- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894472
Eine vergleichende Studie zu EMG Biofeedback und Pharmakotherapie zur Behandlung der Hyperaktivität der Mastatorymuskulatur bei Bruxismus -Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bruxismus ist eine Bewegungsstörung, die durch eine übermäßige Aktivität der Mastiziermuskulatur gekennzeichnet ist, was zum Ballen und Schleifen von Zähnen führt. Es betrifft 50% bis 95% der erwachsenen Bevölkerung. Im Gegensatz zu normalen, freiwilligen Kauenbewegungen, die mit dem Essen verbunden sind, beinhaltet Bruxismus unfreiwillige Kontraktionen der Kiefermuskulatur, die zu Spannungen führen, was zu Muskelschmerzen und Schmerzen führt. Häufige Symptome sind lokalisierte Muskelfrnerität, orofaziale Schmerzen, Angstzustände, Stress, Müdigkeit, Kopfschmerzen (insbesondere in der temporalen Region), eine eingeschränkte Mundöffnung und die Steifheit der Gelenksteifigkeit der Temporomandibuläre. Diese Symptome können den Schlaf stören, was zu Übergängen von tiefer zu hellem Schlaf, erhöhte Mikro-Erkundungen und Schlaffragmentierung führen, was zu einer Ermüdung von Tagesen führt, die sich auf das soziale Leben und die Arbeitsleistung auswirkt.
Bruxismus kann auch zu einer Hypertrophie der Mastroxus Muskel (insbesondere zu dem Masseter), zu Zungenverbrennung, Linea -Alba auf den Wangen, übermäßiger Zahnverschleiß, Schäden an Zahnprothesen, Veränderungen der Speichelsekretion, schweren kraniofazialen Schmerzen und TMJ -Steifheit führen. Häufige Behandlungen für Bruxismus-bezogene Schmerzen umfassen häufig Medikamente wie Botox, Clonazepam oder Diazepam, aber diese sind typischerweise vorübergehend und befassen sich nicht mit den zugrunde liegenden Ursachen. Darüber hinaus kann die langfristige Verwendung dieser Medikamente zu Komplikationen führen und ihre hohen Kosten können die Zugänglichkeit einschränken.
Nicht-pharmakologische Behandlungen für Bruxismus umfassen Biofeedback, Muskelrelaxationsübungen, Okklusalschienentherapie und Psychotherapie. Biofeedback, das Informationen zu Körperfunktionen in Echtzeit liefert, hilft den Einzelnen, schädliche Verhaltensweisen zu erkennen und zu ändern. Die Elektromyographie (EMG) Biofeedback, die als wirksam für temporomandibuläre Störungen (einschließlich Bruxismus) anerkannt ist, wird von der American Association of Psychophysiology und Biofeedback (AAPB) als evidenzbasierte Intervention unterstützt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des EMG -Biofeedback -Trainings gegenüber oralen Medikamenten bei der Reduzierung der Hyperaktivität der Mastiziermuskulatur bei Bruxismus -Patienten zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der zugrunde liegenden Pathophysiologie konzentriert wurde, ein Thema, das mit dem Wissen der Autoren in früheren Forschungen nicht untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonnummer: +20 11 51401438
- E-Mail: Saraaelsamahy@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD
- Telefonnummer: +20 11 51401438
- E-Mail: Saraaelsamahy@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwanzig erwachsene Probanden mit einem bestimmten leichten bis mittelschweren Bruxismus, der vor der Studie von einem Zahnarzt untersucht wurde.
- Zärtlichkeit der Mastatory Muskeln auf Palpationsgrade eins und zwei gemäß der digitalen Palpierskala
- Leichte bis mittelschwere myofasziale Schmerzen um das temporomandibuläre Gelenk verursachen am Morgen Unbehagen.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten wurde eine Botox- oder PRP -Injektionsbehandlung für diesen Zustand durchgeführt
- Hatte eine fortgeschrittene Parodontitis.
- Intraorale feste Schienen.
- Schwangerschaft.
- Unter psychiatrischer Versorgung.
- Parkinson
- Haben visuelle oder auditive Beeinträchtigung.
- Jede Zervixgehaltung Abnormalitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektromyographie Biofeedback + Pharmakotherapie
Diese Gruppe wird einen Monat lang mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche mit Electromyography Biofeedback behandelt, zusätzlich zur Pharmakotherapie, die vom Zahnarzt verschrieben wird.
|
Die Teilnehmer an der Versuchsgruppe erhalten Feedback-Training (Oberflächenelektromyographie) und zielen auf den Masseter-Muskel für 40 Minuten pro Sitzung nach der evidenzbasierten Praxis ab, da eine längere Praxis aufgrund von Müdigkeit und Schwerpunktverlust kontraproduktiv werden kann.
Die Häufigkeit der Sitzungen beträgt 4 Wochen 3 Sitzungen/Woche.
Die Pharmakotherapie wird von allen Teilnehmern in den beiden Gruppen in Form von Multi-Relaxans (Cyclobenzaprin) 10 mg zweimal täglich für 4 Wochen und entzündungshemmende (nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) empfangen.
|
|
Sonstiges: Pharmakotherapie
Diese Gruppe wird nur mit der Pharmakotherapie behandelt, die vom Zahnarzt verschrieben wird.
|
Die Pharmakotherapie wird von allen Teilnehmern in den beiden Gruppen in Form von Multi-Relaxans (Cyclobenzaprin) 10 mg zweimal täglich für 4 Wochen und entzündungshemmende (nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) empfangen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Masseter -Hyperaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Bewertung der Masseter -Muskelhyperaktivität wird nach den folgenden Kriterien durch die digitale Palpatierungsskala durchgeführt: Grad Null (0): Wenn der Muskel abtastet und der Patient keine Schmerzen oder Zartheit berichtet hat.
Grad (1): aufgezeichnet, wenn die Patientenreaktion die Palpation unangenehm ist (Empfindlichkeit oder Schmerzen).
Grad (2): wird aufgezeichnet, wenn der Patient eindeutig Beschwerden oder Schmerzen erlebt.
Grad (3): wird aufgezeichnet, wenn der Patient auszielles Handeln oder das Riss oder verbalisiert den Wunsch, den Bereich nicht wieder zu tasteten.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Abdullah mohamed elsamahy, PhD, Lecturer
- Hauptermittler: Mohamed Farouk Abdel-Latif, PhD, Lecturer
- Hauptermittler: Amal Ahmed Mohamed Morsi, PhD, Lecturer
- Hauptermittler: Wafaa Atef Abd Allah, PhD, Lecturer
- Hauptermittler: Myassar Ayman Amine, M.Sc, Ass. Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPTBSUREC/0805/2325
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .