. Det påvirker 50% til 95% af den voksne befolkning. I modsætning til normale, frivillige tyggestyringer, der er forbundet med at spise, involverer bruxisme ufrivillige kæbe -muskelkontraktioner, der forårsager spænding, hvilket fører til muskelsårhed og smerte. Almindelige symptomer inkluderer lokal muskel ømhed, orofacial smerte, angst, stress, træthed, hovedpine (især i den tidsmæssige region), begrænset mundåbning og temporomandibular ledstivhed. Disse symptomer kan forstyrre søvn, forårsage overgange fra dyb til lys søvn, øgede mikro-arousals og søvnfragmentering, hvilket fører til træthed om dagen, der påvirker det sociale liv og arbejdspræstationer.
Bruxisme kan også føre til masticatorisk muskelhypertrofi (især masseter), tungeforbrænding, linea alba på kinderne, overdreven tandslitage, skade på tandprotetik, ændringer i spytudskillelse, svær kraniofacial smerte og TMJ -stivhed. Almindelige behandlinger af bruxismrelateret smerte involverer ofte medicin som Botox, Clonazepam eller Diazepam, men disse er typisk midlertidige og adresserer ikke de underliggende årsager. Desuden kan langvarig brug af disse medicin forårsage komplikationer, og deres høje omkostninger kan begrænse tilgængeligheden.
Ikke-farmakologiske behandlinger af bruxisme inkluderer biofeedback, muskelafslapningsøvelser, okklusal splintterapi og psykoterapi. Biofeedback, der giver information i realtid om kropslige funktioner, hjælper enkeltpersoner med at genkende og ændre skadelig adfærd. Elektromyografi (EMG) biofeedback, der er anerkendt som effektiv til temporomandibular lidelser (inklusive bruxisme), er godkendt af American Association of Psychophysiology and Biofeedback (AAPB) som en evidensbaseret intervention.
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af EMG Biofeedback -træning versus oral medicin til reduktion af masticatorisk muskelhyperaktivitet hos bruxismepatienter med fokus på at tackle den underliggende patofysiologi, et emne, der til forfatterens viden ikke er blevet undersøgt i tidligere forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonnummer: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonnummer: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tyve voksne forsøgspersoner med bestemt mild til moderat bruxisme undersøgt af en tandlæge forud for undersøgelsen.
- Ømhed af masticatoriske muskler på palpationsklasse en og to i henhold til den digitale palperende skala
- Mild til moderat myofascial smerte omkring den temporomandibular led, der forårsager ubehag om morgenen.
Ekskluderingskriterier:
- Tog enhver Botox- eller PRP -injektionsbehandling for denne tilstand i de sidste seks måneder
- Havde nogen avanceret periodontal sygdom.
- Eventuelle intraorale faste splinter.
- Graviditet.
- Under psykiatrisk pleje.
- Parkinson
- Har nogen visuel eller auditiv svækkelse.
- Enhver cervikale holdning abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektromyografi biofeedback + farmakoterapi
Denne gruppe vil blive behandlet med elektromyografi biofeedback i en måned med en frekvens på 3 sessioner/uge ud over den farmakoterapi, der foreskrev af tandlægen.
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage feedbacktræning af overfladeelektromyografi (SEMG), der er målrettet mod massetermuskelen, i 40 minutter pr. Session i henhold til den evidensbaserede praksis, da længere praksis kan blive kontraproduktiv på grund af træthed og tab af fokus.
Hyppigheden af sessionerne vil være 3 sessioner/uge i 4 uger.
Farmakoterapi vil blive modtaget af alle deltagere i de to grupper i form af multiafslappende middel (cyclobenzaprin) 10 mg to gange dagligt i 4 uger & antiinflammatorisk (ikke steroidale antiinflammatoriske lægemidler).
|
|
Andet: Farmakoterapi
Denne gruppe behandles kun med den farmakoterapi, der er ordineret af tandlægen.
|
Farmakoterapi vil blive modtaget af alle deltagere i de to grupper i form af multiafslappende middel (cyclobenzaprin) 10 mg to gange dagligt i 4 uger & antiinflammatorisk (ikke steroidale antiinflammatoriske lægemidler).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af masseterhyperaktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Evalueringen af massetermuskelhyperaktivitet udføres af den digitale palperende skala i henhold til følgende kriterier: klasse nul (0): Når muskelen palperede, og der ikke er nogen smerter eller ømhed rapporteret af patienten.
Grad (1): Optaget, hvis patientens respons, palpationen er ubehagelig (ømhed eller ømhed).
Grad (2): Er registreret, hvis patienten oplever et bestemt ubehag eller smerter.
Grad (3): Er registreret, hvis patienten viser undvigende handling eller øjenrivning eller verbaliserer et ønske om ikke at få området palperet igen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, lecturer
- Ledende efterforsker: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, lecturer
- Ledende efterforsker: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, lecturer
- Ledende efterforsker: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, lecturer
- Ledende efterforsker: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPTBSUREC/0805/2325
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektromyografi biofeedback
-
University of SienaAfsluttetParadentose | Bruxisme | SøvnbruxismeItalien
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz