- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06906614
Psykofysiologinen stressivaste lääketieteen opiskelijoilla simulaatiopohjaisen viestinnän koulutuksen aikana -opiskeluprotokollan aikana (SIMU2025)
Lääketieteen opiskelijoiden stressireaktioiden ennustajien analyysi simulaatiopohjaisen koulutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ja tärkeimmät hypoteesit
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoiden stressivasteiden keskeiset ennustajat simulaatiopohjaisen viestintäkoulutuksen aikana. Tässä yhteydessä "stressi" otetaan käyttöön sekä jatkuvien fysiologisten mittausten avulla, ja periaatteessa sykevaihtelu (HRV), joka on tallennettu polaaristen rintakaistojen kautta ja psykometristen arviointien akun kautta. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan:
Ensisijainen tavoite:
Psykologisten piirteiden (esim. Kestävyys, itsetehokkuus) ennustavan arvon määrittämiseksi fysiologisiin stressimarkkereihin (esim. HRV-stabiilisuus) ja subjektiivisten stressin luokitusten keskuudessa erittäin uskollisessa potilaan vuorovaikutuksessa elävien toimijoiden kanssa.
Hypoteesi: Opiskelijat, joilla on korkeampi joustavuus ja itsetehokkuus, osoittavat alhaisemmat fysiologiset stressivasteet (ts. Stabiilisemmat HRV) ja ilmoittavat alhaisemmasta subjektiivisesta stressistä.
Stressitekijöiden vertailu skenaarioissa:
Tutkitaan, onko erilaiset simuloidut potilaan vuorovaikutukset niin kuin ne, jotka koskevat ahdistuneita, aggressiivisia, hiljaisia tai emotionaalisesti ahdistuneita potilaiden ja osallisia erillisiä stressivasteita. Tämä komponentti mahdollistaa skenaariokohtaisten stressivaikutusten arvioinnin, joilla voi olla vaikutuksia simulointikoulutuksen räätälöimiseen.
Persoonallisuusominaisuuksien vaikutus:
Tutkitaan, kuinka persoonallisuusominaisuudet, erityisesti neuroottisuus ja ekstraversio, vaikuttavat stressivasteiden suuruuteen simulaatioiden aikana. Tämä analyysi antaa käsityksen siitä, missä määrin yksittäiset erot kohtalaiset stressitasot.
Käytännön sovellus:
Kohdennettujen interventioiden, kuten räätälöityjen stressinhallinnan tai selviytymisohjelmien, kehittäminen, jotka on suunniteltu erityisesti opiskelijoille, jotka on tunnistettu olevan erittäin reagoiva stressiin simulaatioiden aikana.
Opintojen suunnittelu ja metodologia
Tutkimuksessa käytetään havainnollista kohortisuunnittelua. Tiedot kerätään lääketieteen psykologian ja psykosomatiikan kurssille ilmoittautuneilta kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoilta, jotka osallistuvat simulaatioon perustuvaan potilaiden vuorovaikutukseen. Yksityiskohtainen metodologinen kehys on seuraava:
Tiedonkeruuvaiheet:
Vaihe 1 (lähtötaso): Kaksi päivää ennen simulaatioistuntoja osallistujat täyttävät kattavan joukon psykometrisiä kyselylomakkeita stressin, ahdistuksen, kestävyyden ja itsetehokkuuden perustason arvioimiseksi.
Vaihe 2 (esimulaatiota edeltävä): Heti ennen simulaation alkamista opiskelijat täyttävät simulaatiota edeltävän kyselylomakkeen, jonka tavoitteena on vangita heidän välitön stressi ja ahdistustasot.
Vaihe 3 (simulaation jälkeinen): Heti simulaation jälkeen annetaan simulaation jälkeistä kyselylomaketta akuutin stressivasteen kirjaamiseksi.
Vaihe 4 (jälkikäsittely): Tuomioistunnon jälkeen opiskelijat täyttävät lopullisen kyselylomakkeen arvioidakseen stressitasojen muutoksia heijastavan käsittelyn jälkeen.
Fysiologinen seuranta:
Koko simulaation ajan jatkuvat HRV -tiedot kerätään polaarisilla rintakaistoilla. Nämä laitteet tarjoavat objektiivisia, korkearesoluutioisia tietoja opiskelijoiden autonomisista vastauksista elävän vuorovaikutuksen aikana standardisoitujen potilaiden kanssa.
Lisäksi kutakin simulaatioistuntoa täydennetään koulutettujen toimijoiden (standardisoidut potilaat) tarjoamilla havainnollisilla arvioinnilla, jotka keskittyvät indikaattoreihin, kuten kehon kieleen, viestintätyyliin ja yleiseen stressin ilmentymiseen.
Tulosmittaukset, kun ensisijaiset tulokset liittyvät fysiologisiin markkereihin (HRV) ja subjektiivisiin stressin luokkiin, toissijaisissa tuloksissa tutkitaan persoonallisuusominaisuuksien maltillisia vaikutuksia ja erilaisten skenaariotyyppien vaikutusta stressivasteisiin. Nämä tulokset toimivat ennustajina tulevien simulaatiopohjaisten interventioiden räätälöinnissä varmistamalla, että koulutusympäristö voidaan optimoida sekä haastaa opiskelijat ja tukea heidän oppimistaan tehokkaasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miroslav Světlák, PhD
- Puhelinnumero: +420 549 49 1372
- Sähköposti: msvetlak@med.muni.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronika Kamenská, Ing.
- Puhelinnumero: +420608335578
- Sähköposti: veronika.kamenska@med.muni.cz
Opiskelupaikat
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Tšekin tasavalta, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav Světlák, PhD
- Puhelinnumero: 549491372
- Sähköposti: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijat ilmoittautuivat lääketieteen psykologian ja psykosomatiikan kurssille Masarykin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.
Aktiivinen osallistuminen simulaatiopohjaisiin viestintäkoulutustilaisuuksiin osana kurssia.
Tietoisen suostumuksen loppuun saattaminen ennen tutkimusta. Halukkuus käyttää fysiologisia seurantalaitteita (esim. Polaarisia rintanauhoja) simulaatioiden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Opiskelijat, jotka eivät kykene tai halua osallistua kaikkiin vaadituihin tiedonkeruuvaiheisiin, mukaan lukien simulaatiota edeltävä ja simulaation jälkeiset arviot. Opiskelijat, joilla ei ole älypuhelinta Bluetooth -yhteyksillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3. vuoden lääketieteen opiskelijat simulaatiokoulutuksessa
Tämä kohortti koostuu kolmannen vuoden lääketieteen opiskelijoista, jotka ovat ilmoittautuneet lääketieteelliseen psykologian ja psykosomatiikan kurssille, joka osallistuu simulaatiopohjaiseen viestintäkoulutukseen.
|
Tutkimuksessamme interventio on enemmän kokeellinen tilanne - skenaario. Korkeasti tulevaisuuden skenaarioihin kuuluu potilaita, joita oikeat näyttelijät pelaavat ahdistusta, aggressiota, hiljaisuutta ja emotionaalista tuskaa erilaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten vakavien uutisten tai turhautumisen toimittamisen lääkäreiden odottamisesta. Kunkin simulaation keskimääräinen aika on 12 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen vaihtelussa (HRV) käyttämällä HR -kaista Polar H10
Aikaikkuna: 2,5 tuntia kunkin simulaation aikana
|
Ensisijainen tulos on fysiologisten stressimarkkereiden muutos, erityisesti sykevaihtelu (HRV), mitattuna jatkuvasti kunkin simulaatioskenaarion aikana.
Tämä mitta arvioi välittömän fysiologisen vasteen stressiä aiheuttaviin potilaan vuorovaikutukseen. Saadut tiedot prosessoidaan käyttämällä aika -alueen HRV -parametreja - RMSSD, SDNN, PNN50 ja tehospektrin tiheys HRV -parametrit - LF -teho, HF -teho ja LF/HF -suhde.
|
2,5 tuntia kunkin simulaation aikana
|
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo X-II
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Ahdistuksen mittaamiseksi käytettiin valtion piirteiden ahdistuneisuusvarastoa, joka arvioi sekä väliaikaisen ahdistuksen tilan (valtion ahdistuksen, Stai X-I) että pitkäaikaisen piirteen ahdistuksen (Stai X-II).
Tässä tutkimuksessa keskityttiin Stai X-II -osaan, joka sisältää 20 kohdetta (kohtaa 21-40).
Vastaajat arvioivat vastauksensa asteikolla yhdestä ("melkein koskaan") 4: een ("melkein aina").
Pisteyksen aikana jotkut esineet pisteytetään käänteisesti, ja kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikki vasteet, korkeamman pistemäärän osoittaen korkeamman ominaisuuden ahdistuksen tasoa.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
|
Afektiivinen circumplex
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen simulaatiota
|
Afektiivinen ympyrä on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida subjektiivisesti tunteita ja itseluottamusta simulaation yhteydessä.
Tämän työkalun sisällä vastaajat arvioivat pätevyystasonsa - "Minusta pätevän" (tunnen olevani pätevä "(on simulaatioon tarvittavat tiedot) ja" en tunne päteviä "(ei ole simulaatioon tarvittavia tietoja ja taitoja).
Kyselylomakkeeseen sisältyy myös arvio nykyisestä tunnetilasta, ja osallistujat valitsevat "epämiellyttävän" ja "miellyttävän" pylväiden ja "rauhallisen" ja "järkytyksen" pylväiden välillä.
Seuraavaksi vastaajat arvioivat tunteidensa hallintaa, ja heitä pyydetään ilmaisemaan, hallitsevatko he tunteitaan vai menevätkö he hallinnan.
Lopuksi osallistujia pyydetään ilmaisemaan suullisesti nykyinen tunteensa - yhdellä sanalla tai lyhyessä lauseessa, esimerkiksi "suru", "häpeä" tai "ilo".
|
5 minuuttia ennen simulaatiota
|
|
NASA: n tehtäväkuormaindeksi (NASA-TLX)
Aikaikkuna: 5 minuuttia simulaation jälkeen
|
NASA: n tehtäväkuormitusindeksi (NASA-TLX) on työkalu subjektiivisesti kognitiivisen ja emotionaalisen kuorman arvioimiseksi simulaation aikana.
Opiskelijat arvioivat kuusi ulottuvuutta: henkiset ja fyysiset vaatimukset, aikapaine, suorituskyky, vaivat ja turhautuminen.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan asteikolla 0-100, missä korkeampi arvo osoittaa suuremman taakan.
NASA-TLX-kokonaispistemäärä voidaan laskea kaikkien mittojen keskiarvona tai käyttämällä painotettua pistettä.
Tämä työkalu auttaa vertaamaan opiskelijoiden subjektiivista stressiä objektiivisiin fysiologisiin stressin indikaattoreihin.
|
5 minuuttia simulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toronton empatiakysely
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Tämä kyselylomake on lyhennetty versio alkuperäisestä 16-kappaleisesta instrumentista, jossa on seitsemän asiaankuuluvaa kohtaa (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 ja TEQ16).
Vastaajat vastaavat Likert -asteikolla, jossa arvo 0 osoittaa "ei koskaan" ja arvo 4 osoittaa "aina".
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikki vastaukset käänteisen pisteytyksen kanssa negatiivisesti muotoiltuille kohteille ennen summaamista.
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman empatian tasoa.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan psykologista joustavuutta, kyky toipua nopeasti vaikeista tai stressaavista tilanteista.
Kysely sisältää 6 kohdetta, ja vastaajat luokittavat vastauksensa asteikolla 1 ('voimakkaasti eri mieltä') 5: een ('täysin samaa mieltä').
Pistettäessä kohteet 1, 3 ja 5 ovat positiivisesti muotoiltuja, kun taas kohteet 2, 4 ja 6 pisteytetään.
Lopputulos määritetään kaikkien vasteiden keskiarvona, ja korkeampi keskiarvo osoittaa psykologisen kestävyyden korkeamman tason.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Tämä kyselylomake mittaa yksilön yleistä itseluottamusta ongelmien ratkaisemisessa ja haasteiden selviytymisessä.
Se sisältää 10 kohdetta, jotka kaikki on positiivisesti muotoiltu.
Vastaajat vastaavat asteikolla 1 ("ei lainkaan voimassa") 4: een ("ehdottoman voimassa").
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kaikkien vasteiden pisteet, ja korkeammat lopputulokset vastaavat korkeampaa havaittua itsetehokkuutta.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
|
Havaittu stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Havaittu stressi -asteikko (PSS) on klassinen stressin arviointiväline.
Tämän mittakaavan kysymykset kysyvät tunteista ja ajatuksista viimeisen kuukauden aikana.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat nollasta neljään (0 = koskaan; 1 = melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = melko usein; 4 = hyvin usein).
Löydät kokonais RAW -pistemäärän, summata jokaiselle kysymykselle annetun vastauksen arvot (käänteiskoodikohdat 4, 5, 7a ja 8).
PSS: n yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
|
Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Viisi suurta inventaario-10 (BFI-10) mittaa viiden suuren persoonallisuusominaisuuden: ekstraversio, miellyttävyys, tunnollisuus, emotionaalinen vakaus ja avoimuus.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo on yhdestä viiteen (1 = eri mieltä voimakkaasti; 2 = eri mieltä; 3 = kumpikaan ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; 4 = samaa mieltä; 5 = sopia voimakkaasti).
RAW -kokonaispistemäärän löytämiseksi summata jokaiselle ala -asteikolla olevien kysymysten vastauksen arvot (käänteiskoodikohteet 1,3,4,5 ja 7).
Alin mahdollinen RAW -piste on 10 ja suurin mahdollinen RAW -pistemäärä on 50.
Pisteet välillä 2-10 saadaan summaamalla jokainen tekijä erikseen.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän mitattavan käsitteen.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
|
Rosenbergin itsearviointiasteikko (RSES)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Rosenbergin itsearviointiasteikkoa käytettiin mittaamaan yksilön globaalia itsetuntoa ja yleistä suhdetta itseensä.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohdetta, joista viisi on sanottu positiivisesti ja viisi negatiivisesti.
Vastaajat arvioivat vastauksensa asteikolla 1 ('täysin virheellinen') 4: een ('täysin pätevä').
Kokonaispistemäärä, joka osoittaa itsetunnon tasoa, saadaan summaamalla kaikki vastaukset-korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeamman itsetunnon tasoa.
|
2 päivää ennen ensimmäistä simulaatiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sykevaihtelu (HRV)
- Lääketieteen opiskelijan stressi
- Simulaatioon perustuva koulutus
- Stressin psykologiset ennustajat
- Fysiologiset stressivasteet
- Potilasviestintätaidot
- Joustavuus ja itsetehokkuus
- Erittäin tuskin simulaatio
- Stressin hallinta lääketieteellisessä koulutuksessa
- Psykometriset arviot koulutuksessa
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMU2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .