- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906614
Resposta de estresse psicofisiológico em estudantes de medicina durante treinamento de comunicação baseado em simulação -Protocolo de estudo (SIMU2025)
Análise de preditores de reações de estresse em estudantes de medicina durante o treinamento baseado em simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo e principais hipóteses
O objetivo principal do estudo é identificar os principais preditores de respostas ao estresse em estudantes de medicina do terceiro ano durante o treinamento de comunicação baseado em simulação. Nesse contexto, o "estresse" é operacionalizado por meio de medições fisiológicas contínuas-variabilidade da frequência cardíaca (VCR) registradas através de faixas polares no peito-e através de uma bateria de avaliações psicométricas. O estudo foi desenvolvido para avaliar:
Objetivo primário:
Determinar o valor preditivo das características psicológicas (por exemplo, resiliência, autoeficácia) nos marcadores de estresse fisiológico (por exemplo, estabilidade da HRV) e classificações subjetivas de estresse durante as interações dos pacientes com alta fidelidade com atores vivos.
Hipótese: Os alunos que exibem níveis mais altos de resiliência e autoeficácia demonstrarão mais respostas fisiológicas do estresse (isto é, HRV mais estável) e relatarão menor estresse subjetivo.
Comparação de estressores em cenários:
Examinar se diferentes interações simuladas do paciente-como aquelas que envolvem respostas de estresse distintas ansiosas, agressivas, silenciosas ou emocionalmente angustiadas. Esse componente permitirá a avaliação dos efeitos de estresse específicos do cenário, o que pode ter implicações para o treinamento de simulação de adaptação.
Influência dos traços de personalidade:
Investigar como as características da personalidade, particularmente o neuroticismo e a extroversão, influenciam a magnitude das respostas ao estresse durante as simulações. Esta análise fornecerá informações sobre a extensão em que diferenças individuais níveis moderados de estresse.
Aplicação prática:
Para informar o desenvolvimento de intervenções direcionadas, como gerenciamento de estresse personalizado ou programas de enfrentamento, projetados especificamente para estudantes que são identificados como altamente reativos ao estresse durante as simulações.
Desenho e metodologia do estudo
O estudo emprega um projeto de coorte observacional. Os dados serão coletados de estudantes de medicina do terceiro ano matriculados no curso de psicologia e psicossomática médica, que participam de interações com pacientes baseados em simulação. A estrutura metodológica detalhada é a seguinte:
Fases de coleta de dados:
Fase 1 (linha de base): Dois dias antes das sessões de simulação, os participantes concluirão um conjunto abrangente de questionários psicométricos para avaliar os níveis basais de estresse, ansiedade, resiliência e autoeficácia.
Fase 2 (pré-simulação): Imediatamente antes do início da simulação, os alunos preencherão um questionário de pré-simulação destinado a capturar seus níveis imediatos de estresse e ansiedade.
Fase 3 (pós-simulação): diretamente após a simulação, um questionário pós-simulação será administrado para registrar respostas agudas de estresse.
FASE 4 (pós-debrivamento): Após a sessão de interrogatório, os alunos concluirão um conjunto final de questionários para avaliar quaisquer alterações nos níveis de estresse após o processamento reflexivo.
Monitoramento fisiológico:
Durante a simulação, os dados contínuos da VFC serão coletados usando bandas polares de tórax. Esses dispositivos fornecem dados objetivos e de alta resolução sobre as respostas autonômicas dos estudantes durante interações vivas com pacientes padronizados.
Além disso, cada sessão de simulação será complementada por avaliações observacionais fornecidas por atores treinados (pacientes padronizados), com foco em indicadores como linguagem corporal, estilo de comunicação e manifestação geral de estresse.
Medidas de resultado, enquanto os resultados primários estão relacionados a marcadores fisiológicos (VFC) e classificações de estresse subjetivas, os resultados secundários explorarão os efeitos moderadores dos traços de personalidade e o impacto de diferentes tipos de cenários nas respostas ao estresse. Esses resultados servirão como preditores para adaptar futuras intervenções baseadas em simulação, garantindo que o ambiente de treinamento possa ser otimizado para desafiar os alunos e apoiar sua aprendizagem de maneira eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miroslav Světlák, PhD
- Número de telefone: +420 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
Estude backup de contato
- Nome: Veronika Kamenská, Ing.
- Número de telefone: +420608335578
- E-mail: veronika.kamenska@med.muni.cz
Locais de estudo
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Bohunice
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Brno, Bohunice, República Checa, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
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Contato:
- Miroslav Světlák, PhD
- Número de telefone: 549491372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Estudantes de medicina do terceiro ano matriculados no curso de psicologia médica e psicossomática da Faculdade de Medicina da Universidade Masaryk.
Participação ativa em sessões de treinamento de comunicação baseadas em simulação como parte do curso.
Conclusão do consentimento informado antes do estudo. Disposição de usar dispositivos de monitoramento fisiológico (por exemplo, faixas polares no peito) durante simulações.
Critérios de exclusão:
Os alunos que não podem ou não querem participar de todas as fases necessárias de coleta de dados, incluindo avaliações pré-simulação e pós-simulação. Os alunos que não têm um smartphone com conexões Bluetooth.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudantes de medicina do terceiro ano em treinamento de simulação
Esta coorte consiste em estudantes de medicina do terceiro ano matriculados no curso de psicologia médica e psicossomática, participando do treinamento de comunicação baseado em simulação.
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Em nosso estudo, a intervenção é mais uma situação experimental - um cenário. Os cenários de alta fidelidade incluem pacientes tocados por atores reais que apresentam ansiedade, agressão, silêncio e sofrimento emocional em várias situações clínicas, como oferecer notícias sérias ou frustração por esperar pelos médicos. O tempo médio de cada simulação é de 12 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da freqüência cardíaca (HRV) usando a banda de RH Polar H10
Prazo: 2,5 horas durante cada simulação
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O desfecho primário é a mudança nos marcadores de estresse fisiológico, especificamente a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), medida continuamente durante cada cenário de simulação.
Esta medida avalia a resposta fisiológica imediata às interações do paciente indutor de estresse. Os dados obtidos serão processados usando os parâmetros de HRV no domínio do tempo - RMSSD, SDNN, PNN50 e parâmetros de densidade do espectro de potência - potência de HRV de espectro de potência - potência de HF e LF/HF.
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2,5 horas durante cada simulação
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Inventário de ansiedade em relação ao estado X-II
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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Para medir a ansiedade, foi utilizado o inventário de ansiedade do traço do estado, que avalia o estado temporário da ansiedade (ansiedade do estado, StaI X-I) e a ansiedade de características a longo prazo (STAI X-II).
Neste estudo, o foco foi colocado na seção STAI X-II, que contém 20 itens (itens 21 a 40).
Os entrevistados classificam suas respostas em uma escala de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre").
Durante a pontuação, alguns itens são com pontuação reversa e a pontuação total é obtida somando todas as respostas, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade de características.
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2 dias antes da primeira simulação
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Circumplex afetivo
Prazo: 5 minutos antes da simulação
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O Circumlex afetivo é um questionário projetado para avaliar subjetivamente as emoções e a autoconfiança no contexto de uma simulação.
Dentro dessa ferramenta, os entrevistados classificam seu nível de competência - entre os pólos de "Sinto -me competente" (têm o conhecimento e as habilidades necessárias para a simulação) e "Não me sinto competente" (não tenha o conhecimento e as habilidades necessárias para a simulação).
O questionário também inclui uma avaliação do estado emocional atual, com os participantes escolhendo entre os pólos de "desconfortável" e "agradável" e entre os pólos de "calma" e "chateado".
Em seguida, os entrevistados avaliam seu senso de controle sobre suas emoções e são solicitados a expressar se estão no controle de suas emoções ou se estão perdendo o controle.
Finalmente, os participantes são convidados a expressar verbalmente sua emoção atual - em uma palavra ou em uma frase curta, por exemplo, "tristeza", "vergonha" ou "alegria".
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5 minutos antes da simulação
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Índice de Carga de Tarefa da NASA (NASA-TLX)
Prazo: 5 minutos após a simulação
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O índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX) é uma ferramenta para avaliar subjetivamente a carga cognitiva e emocional durante uma simulação.
Os alunos classificam seis dimensões: demandas mentais e físicas, pressão de tempo, desempenho, esforço e frustração.
Cada dimensão é avaliada em uma escala de 0 a 100, onde um valor mais alto indica uma carga mais alta.
A pontuação total da NASA-TLX pode ser calculada como a média de todas as dimensões ou usando a pontuação ponderada.
Essa ferramenta ajuda a comparar o estresse subjetivo dos alunos com os indicadores fisiológicos objetivos de estresse.
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5 minutos após a simulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de empatia de Toronto
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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Este questionário é uma versão abreviada do instrumento original de 16 itens, com os sete itens mais relevantes (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 e TEQ16) selecionados para o estudo.
Os entrevistados respondem em uma escala Likert, onde um valor 0 indica "nunca" e um valor de 4 indica "sempre".
A pontuação total é obtida somando todas as respostas, com a pontuação reversa para itens com palavras negativas antes de soma.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de empatia.
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2 dias antes da primeira simulação
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A breve escala de resiliência
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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Um instrumento projetado para medir a resiliência psicológica, a capacidade de se recuperar rapidamente de situações difíceis ou estressantes.
O questionário contém 6 itens, com os entrevistados classificando suas respostas em uma escala de 1 ('discordo totalmente') a 5 ('concordo totalmente').
Ao marcar, os itens 1, 3 e 5 são redigidos positivamente, enquanto os itens 2, 4 e 6 são com pontuação reversa.
A pontuação final é determinada como a média de todas as respostas, com uma média mais alta indicando um nível mais alto de resiliência psicológica.
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2 dias antes da primeira simulação
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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Este questionário mede a autoconfiança geral de um indivíduo na solução de problemas e lidando com os desafios.
Ele contém 10 itens, todos com redação positivamente.
Os entrevistados respondem em uma escala de 1 ("nada válido") a 4 ("absolutamente válido").
Uma pontuação total é obtida somando as pontuações de todas as respostas e as pontuações finais mais altas correspondem à maior autoeficácia percebida.
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2 dias antes da primeira simulação
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Escala de estresse percebida (PSS)
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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A escala de estresse percebida (PSS) é um instrumento clássico de avaliação de estresse.
As perguntas nesta escala perguntam sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta que variam de valor de nulo a quatro (0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = com bastante frequência; 4 = com muita frequência).
Para encontrar a pontuação bruta total, soma os valores da resposta a cada pergunta (itens de código reverso 4, 5, 7a e 8).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40 com pontuações mais altas, indicando maior tensão percebida.
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2 dias antes da primeira simulação
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Os cinco grandes inventários-10 (BFI-10)
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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O Big Cinco Inventário-10 (BFI-10) mede os cinco grandes traços de personalidade: extroversão, concordância, consciência, estabilidade emocional e abertura.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco (1 = discordo fortemente; 2 = discordo um pouco; 3 = nenhum dos nenhum deles concorda ou discordo; 4 = concordo um pouco; 5 = concordo fortemente).
Para encontrar a pontuação bruta total, soma os valores da resposta a cada pergunta para cada subescala (itens de código reverso 1,3,4,5 e 7).
A pontuação bruta mais baixa possível é 10 e a maior pontuação bruta possível é de 50.
Uma pontuação variando de 2 a 10 é obtida somando cada fator individualmente.
Uma pontuação mais alta representa mais do conceito que está sendo medido.
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2 dias antes da primeira simulação
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Escala de auto-avaliação de Rosenberg (RSEs)
Prazo: 2 dias antes da primeira simulação
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A escala de auto-avaliação de Rosenberg foi usada para medir a auto-estima global e o relacionamento geral do indivíduo.
Este questionário contém 10 itens, cinco dos quais são redigidos positivamente e cinco negativamente.
Os entrevistados classificam suas respostas em uma escala de 1 ('completamente inválida') a 4 ('completamente válida').
Uma pontuação total, indicando o nível de auto-estima, é obtida somando todas as respostas-uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de auto-estima.
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2 dias antes da primeira simulação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
- Estresse do estudante de medicina
- Treinamento baseado em simulação
- Preditores psicológicos de estresse
- Respostas de estresse fisiológico
- Habilidades de comunicação do paciente
- Resiliência e autoeficácia
- Simulação de alta fidelidade
- Gerenciamento de estresse na educação médica
- Avaliações psicométricas em treinamento
Outros números de identificação do estudo
- SIMU2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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