- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894472
En sammenlignende studie av EMG -biofeedback og farmakoterapi for behandling av mastikkende muskelhyperaktivitet hos bruxisme -pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruxisme er en bevegelsesforstyrrelse som er preget av overdreven aktivitet av de mastikende musklene, noe som resulterer i at tennene klemmer seg og sliper. Det rammer 50% til 95% av den voksne befolkningen. I motsetning til normale, frivillige tyggebevegelser assosiert med spising, involverer bruxismen ufrivillige kjeftmuskelkontraksjoner som forårsaker spenning, noe som fører til muskelsårhet og smerte. Vanlige symptomer inkluderer lokal ømhet i muskel, orrofacial smerte, angst, stress, tretthet, hodepine (spesielt i det tidsmessige området), begrenset munnåpning og temporomandibular leddstivhet. Disse symptomene kan forstyrre søvnen, forårsake overganger fra dyp til lett søvn, økt mikro-arusaler og søvnfragmentering, noe som fører til utmattelse på dagtid som påvirker sosiale liv og arbeidsprestasjoner.
Bruxisme kan også føre til mastikkende muskelhypertrofi (spesielt masseteren), tungeforbrenning, linea alba på kinnene, overdreven tannklær, skade på tannproteser, endringer i spyttekresjon, alvorlig craniofacial smerter og TMJ -stivhet. Vanlige behandlinger for bruxismrelaterte smerter involverer ofte medisiner som Botox, Clonazepam eller Diazepam, men disse er vanligvis midlertidige og adresserer ikke de underliggende årsakene. Videre kan langvarig bruk av disse medisinene forårsake komplikasjoner, og deres høye kostnader kan begrense tilgjengeligheten.
Ikke-farmakologiske behandlinger for bruxisme inkluderer biofeedback, muskelavslappingsøvelser, okklusal splintterapi og psykoterapi. Biofeedback, som gir sanntidsinformasjon om kroppslige funksjoner, hjelper enkeltpersoner til å gjenkjenne og endre skadelig atferd. Elektromyografi (EMG) biofeedback, anerkjent som effektiv for temporomandibular lidelser (inkludert bruxism), er godkjent av American Association of Psychophysiology and Biofeedback (AAPB) som et evidensbasert intervensjon.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av EMG -biofeedback -trening kontra orale medisiner for å redusere mastikkende muskelhyperaktivitet hos bruxismepasienter, med fokus på å adressere den underliggende patofysiologien, et tema som, med forfatternes kunnskap, ikke har blitt undersøkt i tidligere forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonnummer: +20 11 51401438
- E-post: Saraaelsamahy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Misr University for Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonnummer: +20 11 51401438
- E-post: Saraaelsamahy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tjue voksne personer med bestemt mild til moderat bruxisme undersøkt av en tannlege før studien.
- Ømhet av mastikkende muskler på palpasjonsgrad en og to i henhold til den digitale palpating skalaen
- Mild til moderat myofascial smerte rundt det temporomandibulære leddet som forårsaker ubehag om morgenen.
Eksklusjonskriterier:
- Tok noen Botox- eller PRP -injeksjonsbehandling for denne tilstanden det siste halvåret
- Hadde noen avansert periodontal sykdom.
- Eventuelle intraorale faste splinter.
- Svangerskap.
- Under psykiatrisk omsorg.
- Parkinson
- Har noen visuell eller auditiv svikt.
- Eventuelle abnormiteter i livmorhalsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromyografi biofeedback + farmakoterapi
Denne gruppen vil bli behandlet med elektromyografi biofeedback i en måned med en frekvens på 3 økter/uke i tillegg til farmakoterapi som foreskrevet av tannlegen.
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta tilbaketrekning av overflateelektromyografi (SEMG), og målrette Masseter-muskelen, i 40 minutter per økt i henhold til den evidensbaserte praksisen siden lengre praksis kan bli kontraproduktiv på grunn av utmattelse og tap av fokus.
Hyppigheten av øktene vil være 3 økter/uke i 4 uker.
Farmakoterapi vil bli mottatt av alle deltakere i de to gruppene i form av multi relaxantant (cyclobenzaprine) 10 mg to ganger daglig i 4 uker og anti-inflammatorisk (ikke-steroid antiinflammatoriske medisiner).
|
|
Annen: Farmakoterapi
Denne gruppen vil bare bli behandlet med farmakoterapi som foreskrevet av tannlegen.
|
Farmakoterapi vil bli mottatt av alle deltakere i de to gruppene i form av multi relaxantant (cyclobenzaprine) 10 mg to ganger daglig i 4 uker og anti-inflammatorisk (ikke-steroid antiinflammatoriske medisiner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av masseter hyperaktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Vurderingen av massetermuskelhyperaktivitet vil bli utført av den digitale palpateringsskalaen i henhold til følgende kriterier: grad null (0): Når muskelen palperte og det ikke er smerter eller ømhet rapportert av pasienten.
Karakter (1): registrert hvis pasientens respons palpasjonen er ubehagelig (ømhet eller sårhet).
Karakter (2): registreres hvis pasienten opplever bestemt ubehag eller smerte.
Karakter (3): registreres hvis pasienten viser unnvikende handlinger eller riving eller verbaliserer et ønske om ikke å få området palpert igjen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, Lecturer
- Hovedetterforsker: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, Lecturer
- Hovedetterforsker: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, Lecturer
- Hovedetterforsker: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, Lecturer
- Hovedetterforsker: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPTBSUREC/0805/2325
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .