- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894472
Een vergelijkende studie van EMG -biofeedback en farmacotherapie voor de behandeling van kauwspierhyperactiviteit bij bruxism -patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bruxisme is een bewegingsstoornis die wordt gekenmerkt door overmatige activiteit van de kauwspieren, wat resulteert in tanden klemmen en slijpen. Het treft 50% tot 95% van de volwassen bevolking. In tegenstelling tot normale, vrijwillige kauwbewegingen geassocieerd met eten, omvat bruxisme onvrijwillige kaakspiercontracties die spanning veroorzaken, wat leidt tot spierpijn en pijn. Veel voorkomende symptomen zijn gelokaliseerde spiergevoeligheid, orofaciale pijn, angst, stress, vermoeidheid, hoofdpijn (vooral in het tijdelijke gebied), beperkte mondopening en temporomandibulaire gewrichtsstijfheid. Deze symptomen kunnen de slaap verstoren, waardoor overgangen van diepe naar lichte slaap, verhoogde micro-arousals en slaapfragmentatie kunnen worden veroorzaakt, wat leidt tot vermoeidheid overdag die invloed heeft op het sociale leven en werkprestaties.
Bruxisme kan ook leiden tot kauwspierhypertrofie (vooral de masseter), tongverbranding, linea alba op de wangen, overmatige tandkleding, schade aan tandheelkundige protheses, veranderingen in speekselafscheiding, ernstige craniofaciale pijn en TMJ -stijfheid. Veel voorkomende behandelingen voor bruxisme-gerelateerde pijn omvatten vaak medicijnen zoals Botox, Clonazepam of Diazepam, maar deze zijn meestal tijdelijk en gaan niet op de onderliggende oorzaken. Bovendien kan het gebruik van deze medicijnen op lange termijn complicaties veroorzaken en kunnen hun hoge kosten de toegankelijkheid beperken.
Niet-farmacologische behandelingen voor bruxisme zijn onder meer biofeedback, spierontspanningsoefeningen, occlusale spalktherapie en psychotherapie. Biofeedback, die realtime informatie over lichaamsfuncties biedt, helpt individuen om schadelijk gedrag te herkennen en te wijzigen. Elektromyografie (EMG) Biofeedback, erkend als effectief voor temporomandibulaire aandoeningen (inclusief bruxisme), wordt onderschreven door de American Association of Psychophysiology en Biofeedback (AAPB) als een evidence-based interventie.
Deze studie heeft als doel de effecten van EMG -biofeedback -training versus orale medicijnen te vergelijken bij het verminderen van kauwspierhyperactiviteit bij bruxism -patiënten, gericht op het aanpakken van de onderliggende pathofysiologie, een onderwerp dat, tot de kennis van de auteurs, niet is onderzocht in eerder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefoonnummer: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Misr University for Science and Technology
-
Contact:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefoonnummer: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twintig volwassen proefpersonen met een definitief mild tot matig bruxisme onderzocht door een tandarts voorafgaand aan de studie.
- Tederheid van kauwspieren op palpatie graad één en twee volgens de digitale palperende schaal
- Milde tot matige myofasciale pijn rond het temporomandibulaire gewricht veroorzaakt ongemak in de ochtend.
Uitsluitingscriteria:
- Nam de afgelopen zes maanden een Botox- of PRP -injectiebehandeling voor deze aandoening
- Had een geavanceerde parodontitis.
- Eventuele intraorale vaste spalken.
- Zwangerschap.
- Onder psychiatrische zorg.
- Parkinson
- Een visuele of auditieve beperking hebben.
- Elke cervicale houdingafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektromyografie Biofeedback + farmacotherapie
Deze groep wordt gedurende een maand behandeld met elektromyografie biofeedback met een frequentie van 3 sessies/week naast de farmacotherapie die door de tandarts is voorgeschreven.
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen feedbacktraining voor oppervlakte-elektromyografie (SEMG), gericht op de masseterspier, gedurende 40 minuten per sessie volgens de evidence-based praktijk, omdat een langere praktijk contraproductief kan worden vanwege vermoeidheid en focusverlies.
De frequentie van de sessies is 4 weken 3 sessies/week.
Farmacotherapie zal worden ontvangen door alle deelnemers in de twee groepen in de vorm van multi-ontspannende (cyclobenzaprine) 10 mg tweemaal daags gedurende 4 weken en anti-inflammatoire (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen).
|
|
Ander: Farmacotherapie
Deze groep zal alleen worden behandeld met de farmacotherapie die door de tandarts is voorgeschreven.
|
Farmacotherapie zal worden ontvangen door alle deelnemers in de twee groepen in de vorm van multi-ontspannende (cyclobenzaprine) 10 mg tweemaal daags gedurende 4 weken en anti-inflammatoire (niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van masseterhyperactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De beoordeling van masseterspierhyperactiviteit zal worden uitgevoerd door de digitale palperende schaal volgens de volgende criteria: graad nul (0): wanneer de spier werd gepalpeerd en er geen pijn of tederheid is gemeld door de patiënt.
Grade (1): geregistreerd als de patiëntreactie de palpatie ongemakkelijk is (tederheid of pijn).
Grade (2): wordt geregistreerd als de patiënt duidelijk ongemak of pijn ervaart.
Grade (3): wordt geregistreerd als de patiënt ontwijkende actie of oogscheuren vertoont of een wens verwoordt om het gebied niet opnieuw te laten palperen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, Lecturer
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, Lecturer
- Hoofdonderzoeker: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, Lecturer
- Hoofdonderzoeker: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, Lecturer
- Hoofdonderzoeker: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPTBSUREC/0805/2325
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .