- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06906614
Психофизиологическая реакция на стресс у студентов -медиков во время обучения на основе моделирования -Протокол Студии (SIMU2025)
Анализ предикторов стрессовых реакций у студентов-медиков во время обучения на основе моделирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования и основные гипотезы
Основной целью исследования является выявление ключевых предикторов стрессовых реакций у студентов-медиков третьего курса во время обучения на основе моделирования. В этом контексте «стресс» введен в действие как посредством непрерывных физиологических измерений, первоклассной вариабельности сердечного ритма (HRV), зарегистрированных через полярные грудные полосы и с помощью батареи психометрических оценок. Исследование предназначено для оценки:
Основная цель:
Чтобы определить прогностическую ценность психологических признаков (например, устойчивость, самоэффективность) на маркеры физиологического стресса (например, стабильность HRV) и субъективные оценки стресса во время взаимодействия пациентов с высокой точностью с живыми субъектами.
Гипотеза: учащиеся, демонстрирующие более высокий уровень устойчивости и самоэффективности, продемонстрируют более низкие физиологические реакции стресса (то есть более стабильный ВРВ) и сообщать о более низком субъективном стрессе.
Сравнение стрессоров в разных сценариях:
Чтобы изучить, являются ли различные моделируемые взаимодействия пациентов, такие как те, которые включают в себя тревожные, агрессивные, молчаливые или эмоционально расстроенные пациенты с различными стрессовыми реакциями. Этот компонент позволит оценку специфических для сценариев эффектов стресса, что может иметь значение для тренировок по адаптации имитации.
Влияние личностных черт:
Чтобы выяснить, как характеристики личности, в частности невротизм и экстраверсию, влияют на величину стрессовых реакций во время моделирования. Этот анализ даст представление о том, в какой степени индивидуальные различия умеренные уровни стресса.
Практическое применение:
Информировать о разработке целевых вмешательств, таких как индивидуальные программы управления стрессом или преодоления, специально предназначенные для студентов, которые определяются как очень реактивные на стресс во время моделирования.
Дизайн исследования и методология
В исследовании используется дизайн обсервационной когорты. Данные будут собираться у студентов-медиков третьего курса, зачисленных на курс медицинской психологии и психосоматики, которые участвуют во взаимодействии пациентов на основе моделирования. Подробная методологическая структура заключается в следующем:
Этапы сбора данных:
Фаза 1 (исходная линия): за два дня до симуляционных сессий участники заполнят комплексный набор психометрических анкет для оценки базовых уровней стресса, беспокойства, устойчивости и самоэффективности.
Фаза 2 (предварительно-симуляция): Непосредственно перед началом моделирования студенты заполнят анкету предварительно-симуляции, нацеленную на получение их непосредственного уровня стресса и тревоги.
Фаза 3 (пост-симуляция): непосредственно после моделирования будет введена вопросник после симуляции для записи острых реакций на стресс.
Фаза 4 (после получения): После сеанса разбора студенты заполнят окончательный набор анкет для оценки любых изменений в уровнях стресса после рефлексивной обработки.
Физиологический мониторинг:
На протяжении всего моделирования непрерывные данные HRV будут собираться с использованием полярных грудных полос. Эти устройства предоставляют объективные данные высокого разрешения об автономных реакциях учащихся во время живого взаимодействия со стандартизированными пациентами.
Кроме того, каждый сеанс моделирования будет дополняться обсервационными оценками, предоставленными обученными субъектами (стандартизированными пациентами), сосредоточив внимание на таких показателях, как язык тела, стиль связи и общее проявление стресса.
Измерения результата, в то время как основные результаты связаны с физиологическими маркерами (HRV) и субъективными оценками стресса, вторичные результаты будут изучать смягчающие эффекты личностных признаков и влияние различных типов сценариев на реакции на стресс. Эти результаты будут служить предикторами для адаптации будущих вмешательств на основе моделирования, гарантируя, что учебная среда может быть оптимизирована как для того, чтобы бросить вызов учащимся и эффективно поддерживать их обучение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miroslav Světlák, PhD
- Номер телефона: +420 549 49 1372
- Электронная почта: msvetlak@med.muni.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronika Kamenská, Ing.
- Номер телефона: +420608335578
- Электронная почта: veronika.kamenska@med.muni.cz
Места учебы
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Чешская Республика, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Контакт:
- Miroslav Světlák, PhD
- Номер телефона: 549491372
- Электронная почта: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Студенты-медики 3-го года обучались на курсе медицинской психологии и психосоматики в Медицинском факультете Университета Масарика.
Активное участие в обучении на основе моделирования в рамках курса.
Завершение информированного согласия до исследования. Готовность носить физиологические устройства мониторинга (например, полярные грудные полосы) во время моделирования.
Критерии исключения:
Студенты, которые не могут или не хотят участвовать во всех необходимых этапах сбора данных, включая предварительную симуляцию и оценки после симуляции. Студенты, у которых нет смартфона с Bluetooth -соединениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Студенты-медики 3-го года по обучению моделированию
Эта когорта состоит из студентов-медиков 3-го года, зачисленных на курс медицинской психологии и психосоматики, участвуя в обучении на основе моделирования.
|
В нашем исследовании вмешательство является скорее экспериментальной ситуацией - сценарий. Сценарии с высокой точностью включают пациентов, которых играют настоящие актеры, демонстрирующие беспокойство, агрессию, молчание и эмоциональные стрессы в различных клинических ситуациях, таких как серьезные новости или разочарование в ожидании врачей. Среднее время каждого моделирования составляет 12 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменчивости сердечного ритма (HRV) с использованием HR -полосы Polar H10
Временное ограничение: 2,5 часа во время каждого моделирования
|
Основным результатом является изменение маркеров физиологического стресса, в частности изменчивость сердечного ритма (HRV), которое непрерывно измеряется во время каждого сценария моделирования.
Эта мера оценивает непосредственный физиологический ответ на взаимодействие пациентов, вызывающее стресс. Полученные данные будут обрабатываться с использованием параметров HRV временной области - RMSSD, SDNN, PNN50 и параметров HRV -спектра мощности - мощность LF, мощность HF и отношение LF/HF.
|
2,5 часа во время каждого моделирования
|
|
Инвентаризация тревоги государства X-II
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Для измерения тревоги использовался инвентарь тревожности государства, который оценивает как временное состояние тревоги (государственная тревога, Stai X-I), так и долгосрочная тревога признака (Stai X-II).
В этом исследовании основное внимание уделялось разделу Stai X-II, который содержит 20 пунктов (пункты от 21 до 40).
Респонденты оценивают свои ответы по шкале от 1 («почти никогда») до 4 («почти всегда»).
Во время оценки некоторые элементы имеют реверс-оценку, а общий балл получается путем суммирования всех ответов, при этом более высокий балл, указывающий на более высокий уровень тревожности признаков.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
|
Аффективный циркумплекс
Временное ограничение: 5 минут до симуляции
|
Аффективный циркумплекс-это вопросник, предназначенный для субъективной оценки эмоций и уверенности в себе в контексте симуляции.
В рамках этого инструмента респонденты оценивают свой уровень компетентности - между полюсами «Я чувствую себя компетентным» (обладают знаниями и навыками, необходимыми для моделирования) и «Я не чувствую себя компетентным» (не обладают знаниями и навыками, необходимыми для моделирования).
Анкета также включает в себя оценку текущего эмоционального состояния, когда участники выбирают между полюсами «неудобства» и «приятными» и между полюсами «спокойствие» и «расстроенным».
Затем респонденты оценивают свое чувство контроля над своими эмоциями и просят выразить, контролируют ли они свои эмоции или они теряют контроль.
Наконец, участников просят устно выразить свои текущие эмоции - одним словом или коротким предложением, например, «грустью», «стыдом» или «радостью».
|
5 минут до симуляции
|
|
Индекс загрузки задач НАСА (NASA-TLX)
Временное ограничение: 5 минут после симуляции
|
Индекс загрузки задач НАСА (NASA-TLX) является инструментом для субъективной оценки когнитивной и эмоциональной нагрузки во время симуляции.
Студенты оценивают шесть измерений: умственные и физические требования, временное давление, производительность, усилия и разочарование.
Каждое измерение оценивается по шкале 0-100, где более высокое значение указывает на более высокое бремя.
Общий балл NASA-TLX можно рассчитать как среднее значение всех измерений или с использованием взвешенной оценки.
Этот инструмент помогает сравнить субъективный стресс учащихся с объективными физиологическими показателями стресса.
|
5 минут после симуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Торонто Эмпатия
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Эта вопросник представляет собой сокращенную версию оригинального инструмента с 16 пунктами, с семью наиболее важными элементами (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 и TEQ16), выбранными для исследования.
Респонденты отвечают по шкале Лайкерта, где значение 0 указывает «никогда», а значение 4 указывает «всегда».
Общий балл получает путем суммирования всех ответов, с обратной оценкой для негативно сформулированных элементов перед суммированием.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень эмпатии.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Инструмент, предназначенный для измерения психологической устойчивости, способность быстро восстанавливаться от сложных или стрессовых ситуаций.
Анкета содержит 6 пунктов: респонденты оценивают свои ответы по шкале от 1 («решительно не согласен») до 5 («решительно согласен»).
При оценке пункты 1, 3 и 5 положительно сформулированы, а пункты 2, 4 и 6 - обратно.
Окончательная оценка определяется как среднее значение всех ответов, причем более высокое среднее значение указывает на более высокий уровень психологической устойчивости.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Эта анкету измеряет общую уверенность человека в решении проблем и справляется с проблемами.
Он содержит 10 пунктов, все из которых положительно сформулированы.
Респонденты отвечают по шкале от 1 («совсем не действителен») до 4 («абсолютно действителен»).
Общий балл получает путем суммирования баллов всех ответов, и более высокие окончательные оценки соответствуют более высокой воспринимаемой самоэффективности.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) является классическим инструментом оценки стресса.
Вопросы в этом масштабе спрашивают о чувствах и мыслях в течение последнего месяца.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от нуля до четырех (0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = довольно часто; 4 = очень часто).
Чтобы найти общий необработанный балл, суммируйте значения ответа на каждый вопрос (элементы обратного кода 4, 5, 7A и 8).
Индивидуальные оценки по PS могут варьироваться от 0 до 40 с более высокими показателями, указывающими на более высокий воспринимаемый стресс.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
|
Инвентаризация Большой Пятерки-10 (BFI-10)
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Инвентаризация Большой Пятерки-10 (BFI-10) измеряет черты личности Большой Пятерки: экстраверсия, приятность, добросовестность, эмоциональная стабильность и открытость.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне от одного до пяти (1 = не согласен сильно; 2 = немного не согласен; 3 = ни согласен, ни не согласен; 4 = немного согласен; 5 = сильно согласен).
Чтобы найти общий необработанный балл, суммируйте значения ответа на каждый вопрос для каждого из подшкал (элементы обратного кода 1,3,4,5 и 7).
Самый низкий возможный необработанный балл составляет 10, а максимально возможный необработанный балл - 50.
Оценка в диапазоне 2-10 получается путем суммирования каждого фактора индивидуально.
Более высокий балл представляет больше измеренной концепции.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: За 2 дня до первого моделирования
|
Шкала самооценки Розенберга использовалась для измерения глобальной самооценки человека и общей связи с собой.
Эта анкету содержит 10 пунктов, пять из которых сформулированы положительно и пять отрицательно.
Респонденты оценивают свои ответы по шкале от 1 («полностью недействительным») до 4 («полностью действителен»).
Общий балл, указывающий на уровень самооценки, получен путем суммирования всех ответов-более высокий общий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
|
За 2 дня до первого моделирования
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
- Стресс студента-медика
- Обучение на основе моделирования
- Психологические предикторы стресса
- Физиологические стресс -реакции
- Навыки общения с пациентом
- Устойчивость и самоэффективность
- Высококачественная симуляция
- Управление стрессом в медицинском образовании
- Психометрические оценки в обучении
Другие идентификационные номера исследования
- SIMU2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .