- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06906614
Respuesta al estrés psicofisiológico en estudiantes de medicina durante la formación de comunicación basada en simulación -Protocolo de estudio (SIMU2025)
Análisis de predictores de reacciones de estrés en estudiantes de medicina durante la capacitación basada en simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio e hipótesis principales
El objetivo principal del estudio es identificar predictores clave de las respuestas al estrés en estudiantes de medicina de tercer año durante la capacitación en comunicación basada en la simulación. En este contexto, el "estrés" se pone en funcionamiento tanto a través de mediciones fisiológicas continuas, principalmente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) registrada a través de bandas de tórax polar y a través de una batería de evaluaciones psicométricas. El estudio está diseñado para evaluar:
Objetivo principal:
Para determinar el valor predictivo de los rasgos psicológicos (por ejemplo, resiliencia, autoeficacia) en marcadores de estrés fisiológico (por ejemplo, estabilidad de HRV) y clasificaciones de estrés subjetivo durante las interacciones de los pacientes de alta fidelidad con actores vivos.
Hipótesis: los estudiantes que exhiben niveles más altos de resiliencia y autoeficacia demostrarán respuestas más bajas de estrés fisiológico (es decir, HRV más estable) e informarán un menor estrés subjetivo.
Comparación de factores estresantes en los escenarios:
Examinar si diferentes interacciones simuladas del paciente, como aquellas que involucran respuestas de estrés distintas de pacientes ansiosos, agresivos, silenciosos o emocionalmente angustiados. Este componente permitirá la evaluación de los efectos de estrés específicos del escenario, lo que podría tener implicaciones para adaptar el entrenamiento de simulación.
Influencia de los rasgos de personalidad:
Investigar cómo las características de la personalidad, particularmente el neuroticismo y la extraversión, influyen en la magnitud de las respuestas al estrés durante las simulaciones. Este análisis proporcionará información sobre la medida en que las diferencias individuales moderan los niveles de estrés.
Aplicación práctica:
Para informar el desarrollo de intervenciones específicas, como los programas de manejo de estrés o de afrontamiento personalizados, específicamente diseñados para estudiantes que se identifican como altamente reactivos para el estrés durante las simulaciones.
Diseño y metodología del estudio
El estudio emplea un diseño de cohorte observacional. Los datos se recopilarán de estudiantes de medicina de tercer año inscritos en el curso de Psicología Médica y Psicosomática, que participan en las interacciones de los pacientes basadas en la simulación. El marco metodológico detallado es el siguiente:
Fases de recopilación de datos:
Fase 1 (línea de base): Dos días antes de las sesiones de simulación, los participantes completarán un conjunto integral de cuestionarios psicométricos para evaluar los niveles basales de estrés, ansiedad, resistencia y autoeficacia.
Fase 2 (presimulación): inmediatamente antes de que comience la simulación, los estudiantes completarán un cuestionario de preimulación destinado a capturar sus niveles inmediatos de estrés y ansiedad.
Fase 3 (post-simulación): directamente después de la simulación, se administrará un cuestionario posterior a la simulación para registrar respuestas agudas de estrés.
Fase 4 (post-debriefing): después de la sesión de informes, los estudiantes completarán un conjunto final de cuestionarios para evaluar cualquier cambio en los niveles de estrés después del procesamiento reflexivo.
Monitoreo fisiológico:
A lo largo de la simulación, los datos continuos de HRV se recopilarán utilizando bandas de cofres polares. Estos dispositivos proporcionan datos objetivos de alta resolución sobre las respuestas autonómicas de los estudiantes durante las interacciones en vivo con pacientes estandarizados.
Además, cada sesión de simulación se complementará con evaluaciones de observación proporcionadas por actores capacitados (pacientes estandarizados), centrándose en indicadores como el lenguaje corporal, el estilo de comunicación y la manifestación general del estrés.
Medidas de resultado Si bien los resultados primarios se relacionan con los marcadores fisiológicos (HRV) y las clasificaciones de estrés subjetivo, los resultados secundarios explorarán los efectos moderadores de los rasgos de personalidad y el impacto de los diferentes tipos de escenarios en las respuestas al estrés. Estos resultados servirán como predictores para adaptar futuras intervenciones basadas en simulación, asegurando que el entorno de capacitación pueda optimizarse tanto para desafiar a los estudiantes y apoyar su aprendizaje de manera efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miroslav Světlák, PhD
- Número de teléfono: +420 549 49 1372
- Correo electrónico: msvetlak@med.muni.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Veronika Kamenská, Ing.
- Número de teléfono: +420608335578
- Correo electrónico: veronika.kamenska@med.muni.cz
Ubicaciones de estudio
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Bohunice
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Brno, Bohunice, República Checa, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
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Contacto:
- Miroslav Světlák, PhD
- Número de teléfono: 549491372
- Correo electrónico: msvetlak@med.muni.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes de medicina de tercer año se inscribieron en el curso de psicología y psicosomática médica en la Facultad de Medicina, Universidad Masaryk.
Participación activa en sesiones de capacitación en comunicación basadas en simulación como parte del curso.
Finalización del consentimiento informado antes del estudio. La voluntad de usar dispositivos de monitoreo fisiológico (por ejemplo, bandas polares de pecho) durante las simulaciones.
Criterios de exclusión:
Los estudiantes que no pueden o no están dispuestos a participar en todas las fases de recopilación de datos requeridas, incluidas las evaluaciones de preimulación y post-simulación. Los estudiantes que no tienen un teléfono inteligente con conexiones Bluetooth.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudiantes de medicina de tercer año en capacitación de simulación
Esta cohorte consta de estudiantes de medicina de tercer año matriculados en el curso de psicología médica y psicosomática, participando en la capacitación en comunicación basada en la simulación.
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En nuestro estudio, la intervención es más una situación experimental, un escenario. Los escenarios de alta fidelidad incluyen pacientes interpretados por actores reales que muestran ansiedad, agresión, silencio y angustia emocional en diversas situaciones clínicas, como entregar noticias serias o frustración para esperar a los médicos. El tiempo promedio de cada simulación es de 12 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) utilizando la banda HR Polar H10
Periodo de tiempo: 2,5 horas durante cada simulación
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El resultado primario es el cambio en los marcadores de estrés fisiológico, específicamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), medido continuamente durante cada escenario de simulación.
Esta medida evalúa la respuesta fisiológica inmediata a las interacciones del paciente inductoras de estrés. Los datos obtenidos se procesarán utilizando parámetros de HRV de dominio de tiempo: RMSSD, SDNN, PNN50 y parámetros de HRV de densidad de espectro de potencia: potencia LF, potencia HF y relación LF/HF.
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2,5 horas durante cada simulación
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado X-II
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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Para medir la ansiedad, se utilizó el inventario de ansiedad del rasgo de estado, que evalúa tanto el estado temporal de ansiedad (ansiedad del estado, Stai X-I) como la ansiedad a largo plazo (Stai X-II).
En este estudio, el enfoque se colocó en la sección STAI X-II, que contiene 20 elementos (ítems 21 a 40).
Los encuestados califican sus respuestas en una escala de 1 ("casi nunca") a 4 ("casi siempre").
Durante la puntuación, algunos ítems tienen un puntaje inverso, y la puntuación total se obtiene sumando todas las respuestas, con un puntaje más alto que indica un mayor nivel de ansiedad por rasgos.
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2 días antes de la primera simulación
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Circumplex afectivo
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la simulación
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El Circumplex afectivo es un cuestionario diseñado para evaluar subjetivamente las emociones y la autoconfianza en el contexto de una simulación.
Dentro de esta herramienta, los encuestados califican su nivel de competencia, entre los polos de "me siento competente" (tengo el conocimiento y las habilidades necesarias para la simulación) y "no me siento competente" (no tengo el conocimiento y las habilidades necesarias para la simulación).
El cuestionario también incluye una evaluación del estado emocional actual, con los participantes eligiendo entre los polos de "incómodo" y "agradable" y entre los polos de "calma" y "molesto".
A continuación, los encuestados califican su sentido de control sobre sus emociones, y se les pide que expresen si tienen el control de sus emociones o si están perdiendo el control.
Finalmente, se les pide a los participantes que expresen verbalmente su emoción actual: en una palabra o una breve oración, por ejemplo, "tristeza", "vergüenza" o "alegría".
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5 minutos antes de la simulación
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la simulación
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El índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) es una herramienta para evaluar subjetivamente la carga cognitiva y emocional durante una simulación.
Los estudiantes califican seis dimensiones: demandas mentales y físicas, presión de tiempo, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Cada dimensión se evalúa en una escala de 0-100, donde un valor más alto indica una carga más alta.
La puntuación total de la NASA-TLX se puede calcular como el promedio de todas las dimensiones o el uso de puntuación ponderada.
Esta herramienta ayuda a comparar el estrés subjetivo de los estudiantes con indicadores fisiológicos objetivos de estrés.
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5 minutos después de la simulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de empatía de Toronto
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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Este cuestionario es una versión abreviada del instrumento original de 16 ítems, con los siete elementos más relevantes (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 y TEQ16) seleccionados para el estudio.
Los encuestados responden en una escala Likert, donde un valor de 0 indica "nunca" y un valor de 4 indica "siempre".
El puntaje total se obtiene sumando todas las respuestas, con una puntuación inversa para elementos redactados negativamente antes de sumar.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de empatía.
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2 días antes de la primera simulación
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La breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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Un instrumento diseñado para medir la resiliencia psicológica, la capacidad de recuperarse rápidamente de situaciones difíciles o estresantes.
El cuestionario contiene 6 ítems, y los encuestados califican sus respuestas en una escala de 1 ('totalmente en desacuerdo') a 5 ('totalmente de acuerdo').
Cuando se anotan, los elementos 1, 3 y 5 están redactados positivamente, mientras que los elementos 2, 4 y 6 se obtienen en cuenta.
El puntaje final se determina como el promedio de todas las respuestas, con un promedio más alto que indica un mayor nivel de resiliencia psicológica.
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2 días antes de la primera simulación
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Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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Este cuestionario mide la autoconfianza general de un individuo para resolver problemas y hacer frente a los desafíos.
Contiene 10 elementos, todos los cuales están redactados positivamente.
Los encuestados responden en una escala de 1 ("nada válido") a 4 ("absolutamente válido").
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de todas las respuestas, y los puntajes finales más altos corresponden a una mayor autoeficacia percibida.
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2 días antes de la primera simulación
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Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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La escala de estrés percibida (PSS) es un instrumento de evaluación de estrés clásico.
Las preguntas en esta escala se preguntan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de nulo a cuatro (0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = bastante a menudo; 4 = muy a menudo).
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta (elementos de código de reverso 4, 5, 7a y 8).
Los puntajes individuales en el PSS pueden variar de 0 a 40 con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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2 días antes de la primera simulación
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El Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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El Big Five Inventory-10 (BFI-10) mide los rasgos de personalidad de los cinco grandes: extraversión, amabilidad, conciencia, estabilidad emocional y apertura.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían de uno a cinco (1 = en desacuerdo fuertemente; 2 = en desacuerdo un poco; 3 = ni de acuerdo o en desacuerdo; 4 = de acuerdo un poco; 5 = de acuerdo fuertemente).
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta para cada subescala (elementos de código inverso 1,3,4,5 y 7).
El puntaje bruto más bajo posible es 10 y el puntaje RAW más alto posible es 50.
Se obtiene una puntuación de 2-10 sumando cada factor individualmente.
Una puntuación más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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2 días antes de la primera simulación
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Escala de autoevaluación de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera simulación
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La escala de autoevaluación de Rosenberg se utilizó para medir la autoestima global del individuo y la relación general con uno mismo.
Este cuestionario contiene 10 ítems, cinco de los cuales están redactados positiva y cinco negativamente.
Los encuestados califican sus respuestas en una escala de 1 ('completamente inválido') a 4 ('completamente válido').
Se obtiene una puntuación total, que indica el nivel de autoestima, sumando todas las respuestas: una puntuación total más alta indica un mayor nivel de autoestima.
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2 días antes de la primera simulación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
- Estrés del estudiante de medicina
- Entrenamiento basado en simulación
- Predictores psicológicos del estrés
- Respuestas al estrés fisiológico
- Habilidades de comunicación del paciente
- Resiliencia y autoeficacia
- Simulación de alta fidelidad
- Manejo del estrés en educación médica
- Evaluaciones psicométricas en la capacitación
Otros números de identificación del estudio
- SIMU2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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