- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06906614
Reakcja na stres psychofizjologiczny u studentów medycyny podczas symulacji protokołu szkolenia komunikacyjnego - (SIMU2025)
Analiza predyktorów reakcji stresowych u studentów medycyny podczas szkolenia opartego na symulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania i główne hipotezy
Głównym celem badania jest identyfikacja kluczowych predyktorów reakcji na stres u studentów medycyny trzeciego roku podczas szkolenia komunikacyjnego opartego na symulacji. W tym kontekście „stres” jest operacjonalizowany zarówno poprzez ciągłe pomiary fizjologiczne, jaką jest zmienność tętna (HRV) zarejestrowana za pomocą pasm polarnych klatki piersiowej-i przez baterię ocen psychometrycznych. Badanie ma na celu ocenę:
Główny cel:
Aby określić wartość predykcyjną cech psychologicznych (np. Odporność, własna skuteczność) na fizjologicznych markerach stresu (np. Stabilność HRV) i subiektywne oceny stresu podczas interakcji pacjenta o wysokiej wierności z żywymi podmiotami.
Hipoteza: Studenci wykazujący wyższy poziom odporności i własnej skuteczności pokażą niższe fizjologiczne reakcje na stres (tj. Bardziej stabilny HRV) i zgłaszają niższy stres subiektywny.
Porównanie stresorów w scenariuszach:
Aby zbadać, czy różne symulowane interakcje pacjenta-takie jak osoby obejmujące niespokojne, agresywne, ciche lub zaniepokojone emocjonalnie pacjentów-odrębne reakcje na stres. Ten element pozwoli na ocenę efektów stresowych specyficznych dla scenariusza, które mogą mieć wpływ na trening symulacji dostosowywania.
Wpływ cech osobowości:
Aby zbadać, w jaki sposób cechy osobowości, szczególnie neurotyzm i ekstrawersja, wpływają na wielkość odpowiedzi na stres podczas symulacji. Ta analiza zapewni wgląd w stopień, w jakim różnice indywidualne umiarkowane poziomy stresu.
Praktyczne zastosowanie:
Aby poinformować rozwój ukierunkowanych interwencji, takich jak dostosowane programy zarządzania stresem lub radzenie sobie, specjalnie zaprojektowane dla studentów, którzy są omijani jako wysoce reaktywni na stres podczas symulacji.
Projektowanie i metodologia badań
W badaniu wykorzystano obserwacyjny projekt kohorty. Dane zostaną zebrane od studentów trzeciego roku zapisanych na kurs psychologii medycznej i psychosomatyki, którzy uczestniczą w interakcjach pacjentów opartych na symulacji. Szczegółowe ramy metodologiczne są następujące:
Fazy gromadzenia danych:
Faza 1 (linia bazowa): Dwa dni przed sesjami symulacyjnymi uczestnicy zakończą kompleksowy zestaw kwestionariuszy psychometrycznych w celu oceny poziomów wyjściowych stresu, lęku, odporności i własnej skuteczności.
Faza 2 (wstępna symulacja): Zaraz przed rozpoczęciem symulacji uczniowie wypełnią kwestionariusz przed symulacją mający na celu uchwycenie ich bezpośredniego stresu i poziomu lęku.
Faza 3 (po Symulacji): Bezpośrednio po symulacji kwestionariusz po suymulacji zostanie podany w celu rejestrowania ostrych odpowiedzi na stres.
Faza 4 (po zdejmowaniu): Po sesji podsumowującej uczniowie wypełnią ostateczny zestaw kwestionariuszy, aby ocenić wszelkie zmiany poziomu stresu po refleksyjnym przetwarzaniu.
Monitorowanie fizjologiczne:
Podczas symulacji ciągłe dane HRV będą gromadzone przy użyciu pasm polarnych klatki piersiowej. Urządzenia te dostarczają obiektywnych danych o wysokiej rozdzielczości na temat autonomicznych reakcji uczniów podczas interakcji na żywo z znormalizowanymi pacjentami.
Ponadto każda sesja symulacyjna zostanie uzupełniona o oceny obserwacyjne dostarczone przez przeszkolonych aktorów (znormalizowanych pacjentów), koncentrując się na wskaźnikach takich jak język ciała, styl komunikacji i ogólny manifestacja stresu.
Miary wyników Podczas gdy główne wyniki odnoszą się do markerów fizjologicznych (HRV) i subiektywnych ocen stresu, wtórne wyniki zbadają moderujące skutki cech osobowości i wpływ różnych rodzajów scenariuszy na reakcje na stres. Wyniki te będą służyć jako predyktory dostosowywania przyszłych interwencji opartych na symulacji, zapewniając, że środowisko szkoleniowe może być zoptymalizowane zarówno w celu rzucenia wyzwania uczniom, jak i skutecznie wspierać ich uczenie się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miroslav Světlák, PhD
- Numer telefonu: +420 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronika Kamenská, Ing.
- Numer telefonu: +420608335578
- E-mail: veronika.kamenska@med.muni.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Republika Czeska, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Kontakt:
- Miroslav Světlák, PhD
- Numer telefonu: 549491372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Trzecie rok studenci medycyny zapisali się na kurs psychologii medycznej i psychosomatycznej na Wydziale Medycyny, Masaryk University.
Aktywne uczestnictwo w sesjach szkoleniowych opartych na symulacji w ramach kursu.
Zakończenie świadomej zgody przed badaniem. Chęć noszenia fizjologicznych urządzeń monitorujących (np. Polarne opaski klatki piersiowej) podczas symulacji.
Kryteria wykluczenia:
Studenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą uczestniczyć we wszystkich wymaganych fazach gromadzenia danych, w tym o ocenach wstępnej i po symulacji. Studenci, którzy nie mają smartfona z połączeniami Bluetooth.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Studenci medycyny trzeciego roku w szkoleniu symulacyjnym
Ta kohorta składa się z trzeciego roku studentów medycyny zapisanych na kurs psychologii medycznej i psychosomatycznej, uczestniczący w szkoleniu komunikacyjnym opartym na symulacji.
|
W naszym badaniu interwencja jest bardziej eksperymentalną sytuacją - scenariuszem. Scenariusze wysokiej wierności obejmują pacjentów granych przez prawdziwych aktorów wykazujących lęk, agresję, ciszę i stres emocjonalny w różnych sytuacjach klinicznych, takich jak dostarczanie poważnych wiadomości lub frustracji za czekanie na lekarzy. Średni czas każdej symulacji wynosi 12 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca (HRV) przy użyciu pasma HR Polar H10
Ramy czasowe: 2,5 godziny podczas każdej symulacji
|
Pierwotnym rezultatem jest zmiana fizjologicznych markerów naprężeń, w szczególności zmienność częstości akcji serca (HRV), mierzona w sposób ciągły podczas każdego scenariusza symulacji.
Ta miara ocenia natychmiastową odpowiedź fizjologiczną na interakcje pacjenta wywołujące stres. Uzyskane dane zostaną przetworzone przy użyciu parametrów HRV w dziedzinie czasu - RMSSD, SDNN, PNN50 i Gęstości Gęstości Spektrum mocy - mocy LF, mocy HF i stosunku LF/HF.
|
2,5 godziny podczas każdej symulacji
|
|
Inwentarz lękowy cechy państwa X-II
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
W celu pomiaru lęku zastosowano inwentaryzację lęku od cechy państwowej, która ocenia zarówno tymczasowy stan lęku (lęk stanowy, STAI X-I), jak i długoterminowe lęk cech (STAI X-II).
W tym badaniu skupiono się na sekcji STAI X-II, która zawiera 20 pozycji (pozycje 21 do 40).
Respondenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
Podczas punktacji niektóre elementy są wyceniane w odwrocie, a całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepokoju cech.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
|
Afektywny Cirumplex
Ramy czasowe: 5 minut przed symulacją
|
Cirmplex afektywny jest kwestionariuszem mającym subiektywną ocenę emocji i pewności siebie w kontekście symulacji.
W ramach tego narzędzia respondenci oceniają swój poziom kompetencji - między biegunami „czuję się kompetentny” (mam wiedzę i umiejętności niezbędne do symulacji) i „nie czuję się kompetentni” (nie mam wiedzy i umiejętności niezbędnych do symulacji).
Kwestionariusz obejmuje również ocenę obecnego stanu emocjonalnego, a uczestnicy wybierają między biegunami „niewygodnych” i „przyjemnych” oraz między biegunami „spokoju” i „zdenerwowanego”.
Następnie respondenci oceniają poczucie kontroli nad emocjami i proszeni są o wyraz, czy kontrolują swoje emocje, czy też tracą kontrolę.
Wreszcie uczestnicy proszeni są o ustne wyrażanie swoich obecnych emocji - jednym słowem lub krótkim zdaniem, na przykład „smutek”, „wstyd” lub „radość”.
|
5 minut przed symulacją
|
|
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX)
Ramy czasowe: 5 minut po symulacji
|
Wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX) jest narzędziem subiektywnym oceny obciążenia poznawczego i emocjonalnego podczas symulacji.
Uczniowie oceniają sześć wymiarów: wymagania psychiczne i fizyczne, presja czasu, wydajność, wysiłek i frustracja.
Każdy wymiar jest oceniany w skali 0-100, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższe obciążenie.
Całkowity wynik NASA-TLX można obliczyć jako średnią wszystkich wymiarów lub przy użyciu ważonego punktacji.
To narzędzie pomaga porównać subiektywny stres uczniów z obiektywnymi fizjologicznymi wskaźnikami stresu.
|
5 minut po symulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz empatii w Toronto
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
Ten kwestionariusz jest skróconą wersją oryginalnego 16-elementowego instrumentu, z siedmioma najbardziej odpowiednimi elementami (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 i TEQ16) wybranych do badania.
Respondenci odpowiadają w skali Likerta, gdzie wartość 0 wskazuje „nigdy”, a wartość 4 wskazuje „zawsze”.
Całkowity wynik jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich odpowiedzi, z odwrotną punktacją dla negatywnie sformułowanych elementów przed sumą.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom empatii.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
Instrument zaprojektowany do pomiaru odporności psychicznej, zdolność szybkiego powrotu do zdrowia po trudnych lub stresujących sytuacjach.
Kwestionariusz zawiera 6 elementów, a respondenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”).
Podczas punktacji pozycje 1, 3 i 5 są pozytywnie sformułowane, a pozycje 2, 4 i 6 są odwrotne.
Ostateczny wynik jest określany jako średnia ze wszystkich odpowiedzi, przy czym wyższa średnia wskazuje na wyższy poziom odporności psychicznej.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
Ten kwestionariusz mierzy ogólną pewność siebie jednostki w rozwiązywaniu problemów i radzenia sobie z wyzwaniami.
Zawiera 10 pozycji, z których wszystkie są pozytywnie sformułowane.
Respondenci odpowiadają w skali od 1 („wcale nie ważne”) do 4 („absolutnie ważne”).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich odpowiedzi, a wyższe wyniki końcowe odpowiadają wyższej postrzeganej własnej skuteczności.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
|
Postrzegana skala stresu (PSS)
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
Postrzegana skala stresu (PSS) jest klasycznym instrumentem oceny stresu.
Pytania w tej skali zadają pytania o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi w zakresie wartości od null do czterech (0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = dość często; 4 = bardzo często).
Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycje kodu odwrotnego 4, 5, 7a i 8).
Poszczególne wyniki na PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
|
The Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
W Wielkiej Piątej Inwentarza-10 (BFI-10) mierzy cechy osobowości Wielkiej Piątki: ekstrawersja, ugodowość, sumienność, stabilność emocjonalna i otwartość.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi w zakresie wartości od jednego do pięciu (1 = zdecydowanie się nie zgadza; 2 = nie zgadzam się trochę; 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 4 = zgadzam się trochę; 5 = Zgadzam się mocno).
Aby znaleźć całkowity wynik RAW, sum wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdego podskali (pozycje kodu odwrotnego 1,3,4,5 i 7).
Najniższy możliwy wynik RAW to 10, a najwyższy możliwy wynik RAW to 50.
Wynik w zakresie od 2-10 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika indywidualnie.
Wyższy wynik reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą symulacją
|
Skala samooceny Rosenberga została wykorzystana do pomiaru globalnej samooceny jednostki i ogólnego związku z sobą.
Ten kwestionariusz zawiera 10 pozycji, z których pięć jest sformułowanych pozytywnie i pięć negatywnie.
Respondenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 1 („całkowicie nieprawidłowe”) do 4 („całkowicie ważny”).
Całkowity wynik, wskazujący na poziom samooceny, uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi-wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
|
2 dni przed pierwszą symulacją
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zmienność rytmu serca (HRV)
- Stres studenta medycyny
- Szkolenie oparte na symulacji
- Psychologiczne predyktory stresu
- Reakcje na stres fizjologiczny
- Umiejętności komunikacji pacjenta
- Odporność i własna skuteczność
- Symulacja wysokiej wierności
- Zarządzanie stresem w edukacji medycznej
- Oceny psychometryczne podczas szkolenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMU2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .