- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894472
Um estudo comparativo de biofeedback EMG e farmacoterapia para o tratamento da hiperatividade muscular mastigatória em pacientes com bruxismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo é um distúrbio de movimento caracterizado por atividade excessiva dos músculos mastigatórios, resultando em aperto e trituração dos dentes. Afeta de 50% a 95% da população adulta. Ao contrário dos movimentos normais de mastigação voluntária associados à alimentação, o bruxismo envolve contrações involuntárias dos músculos da mandíbula que causam tensão, levando à dor muscular e à dor. Os sintomas comuns incluem sensibilidade muscular localizada, dor orofacial, ansiedade, estresse, fadiga, dores de cabeça (especialmente na região temporal), abertura da boca restrita e rigidez da articulação temporomandibular. Esses sintomas podem interromper o sono, causando transições de sono profundo para claro, aumento das micro-excorações e fragmentação do sono, levando à fadiga diurna que afeta a vida social e o desempenho no trabalho.
O bruxismo também pode levar à hipertrofia muscular mastigatória (especialmente o masseter), queima de língua, linea alba nas bochechas, desgaste excessivo dos dentes, danos às próteses dentárias, alterações na secreção de saliva, dor craniofacial intensa e rigidez da ATM. Os tratamentos comuns para dor relacionada ao bruxismo geralmente envolvem medicamentos como Botox, Clonazepam ou Diazepam, mas estes são tipicamente temporários e não abordam as causas subjacentes. Além disso, o uso a longo prazo desses medicamentos pode causar complicações, e seu alto custo pode limitar a acessibilidade.
Os tratamentos não farmacológicos para o bruxismo incluem biofeedback, exercícios de relaxamento muscular, terapia de tala oclusal e psicoterapia. Biofeedback, que fornece informações em tempo real sobre funções corporais, ajuda os indivíduos a reconhecer e modificar comportamentos prejudiciais. O biofeedback de eletromiografia (EMG), reconhecido como eficaz para distúrbios temporomandibulares (incluindo o bruxismo), é endossado pela Associação Americana de Psicofisiologia e Biofeedback (AAPB) como intervenção baseada em evidências.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do treinamento em biofeedback de EMG versus medicamentos orais na redução da hiperatividade muscular mastigatória em pacientes com bruxismo, concentrando -se em abordar a fisiopatologia subjacente, um tópico que, ao conhecimento dos autores, não foi explorado em pesquisas anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Número de telefone: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Misr University for Science and Technology
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Contato:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Número de telefone: +20 11 51401438
- E-mail: Saraaelsamahy@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vinte indivíduos adultos com bruxismo leve a moderado definido examinado por um dentista antes do estudo.
- Tercenidade dos músculos mastigatórios na palpação de um e dois de acordo com a escala de palpação digital
- Dor miofascial leve a moderada em torno da articulação temporomandibular, causando desconforto pela manhã.
Critérios de exclusão:
- Tomei qualquer tratamento de injeção de Botox ou PRP para esta condição nos últimos seis meses
- Teve alguma doença periodontal avançada.
- Quaisquer talas fixas intraorais.
- Gravidez.
- Sob cuidados psiquiátricos.
- Parkinson
- Têm qualquer comprometimento visual ou auditivo.
- Qualquer postura cervical anormalidades.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletromiografia biofeedback + farmacoterapia
Este grupo será tratado com biofeedback de eletromiografia por um mês, com uma frequência de 3 sessões/semana, além da farmacoterapia prescrita pelo dentista.
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Os participantes do grupo experimental receberão treinamento de feedback da eletromiografia superficial (SEMG), direcionando o músculo masseter, por 40 minutos por sessão, de acordo com a prática baseada em evidências, uma vez que a prática mais longa pode se tornar contraproducente devido à fadiga e perda de foco.
A frequência das sessões será de 3 sessões/semana por 4 semanas.
A farmacoterapia será recebida por todos os participantes dos dois grupos na forma de multi-relaxante (ciclobenzaprina) 10 mg duas vezes ao dia por 4 semanas e anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides).
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Outro: Farmacoterapia
Este grupo será tratado apenas com a farmacoterapia prescrita pelo dentista.
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A farmacoterapia será recebida por todos os participantes dos dois grupos na forma de multi-relaxante (ciclobenzaprina) 10 mg duas vezes ao dia por 4 semanas e anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da hiperatividade masseter
Prazo: 4 semanas
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A avaliação da hiperatividade muscular masseter será realizada pela escala de palpação digital de acordo com os seguintes critérios: grau zero (0): quando o músculo palpado e não há dor ou sensibilidade relatada pelo paciente.
Grau (1): registrado se a resposta do paciente a palpação for desconfortável (sensibilidade ou dor).
Grau (2): é registrado se o paciente sofrer desconforto ou dor definida.
Grau (3): é registrado se o paciente mostrar ação evasiva ou rasgar os olhos ou verbalizar o desejo de não ter a área palpada novamente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, Lecturer
- Investigador principal: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, Lecturer
- Investigador principal: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, Lecturer
- Investigador principal: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, Lecturer
- Investigador principal: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPTBSUREC/0805/2325
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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