- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894823
Tarkkuuden onkologian kliinisen toteuttamisalustan kehittäminen Italian keskusalueilla (Coesit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Laboratorioverkon luominen
- Muut: Genomisten muutosten kartoitus
- Muut: Bioinformatiikan verkon luominen osallistuvien instituutioiden keskuudessa.
- Muut: Alustan kehittäminen kliinisen patologisen ja geneettisen molekyylitiedon keräämiseksi.
- Muut: Prognostisten ja ennustavien tekijöiden tunnistaminen genomiseen profilointiin perustuvien tarkkuus onkologiastrategioiden toteuttamiseksi.
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke alkaa laboratorioiden teknologisella päivityksellä ja sekvensointimenettelyjen ja bioinformatiikan analyysien standardisoinnilla, joihin osallistuvat kaikki aloitteeseen osallistuvat instituutiot. Myöhemmin luodaan yhteinen tietokanta, integroimalla sekvensointitiedot ja kliininen patologinen tieto. Tämä mahdollistaa tutkimushankkeet, joiden tavoitteena on laajentaa tietoa kasvainten geneettisistä muutoksista potilaiden potilaiden alueella Italiassa ja tunnistaa ennuste- ja ennustavat biomarkkerit, jotka tukevat tarkkuuden ja henkilökohtaisen lääketieteen toteuttamista.
Genomisten laboratorioiden parantaminen, analyyttisten toimenpiteiden ja bioinformatiikkaprotokollien jakaminen sekä sekvensointi- ja kliinisopatologisten tietojen yhteisen tietokannan kehittäminen toimivat välttämättömänä välineenä spesifisen tiedon syventämiseksi kasvainten genomisista ominaisuuksista eteläisen Italian potilailla. Tämä helpottaa tarkkuuden ja henkilökohtaisen lääketieteen kliinistä toteutusta genomianalyysin perusteella.
Tutkimus on monikentrinen ja havainnollinen. Mukana olevien tietojen luonne on sekä retrospektiivinen että tulevaisuudennäkymä, kuten alla on kuvattu:
- Klinikopatologisen tiedon mahdollinen keräys, mukaan lukien elämäntapatekijät ja altistuminen ympäristö- ja työkarsinogeeneille, sekä CGP (kattava genominen profilointi) -tiedot, jotka on saatu kohdennetuilla sekvensointitekniikoilla. Nämä tiedot luodaan kliinisessä käytännössä tai paikallisissa genomisissa seulontaohjelmissa potilaan tietoisella suostumuksella.
- Kasvaimen heterogeenisyyden välisen genomisten biomarkkereiden ja terapiavasteen välisen korrelaation analyysi kaikilla ilmoittautuneilla potilailla, jotka eivät reagoineet kohdennettuun terapiaan, jota annetaan nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
- Klinikopatologisten tietojen retrospektiivinen keräys ja CGP -tietojen COESIT -keskuksen biopankkien saatavilla olevista tapaussarjoista uusien biomarkkereiden tunnistamiseksi. Erityisiä alatutkimuksia ehdotetaan tarkistuksilla päätutkimukseen.
- Tietojen kerääminen rinta- ja mahalaukun syöpäriskillä olevien henkilöiden ituradan muutoksista, jotka on jo analysoitu hyväksyttyjen protokollien sisällä, kohteen tietoinen suostumus tietojen sisällyttämiseen COESIT -alustaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonella De Luca
- Puhelinnumero: 08117770603
- Sähköposti: a.deluca@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS - Fondazione G. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella De Luca
- Puhelinnumero: 08117770603
- Sähköposti: a.deluca@istitutotumori.na.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat
- Potilaat keskialueista
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onkologian diagnostisen tarkkuuden parantaminen edistyneisiin molekyyliprofilointityökaluihin.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonella De Luca, Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS - Fondazione G. Pascale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COESIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .