- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06904144
Terveysvalmennus sydän- ja verisuonisairauksille kärsiville potilaille
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beth Steinberg, Ohio State University
Sydän-
Potilaille, jotka on poistettu sydän- ja verisuonisairauksien sepelvaltimovaltimon sairauden diagnosoinnista, mikä johtaa sydäninfarktiin ja/tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako 12 viikon aikana 12 viikon aikana lisäämistä fysiologisia, psykologisia ja sosiaalisen terveydenhuollon tuloksia, jotka ovat hyväksyneet ja tyydyttävät nämä potilaat CVD: n kautta, CVD-sovellukset ja CVD-arvot, CVD-arvoiset kysymykset ja Mychart, ja vähennä sairaalan takaisinottoastetta 90 päivän ajanjaksolla verrattuna potilaisiin, jotka on vapautettu samaan diagnoosiin, jotka saavat tavanomaisen purkamisen jälkeisen hoidon.
Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkärin ja edistyneiden käytännön tarjoajien käsityksiä, jotka liittyvät terveysvalmentajaan osana ammattien välistä ryhmää ja CVD: hen liittyviin potilaskysymyksiin ja huolenaiheisiin käytettyyn aikaan Mychart-viestien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän sekoitettujen menetelmien tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 virtuaalisen terveysvalmennusistunnon vaikutusta, joka tarjosi purkamisen jälkeisen, 16 viikon kuluessa: 1) potilaan fysiologinen painon mitta; 2) potilaan ilmoittama havaittu stressi ja lääkityksen tarttuminen sekä fyysiset, emotionaaliset ja sosiaaliset elämäntapakäyttäytymiset; ja 3) Mychart -viestintä tarjoajille, jotka liittyvät huolenaiheisiin ja/tai kysymyksiin heidän sydän- ja verisuonidiagnoosista.
Tutkimuksessa arvioidaan myös: 4) potilaan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys terveysvalmennusinterventioon; 5) terveysvalmentajan toimenpiteen hyväksyttävyys ja tyytyväisyysarvo sekä/tai merkitys terveysvalmentajan integroimiseksi ammattilaisten väliseen hoitotiimiin palveluntarjoajan näkökulmasta; Terveysvalmennusinterventioiden vaikutus palveluntarjoajan aikaan, joka on käytetty Mychart -viestien käsittelyyn; ja 6) 30-, 60- ja 90 päivän sairaalan takaisinottoaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Steinberg, PhD, RN
- Puhelinnumero: 614-406-7067
- Sähköposti: steinberg.35@osu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maryanna Klatt, PhD
- Puhelinnumero: 614-293-3644
- Sähköposti: Klatt.8@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Steinberg, PhD, RN
- Puhelinnumero: 614-406-7067
- Sähköposti: steinberg.35@osu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryanna Klatt, PhD
- Puhelinnumero: 614-293-3644
- Sähköposti: Klatt.8@osu.edu
-
Päätutkija:
- Beth Steinberg, PhD, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Sepelvaltimoiden sairauden diagnoosi, joka johtaa sydäninfarktiin ja/tai kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan
- Fyysinen kunto hallitsee tehokkaasti rutiininomainen terveydenhuolto eikä vaadi kiireellistä lääketieteellistä hoitoa
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Pääsy toimivaan puhelimeen tai tietokoneeseen ja kykyä kommunikoida puhelimitse tai tietokoneella.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoituja kognitiivisia ja/tai suuria psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia ja suuri masennus tai ahdistus, jota antipsykoottinen ja/tai masennuslääketiede on hallitsematon ja/tai pääsy psykiatriseen laitokseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen alkoholi- tai huumeiden riippuvuus
- Laajennetun hoidon/ammattitaitoisen laitoksen asukas
- vangit tai valtion seurakunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennusterveysryhmä
Osallistujat saavat 12 terveysvalmennusistuntoa purkamisen jälkeen 16 viikon ajanjaksolla
|
Sertifioitu terveysvalmentaja tarjoaa 12 virtuaalisen terveysvalmennusistuntoa 16 viikon ajanjaksolla.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Osallistujat saavat tavanomaisen purkamisen jälkeisen hoidon 16 viikon ajanjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalan päivämäärä) ja palveluntarjoajan nimityksessä ambulatorisessa ympäristössä 16 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
Potilaan ruumiinpaino kilogrammissa saadaan sairaalan hyväksytyissä ja kalibroiduissa elektronisissa seisovien asteikkojen kliinisessä henkilökunnassa.
Potilaan paino kerätään potilaan elektronisesta sairauskertomuksesta.
|
Perustaso (sairaalan päivämäärä) ja palveluntarjoajan nimityksessä ambulatorisessa ympäristössä 16 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: Sairaalan takaisinotto 30-, 60- ja 90 päivän aikana sydän- ja verisuonisairauksien sairauden jälkeisen vastuuvapauden aikana, dokumentoitu elektronisessa sairauskertomuksessa
|
Sairaalan takaisinoton sairaalahoidon oleskelua varten, dokumentoitu elektronisessa sairauskertomuksessa, sydän- ja verisuonisairauksien jälkeisen sairaalan jälkeen
|
Sairaalan takaisinotto 30-, 60- ja 90 päivän aikana sydän- ja verisuonisairauksien sairauden jälkeisen vastuuvapauden aikana, dokumentoitu elektronisessa sairauskertomuksessa
|
|
Mychart -viestit
Aikaikkuna: 16 viikon kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta 16 viikkoon sairaalan jälkeiseen vastuuvapauden jälkeen
|
Mychart -viestit ovat potilaan tarjoajalle suunnattuja kysymyksiä tai pyyntöjä, jotka liittyvät potilaan sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosiin ja sairaalahoitoon.
Potilas syöttää nämä Mychart-viestit sähköiseen sairauskertomukseen, ja ne ohjataan palveluntarjoajalleen, mikä vaatii potilaalle sähköistä tai puhelinvastetta, jonka palveluntarjoaja on antanut dokumentoidulla huomautuksella potilaalle annettuun seurantaan.
Tämä tulosmitta on potilaan syöttämien ja palveluntarjoajan vastaamien Mychart -viestien lukumäärä.
|
16 viikon kuluessa sairaalan vastuuvapaudesta 16 viikkoon sairaalan jälkeiseen vastuuvapauden jälkeen
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Perustaso (sairaalan vastuuvapaus), 8 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus ja 16 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
Havaittu stressiasteikko-10 (PSS-10).
10-osainen itseraportointi havaitun stressin mitta.
Se on mitta siitä, missä määrin elämän tilanteet arvioidaan stressaaviksi viimeisen kuukauden aikana.
4-pisteinen Likert-asteikko sisältää vastaukset 0 (ei koskaan), 1 (melkein koskaan), 2 (joskus), 3 (melko usein) ja 4 (hyvin usein).
PSS: n yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin.
|
Perustaso (sairaalan vastuuvapaus), 8 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus ja 16 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Lääkityksen tarttuminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus ja 16 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
Hill-luun lääkityksen tarttumisasteikko (MB-MAS) on 9-osainen lääkityksen tarttuminen suhteessa moniin kroonisiin sairauksiin ja olosuhteisiin.
Likert -asteikon vastaukset jokaiselle yhdeksästä lausunnosta sisältävät 1 (koko ajan), 2 (suurimman osan ajasta), 3 (osa ajasta) ja 4 (ei mitään aikaa).
Kokonaispisteet vaihtelevat 4: stä 36: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeamman lääkityksen tarttumisen.
|
Perustaso ja 8 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus ja 16 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Elämäntapa lääketieteen käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Valmistunut lähtötilanteessa, 8 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus ja 16 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
Lyhyt elämäntavan lääketieteen muoto on 14-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi fyysistä, emotionaalista, sosiaalista elämäntapakäyttäytymistä.
Arviointikysymykset sisältävät ydinmittarit, jotka vangitsevat muutoksen valmiuden, samoin kuin terveyskäyttäytymisen, jotka ovat yhdenmukaisia elämäntavan lääketieteen kuuden pylvään-fyysisen toiminnan, ravitsemuksen, unen terveyden, stressin vähentämisen, sosiaalisten yhteyksien ja riskialttiiden aineiden kanssa.
Kysymyksiin on useita vastauksia elämäntyylilääketieteen kuuden pylvään perusteella.
Kaksi ensimmäistä muutosta koskevaan valmiuteen liittyvää kysymystä käyttävät Likert -asteikkoa, joka vaihtelee 0: sta (ei valmis) 10: een (erittäin valmis).
Motivaatioon ja ruokavalioon liittyvät kysymykset vaativat, että osallistuja merkitsee ruokavalionsa eri näkökohtia.
Fyysinen liikuntakysymykset Pyydä tiettyjä päiviä/kertaa minuutteina.
Unihäiriöihin liittyvät kysymykset keskimäärin unet tuntia 24 tunnin ajanjaksolla.
Mieliala, yhteys muihin ja päihteiden käyttöpyyntötyypit/määrät viikossa.
|
Valmistunut lähtötilanteessa, 8 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus ja 16 viikossa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Suoritettu 16 viikon terveysvalmennusintervention jälkeen interventioryhmän osallistujille.
|
Interventiotoimenpiteen (AIM) hyväksyttävyys on 4-osainen itseraportointiarviointi terveysvalmennusintervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Jokainen lausunto pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka sisältää 1 (täysin eri mieltä), 2 (eri mieltä), 3 (ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä), 4 (samaa mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja kokonaispisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
Suoritettu 16 viikon terveysvalmennusintervention jälkeen interventioryhmän osallistujille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan laadulliset kommentit
Aikaikkuna: Heti 16 viikon terveysvalmennusintervention päätyttyä; ts. 16 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
Potilaan käsitykset terveysvalmennusinterventioista pyydetään seuraavilla kysymyksillä: 1) Voitko antaa palautetta terveysvalmennuskokemuksestasi?; 2) Auttoiko terveysvalmentajan kanssa työskenteleminen terveystavoitteidesi saavuttamisessa?; 3) Suosittelisitko työskentelyä terveysvalmentajan kanssa muille?
|
Heti 16 viikon terveysvalmennusintervention päätyttyä; ts. 16 viikkoa sairaalan jälkeinen vastuuvapaus
|
|
Palveluntarjoajan laadut kommentit
Aikaikkuna: Saadaan päätökseen kuukauden kuluessa potilaastaan terveysvalmentajan interventioiden suorittamisesta.
|
Palveluntarjoajien käsitykset terveysvalmentajan arvosta osana ammattien välistä joukkuetta ja terveysvalmentajan integroinnin toteutettavuutta potilaan hoitoon pyydetään kysymyskehytteiden avulla, joihin sisältyy: 1) Voitteko keskustella käsityksistäsi terveysvalmentajan arvosta potilaan hoitotiimin jäsenenä; 2) Pystytkö tarkistamaan terveysvalmentajien muistiinpanot potilaan sairauskertomuksessa? (Jos kyllä) Oliko sinulle hyödyllisiä muistiinpanoja potilaan seuranta-tapaamisten aikana, ts. Käsittelemällä potilaan tilaa, heidän purkautumisen jälkeistä palautumista, lääketieteellisten ohjeiden noudattamista, etenemistä tai edistymisen puutetta?; 3) Voitko antaa käsityksesi terveysvalmentajan integroinnin toteutettavuudesta osana potilaan hoitotiimiä?
|
Saadaan päätökseen kuukauden kuluessa potilaastaan terveysvalmentajan interventioiden suorittamisesta.
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 8 ja 16 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikille osallistujille
|
Potilaan terveyskyselyn 9-kohdan masennusmoduuli, joka arvioi jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvosanoilla "0" (ei lainkaan) - "3" (lähes joka päivä); pisteet vaihtelevat 9-27 välillä.
|
Alkutilanne, 4, 8 ja 16 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen kaikille osallistujille
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8 ja 16 viikkoa kotiutumisen jälkeen kaikille osallistujille
|
7-kohdainen seulontatyökalu, joka arvioi ahdistuneisuutta viimeisten 2 viikon aikana.
Kysymykset pisteytetään arvoista "0" (ei lainkaan) arvoon "3" (melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
|
Perustaso, 4, 8 ja 16 viikkoa kotiutumisen jälkeen kaikille osallistujille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Steinberg, PhD, RN, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettava IPD sisältää tunnistamakuvaavat tiedot sekä interventio- että kontrolliryhmille, mukaan lukien sukupuoli, rotu, koulutustaso ja keskimääräinen ikä.
Lisäksi sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosit, sairaalan takaisinotot 30-, 60- ja 90 päivän kuluttua sairaalan jälkeisestä vastuuvapaudesta ja potilaan palveluntarjoajan lähettämien Mychart-viestien lukumäärä.
Interventioryhmän kuvailevien tietojen hyväksyttävyys on myös mukana.
Erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä painon (merkitys ja vaikutuskoko) välillä jaetaan havaittu stressi ja lääkkeiden tarttuminen.
Tunnistettuja, kuratoituja laadullisia tietoja, jotka jaetaan, sisältyy sekä potilaiden että palveluntarjoajien haastattelukirjoitukset sekä laadulliset koodikirjat ja temaattinen analyysi.
IPD-jaon aikakehys
12-30-2026-loputtomiin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistettu ja kuratoitu demografinen, tilastotiedot, tutkimuksen yleiskatsaus, tutkimuksen suostumus on akateemisten tutkijoiden ja kouluttajien saatavilla tiedon saatavuuden linkin kautta, kun laadullinen tietovarastojen toimittaminen on saatu päätökseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .