- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894823
Desenvolvimento de uma plataforma para a implementação clínica de oncologia de precisão nas regiões centrais-sul da Itália (Coesit)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Criação de uma rede de laboratório
- Outro: Mapeamento de alterações genômicas
- Outro: Criação de uma rede de bioinformática entre as instituições participantes.
- Outro: Desenvolvimento de uma plataforma para a coleta de dados clínicopatológicos e genéticos-moleculares.
- Outro: Identificação de fatores prognósticos e preditivos para a implementação de estratégias de oncologia de precisão baseadas no perfil genômico.
Descrição detalhada
O projeto começará com uma atualização tecnológica dos laboratórios e a padronização de procedimentos de sequenciamento e análises de bioinformática, envolvendo todas as instituições que participam da iniciativa. Posteriormente, um banco de dados compartilhado será criado, integrando dados de sequenciamento e informações clínico -patológicas. Isso permitirá que projetos de pesquisa visam expandir o conhecimento sobre as alterações genéticas dos tumores em pacientes da Itália central-sul e identificar biomarcadores prognósticos e preditivos que apóiam a implementação da precisão e da medicina personalizada.
O aprimoramento dos laboratórios genômicos, o compartilhamento de procedimentos analíticos e protocolos de bioinformática e o desenvolvimento de um banco de dados comum de sequenciamento e dados clínico -patológicos servirá como ferramentas essenciais para aprofundar o conhecimento específico sobre as características genômicas dos tumores em pacientes do sul da Itália. Isso facilitará a implementação clínica de precisão e medicina personalizada com base na análise genômica.
O estudo é multicêntrico e observacional. A natureza dos dados incluídos será retrospectiva e prospectiva, conforme descrito abaixo:
- Coleta prospectiva de informações clínico -patológicas, incluindo fatores de estilo de vida e exposição a carcinógenos ambientais e ocupacionais, bem como dados de CGP (perfil genômico abrangente) obtidos através de técnicas de sequenciamento direcionadas. Esses dados serão gerados na prática clínica ou nos programas de triagem genômica local, com o consentimento informado do paciente.
- Análise da correlação entre a heterogeneidade do tumor especificamente a resposta de biomarcadores genômicos e a terapia em todos os pacientes inscritos que não responderam à terapia direcionada administrada de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
- Coleta retrospectiva de informações clínico -patológicas e dados CGP de séries de casos disponíveis nos biobanks do Coesit Center para a identificação de novos biomarcadores. Subestudos específicos serão propostos com emendas ao estudo principal descrito aqui.
- Coleta de informações sobre alterações na linha germinativa em indivíduos em risco de câncer de mama e gástrico, já analisados em protocolos aprovados, com o consentimento informado do sujeito para inclusão de dados na plataforma COESIT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonella De Luca
- Número de telefone: 08117770603
- E-mail: a.deluca@istitutotumori.na.it
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS - Fondazione G. Pascale
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Contato:
- Antonella De Luca
- Número de telefone: 08117770603
- E-mail: a.deluca@istitutotumori.na.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer
- Pacientes das regiões centrais-sul
Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria da precisão diagnóstica em oncologia com base em ferramentas avançadas de perfil molecular.
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonella De Luca, Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS - Fondazione G. Pascale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COESIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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