- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906614
Risposta allo stress psicofisiologico negli studenti di medicina durante la formazione comunicativa basata sulla simulazione -Studio Protocollo (SIMU2025)
Analisi dei predittori di reazioni di stress negli studenti di medicina durante la formazione basata sulla simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio e delle ipotesi principali
L'obiettivo principale dello studio è identificare i principali predittori delle risposte allo stress negli studenti di medicina del terzo anno durante la formazione sulla comunicazione basata sulla simulazione. In questo contesto, lo "stress" viene operativo sia attraverso misurazioni fisiologiche continue che la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) registrata tramite bande toraciche polari e attraverso una batteria di valutazioni psicometriche. Lo studio è progettato per valutare:
Obiettivo primario:
Per determinare il valore predittivo dei tratti psicologici (ad es. Resilienza, autoefficacia) sui marcatori di stress fisiologico (ad es. Stabilità HRV) e rating di stress soggettive durante le interazioni con i pazienti ad alta fedeltà con gli attori vivi.
Ipotesi: gli studenti che presentano livelli più elevati di resilienza e autoefficacia dimostreranno risposte di stress fisiologico più basse (cioè HRV più stabili) e segnalano uno stress soggettivo inferiore.
Confronto di fattori di stress tra scenari:
Esaminare se diverse interazioni del paziente simulate, come quelle che coinvolgono risposte di stress distinte ansiose, aggressive, silenziose o emotivamente angosciate. Questo componente consentirà la valutazione di effetti di stress specifici dello scenario, che potrebbero avere implicazioni per la formazione della formazione della simulazione.
Influenza dei tratti della personalità:
Per studiare come le caratteristiche della personalità, in particolare il nevroticismo ed estroversione, influenzano l'entità delle risposte allo stress durante le simulazioni. Questa analisi fornirà informazioni sulla misura in cui le differenze individuali moderano i livelli di stress.
Applicazione pratica:
Per informare lo sviluppo di interventi mirati, come la gestione su misura dello stress o i programmi di coping, appositamente progettati per gli studenti identificati come altamente reattivi allo stress durante le simulazioni.
Progettazione e metodologia dello studio
Lo studio impiega un design di coorte osservazionale. I dati saranno raccolti da studenti di medicina del terzo anno iscritti al corso di psicologia medica e psicosomatica, che partecipano alle interazioni dei pazienti basate sulla simulazione. Il quadro metodologico dettagliato è il seguente:
Fasi di raccolta dei dati:
Fase 1 (basale): due giorni prima delle sessioni di simulazione, i partecipanti completeranno un insieme completo di questionari psicometrici per valutare i livelli di base di stress, ansia, resilienza e autoefficacia.
Fase 2 (preimulazione): immediatamente prima dell'inizio della simulazione, gli studenti compileranno un questionario di preimulazione volto a catturare i loro livelli immediati di stress e ansia.
Fase 3 (post-simulazione): direttamente dopo la simulazione, verrà somministrato un questionario post-simulazione per registrare le risposte acute da stress.
Fase 4 (post-debriefing): seguendo la sessione di debriefing, gli studenti completeranno una serie finale di questionari per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di stress dopo l'elaborazione riflessiva.
Monitoraggio fisiologico:
Durante tutta la simulazione, i dati continui HRV verranno raccolti utilizzando bande del torace polare. Questi dispositivi forniscono dati oggettivi e ad alta risoluzione sulle risposte autonomiche degli studenti durante le interazioni dal vivo con i pazienti standardizzati.
Inoltre, ogni sessione di simulazione sarà integrata da valutazioni osservative fornite da attori addestrati (pazienti standardizzati), concentrandosi su indicatori come il linguaggio del corpo, lo stile di comunicazione e la manifestazione generale dello stress.
Misure di esito Mentre i risultati primari si riferiscono ai marcatori fisiologici (HRV) e alle valutazioni di stress soggettive, i risultati secondari esploreranno gli effetti moderatori dei tratti della personalità e l'impatto di diversi tipi di scenari sulle risposte allo stress. Questi risultati fungeranno da predittori per adattarsi agli interventi futuri basati sulla simulazione, garantendo che l'ambiente di formazione possa essere ottimizzato sia per sfidare gli studenti e supportare il loro apprendimento in modo efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miroslav Světlák, PhD
- Numero di telefono: +420 549 49 1372
- Email: msvetlak@med.muni.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronika Kamenská, Ing.
- Numero di telefono: +420608335578
- Email: veronika.kamenska@med.muni.cz
Luoghi di studio
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Repubblica Ceca, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Contatto:
- Miroslav Světlák, PhD
- Numero di telefono: 549491372
- Email: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Studenti di medicina del terzo anno iscritti al corso di psicologia medica e psicosomatica presso la Facoltà di Medicina, Università di Masaryk.
Partecipazione attiva alle sessioni di formazione della comunicazione basate sulla simulazione come parte del corso.
Completamento del consenso informato prima dello studio. Disponibilità a indossare dispositivi di monitoraggio fisiologico (ad es. Bande del torace polare) durante le simulazioni.
Criteri di esclusione:
Studenti che non sono in grado o non disposti a partecipare a tutte le fasi di raccolta dei dati richieste, comprese le valutazioni di preimulazione e postimulazione. Studenti che non hanno uno smartphone con connessioni Bluetooth.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Studenti di medicina del terzo anno in formazione di simulazione
Questa coorte è composta da studenti di medicina del terzo anno iscritti al corso di psicologia medica e psicosomatica, partecipando alla formazione sulla comunicazione basata sulla simulazione.
|
Nel nostro studio, l'intervento è più una situazione sperimentale: uno scenario. Gli scenari ad alta fedeltà includono pazienti interpretati da attori reali che mostrano ansia, aggressività, silenzio e angoscia emotiva in varie situazioni cliniche come fornire notizie o frustrazioni serie per l'attesa dei medici. Il tempo medio di ogni simulazione è di 12 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando la banda HR Polar H10
Lasso di tempo: 2,5 ore durante ogni simulazione
|
L'outcome primario è la variazione dei marcatori di stress fisiologico, in particolare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), misurata continuamente durante ogni scenario di simulazione.
Questa misura valuta la risposta fisiologica immediata alle interazioni del paziente che inducono lo stress. I dati ottenuti verranno elaborati usando parametri HRV a dominio del tempo - RMSSD, SDNN, PNN50 e parametri HRV di densità dello spettro di potenza - potenza LF, potenza HF e rapporto LF/HF.
|
2,5 ore durante ogni simulazione
|
|
Inventario dell'ansia di stato di stato X-II
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
Per misurare l'ansia, è stato utilizzato l'inventario dell'ansia del tratto statale, che valuta sia lo stato temporaneo dell'ansia (ansia di stato, Stai X-I) sia l'ansia del tratto a lungo termine (STAI X-II).
In questo studio, il focus è stato inserito nella sezione Stai X-II, che contiene 20 articoli (elementi da 21 a 40).
Gli intervistati valutano le loro risposte su una scala da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre").
Durante il punteggio, alcuni oggetti vengono punteggi inversa e il punteggio totale viene ottenuto sommando tutte le risposte, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di ansia da tratto.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
|
Circumplex affettivo
Lasso di tempo: 5 minuti prima della simulazione
|
Il circumplex affettivo è un questionario progettato per valutare soggettivamente le emozioni e la fiducia in se stessi nel contesto di una simulazione.
All'interno di questo strumento, gli intervistati valutano il loro livello di competenza - tra i poli di "Mi sento competente" (hanno le conoscenze e le competenze necessarie per la simulazione) e "Non mi sento competente" (non ho le conoscenze e le abilità necessarie per la simulazione).
Il questionario include anche una valutazione dell'attuale stato emotivo, con i partecipanti che scelgono tra i poli "scomodi" e "piacevoli" e tra i poli di "calma" e "sconvolto".
Successivamente, gli intervistati valutano il loro senso di controllo sulle loro emozioni e viene chiesto di esprimere se hanno il controllo delle loro emozioni o se stanno perdendo il controllo.
Infine, ai partecipanti viene chiesto di esprimere verbalmente la propria emozione attuale - in una parola o una breve frase, ad esempio, "tristezza", "vergogna" o "gioia".
|
5 minuti prima della simulazione
|
|
Indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la simulazione
|
L'indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX) è uno strumento per valutare soggettivamente il carico cognitivo ed emotivo durante una simulazione.
Gli studenti valutano sei dimensioni: esigenze mentali e fisiche, pressione del tempo, prestazioni, sforzi e frustrazione.
Ogni dimensione viene valutata su una scala da 0-100, in cui un valore più elevato indica un onere più elevato.
Il punteggio totale NASA-TLX può essere calcolato come media di tutte le dimensioni o utilizzando il punteggio ponderato.
Questo strumento aiuta a confrontare lo stress soggettivo degli studenti con indicatori fisiologici oggettivi dello stress.
|
5 minuti dopo la simulazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'empatia di Toronto
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
Questo questionario è una versione abbreviata dello strumento originale a 16 elementi, con i sette articoli più rilevanti (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 e TEQ16) selezionati per lo studio.
Gli intervistati rispondono su una scala Likert, in cui un valore di 0 indica "mai" e un valore di 4 indica sempre ".
Il punteggio totale viene ottenuto sommando tutte le risposte, con un punteggio inverso per gli elementi formulati negativamente prima di sommare.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di empatia.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
|
La breve scala di resilienza
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
Uno strumento progettato per misurare la resilienza psicologica, la capacità di riprendersi rapidamente da situazioni difficili o stressanti.
Il questionario contiene 6 elementi, con gli intervistati che valutano le loro risposte su una scala da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo").
Durante il punteggio, gli oggetti 1, 3 e 5 sono formulati positivamente, mentre gli elementi 2, 4 e 6 vengono segnati inversa.
Il punteggio finale è determinato come media di tutte le risposte, con una media più alta che indica un livello più elevato di resilienza psicologica.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
|
Scala di autoefficacia generale (GSE)
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
Questo questionario misura la fiducia in se stessi di un individuo nel risolvere i problemi e affrontare le sfide.
Contiene 10 elementi, che sono tutti formulati positivamente.
Gli intervistati rispondono su una scala da 1 ("per niente valido") a 4 ("assolutamente valido").
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le risposte e i punteggi finali più alti corrispondono all'autoefficacia percepita più elevata.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
La scala di stress percepita (PSS) è uno strumento di valutazione dello stress classico.
Le domande in questa scala chiedono sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno dal valore da null a quattro (0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = abbastanza spesso; 4 = molto spesso).
Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda (elementi del codice inverso 4, 5, 7a e 8).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
|
The Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
Il Big Five Inventory-10 (BFI-10) misura i grandi tratti della personalità: estroversione, gradevolezza, coscienza, stabilità emotiva e apertura.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta che vanno dal valore da una a cinque (1 = in disaccordo con forza; 2 = in disaccordo un po '; 3 = né concorda o non sono d'accordo; 4 = concordare un po'; 5 = concordare fortemente).
Per trovare il punteggio RAW totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda per ciascuna sottoscala (elementi del codice inverso 1,3,4,5 e 7).
Il punteggio grezzo più basso possibile è 10 e il punteggio grezzo più alto è 50.
Un punteggio che va da 2-10 si ottiene sommando ogni fattore individualmente.
Un punteggio più alto rappresenta più il concetto misurato.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
|
Rosenberg Autovalution Scale (RSES)
Lasso di tempo: 2 giorni prima della prima simulazione
|
La scala di autovalutazione di Rosenberg è stata utilizzata per misurare l'autostima globale dell'individuo e la relazione generale con sé.
Questo questionario contiene 10 elementi, cinque dei quali sono formulati positivamente e cinque negativamente.
Gli intervistati valutano le loro risposte su una scala da 1 ("completamente non valido") a 4 ("completamente valido").
Un punteggio totale, che indica il livello di autostima, viene ottenuto sommando tutte le risposte: un punteggio totale più elevato indica un livello più elevato di autostima.
|
2 giorni prima della prima simulazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
- Stress degli studenti di medicina
- Formazione basata sulla simulazione
- Predittori psicologici di stress
- Risposte di stress fisiologico
- Capacità comunicative del paziente
- Resilienza e autoefficacia
- Simulazione ad alta fedeltà
- Gestione dello stress nell'educazione medica
- Valutazioni psicometriche in formazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIMU2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .