- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906614
Psykofysiologisk stressrespons hos medisinstudenter under simuleringsbasert kommunikasjonstrening -studieprotokoll (SIMU2025)
Analyse av prediktorer for stressreaksjoner hos medisinstudenter under simuleringsbasert trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien og hovedhypotesene
Hovedmålet med studien er å identifisere viktige prediktorer for stressresponser hos tredjeårs medisinstudenter under simuleringsbasert kommunikasjonstrening. I denne sammenhengen blir "stress" operasjonalisert både gjennom kontinuerlige fysiologiske målinger-hovedprinsipperiensvariabilitet (HRV) registrert via polare brystbånd-og gjennom et batteri med psykometriske vurderinger. Studien er designet for å evaluere:
Primært mål:
For å bestemme den prediktive verdien av psykologiske egenskaper (f.eks. Resiliens, egeneffektivitet) på fysiologiske stressmarkører (f.eks. HRV-stabilitet) og subjektive stressvurderinger under høykvalitetspasientinteraksjoner med levende aktører.
Hypotese: Studenter som viser høyere nivåer av spenst og egeneffektivitet, vil demonstrere lavere fysiologiske stressresponser (dvs. mer stabil HRV) og rapportere lavere subjektiv stress.
Sammenligning av stressorer på tvers av scenarier:
For å undersøke om forskjellige simulerte pasientinteraksjoner-som de som involverer engstelige, aggressive, stille eller følelsesmessig nødlidende pasienter-fremkalle distinkte stressresponser. Denne komponenten vil gi mulighet for evaluering av scenariospesifikke stresseffekter, noe som kan ha implikasjoner for å skreddersy simuleringstrening.
Påvirkning av personlighetstrekk:
For å undersøke hvordan personlighetskarakteristikker, spesielt nevrotisisme og ekstraversjon, påvirker størrelsen på stressresponser under simuleringer. Denne analysen vil gi innsikt i i hvilken grad individuelle forskjeller modererer stressnivået.
Praktisk anvendelse:
For å informere utviklingen av målrettede intervensjoner, for eksempel skreddersydde stresshåndtering eller mestringsprogrammer, spesielt designet for studenter som er identifisert som svært reaktive på stress under simuleringer.
Studiedesign og metodikk
Studien bruker en observasjonskohortdesign. Data vil bli samlet inn fra tredjeårs medisinstudenter som er registrert i medisinsk psykologi og psykosomatikk, som deltar i simuleringsbaserte pasientinteraksjoner. Det detaljerte metodologiske rammeverket er som følger:
Datainnsamlingsfaser:
Fase 1 (baseline): To dager før simuleringsøkter vil deltakerne fullføre et omfattende sett med psykometriske spørreskjemaer for å vurdere baseline-nivåer av stress, angst, spenst og egeneffektivitet.
Fase 2 (pre-simulering): Rett før simuleringen begynner, vil studentene fylle ut et spørreskjema før simulering som tar sikte på å fange opp deres umiddelbare stress- og angstnivå.
Fase 3 (post-simulering): Rett etter simuleringen vil et spørreskjema etter simulering bli administrert for å registrere akutte stressresponser.
Fase 4 (post-Debriefing): Etter debriefing-sesjonen vil studentene fylle ut et endelig sett med spørreskjemaer for å vurdere eventuelle endringer i stressnivået etter reflekterende prosessering.
Fysiologisk overvåking:
Gjennom simuleringen vil kontinuerlige HRV -data bli samlet ved hjelp av polare brystbånd. Disse enhetene gir objektive data med høy oppløsning om studentenes autonome svar under live-interaksjoner med standardiserte pasienter.
I tillegg vil hver simuleringsøkt bli supplert med observasjonsvurderinger levert av trente aktører (standardiserte pasienter), med fokus på indikatorer som kroppsspråk, kommunikasjonsstil og generell stressmanifestasjon.
Resultatmål mens de primære resultatene er relatert til fysiologiske markører (HRV) og subjektive stressvurderinger, vil sekundære utfall utforske de modererende effektene av personlighetstrekk og virkningen av forskjellige scenariotyper på stressresponser. Disse resultatene vil tjene som prediktorer for å skreddersy fremtidige simuleringsbaserte intervensjoner, og sikre at treningsmiljøet kan optimaliseres for både å utfordre studentene og støtte læringen deres effektivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miroslav Světlák, PhD
- Telefonnummer: +420 549 49 1372
- E-post: msvetlak@med.muni.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronika Kamenská, Ing.
- Telefonnummer: +420608335578
- E-post: veronika.kamenska@med.muni.cz
Studiesteder
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 62500
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Ta kontakt med:
- Miroslav Světlák, PhD
- Telefonnummer: 549491372
- E-post: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tredjeårsmedisinske studenter meldte seg inn i Medical Psychology and Psychosomatics-kurset ved Fakultet for medisin, Masaryk University.
Aktiv deltakelse i simuleringsbaserte kommunikasjonstreningsøkter som en del av kurset.
Gjennomføring av informert samtykke før studien. Vilje til å bruke fysiologiske overvåkingsenheter (f.eks. Polare brystbånd) under simuleringer.
Eksklusjonskriterier:
Studenter som ikke er i stand til eller uvillige til å delta i alle nødvendige datainnsamlingsfaser, inkludert forhåndssimulering og ettersikringsvurderinger. Studenter som ikke har en smarttelefon med Bluetooth -tilkoblinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3.års medisinstudenter i simuleringstrening
Denne årskullet består av 3. års medisinstudenter som er påmeldt i medisinsk psykolog- og psykosomatikkurs, og deltar i simuleringsbasert kommunikasjonstrening.
|
I vår studie er intervensjonen mer en eksperimentell situasjon - et scenario. Scenarier med høy troskap inkluderer pasienter som er spilt av virkelige aktører som viser angst, aggresjon, stillhet og emosjonell nød i forskjellige kliniske situasjoner som å levere alvorlige nyheter eller frustrasjon for å vente på leger. Gjennomsnittlig tid for hver simulering er 12 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av HR -båndet Polar H10
Tidsramme: 2,5 timer under hver simulering
|
Det primære utfallet er endringen i fysiologiske stressmarkører, spesielt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), målt kontinuerlig under hvert simuleringsscenario.
Dette tiltaket vurderer den umiddelbare fysiologiske responsen på stressinduserende pasientinteraksjoner. De innhentede dataene vil bli behandlet ved bruk av tidsdomen HRV -parametere - RMSSD, SDNN, PNN50 og Power Spectrum Density HRV -parametere - LF -kraft, HF -kraft og LF/HF Ratio.
|
2,5 timer under hver simulering
|
|
State-Trait Angst Inventory X-II
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
For å måle angst ble stats-egenskapsansvarlig inventar brukt, som vurderer både den midlertidige angsttilstanden (tilstandsangst, STAI X-I) og langsiktig egenskapsangst (STAI X-II).
I denne studien ble fokuset plassert på STAI X-II-delen, som inneholder 20 elementer (elementer 21 til 40).
Respondentene vurderer svarene sine på en skala fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid").
Under scoringen er noen gjenstander omvendt scoret, og den totale poengsum oppnås ved å summere alle svar, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av trekkangst.
|
2 dager før første simulering
|
|
Affektiv circumplex
Tidsramme: 5 minutter før simuleringen
|
Den affektive circumplex er et spørreskjema designet for å subjektivt vurdere følelser og selvtillit i sammenheng med en simulering.
Innenfor dette verktøyet vurderer respondentene deres kompetanse nivå - mellom polene til "Jeg føler meg kompetent" (har kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for simuleringen) og "Jeg føler meg ikke kompetent" (har ikke kunnskapen og ferdighetene som er nødvendige for simuleringen).
Spørreskjemaet inkluderer også en vurdering av nåværende emosjonell tilstand, med deltakere som velger mellom polene av "ubehagelig" og "hyggelig" og mellom polene av "rolig" og "opprørt".
Deretter vurderer respondentene sin følelse av kontroll over følelsene sine, og blir bedt om å uttrykke om de har kontroll over følelsene sine eller om de mister kontrollen.
Til slutt blir deltakerne bedt om å muntlig uttrykke sin nåværende følelse - med ett ord eller en kort setning, for eksempel "tristhet", "skam" eller "glede".
|
5 minutter før simuleringen
|
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tidsramme: 5 minutter etter simuleringen
|
NASA Task Load Index (NASA-TLX) er et verktøy for å subjektivt vurdere kognitiv og emosjonell belastning under en simulering.
Studentene vurderer seks dimensjoner: mentale og fysiske krav, tidspress, ytelse, innsats og frustrasjon.
Hver dimensjon blir vurdert på en skala på 0-100, der en høyere verdi indikerer en høyere belastning.
NASA-TLX total score kan beregnes som gjennomsnittet av alle dimensjoner eller ved bruk av vektet scoring.
Dette verktøyet hjelper til med å sammenligne studentenes subjektive stress med objektive fysiologiske indikatorer på stress.
|
5 minutter etter simuleringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Empathy Questionnaire
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
Dette spørreskjemaet er en forkortet versjon av det originale instrumentet med 16 elementer, med de syv mest relevante elementene (TEQ1, TEQ2, TEQ3, TEQ4, TEQ5, TEQ14 og TEQ16) valgt for studien.
Respondentene svarer på en Likert -skala, der en verdi på 0 indikerer "Never" og en verdi på 4 indikerer "alltid".
Den totale poengsum oppnås ved å summere alle svar, med omvendt scoring for negativt formulerte elementer før summering.
En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av empati.
|
2 dager før første simulering
|
|
Den korte resiliens skalaen
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
Et instrument designet for å måle psykologisk spenst, evnen til å komme seg raskt etter vanskelige eller stressende situasjoner.
Spørreskjemaet inneholder 6 elementer, med respondentene som vurderer svarene på en skala fra 1 ('sterkt uenig') til 5 ('sterkt enig').
Når du scorer, er elementene 1, 3 og 5 positivt formulert, mens elementene 2, 4 og 6 blir omvendt scoret.
Den endelige poengsummen bestemmes som gjennomsnittet av alle svar, med et høyere gjennomsnitt som indikerer et høyere nivå av psykologisk spenst.
|
2 dager før første simulering
|
|
Generell selveffektivitetsskala (GSE)
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
Dette spørreskjemaet måler individets generelle selvtillit i å løse problemer og takle utfordringer.
Den inneholder 10 elementer, som alle er positivt formulert.
Respondentene svarer på en skala fra 1 ("slett ikke gyldig" til 4 ("absolutt gyldig").
En total score oppnås ved å summere score for alle svar, og høyere sluttpoeng tilsvarer høyere opplevd egeneffektivitet.
|
2 dager før første simulering
|
|
Opplevd stressskala (PSS)
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et klassisk instrument for stressvurdering.
Spørsmålene i denne skalaen stiller om følelser og tanker i løpet av den siste måneden.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra null til fire (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ganske ofte; 4 = veldig ofte).
For å finne den totale rå poengsummen, sum verdiene for svaret på hvert spørsmål (omvendt kodeelementer 4, 5, 7A og 8).
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
2 dager før første simulering
|
|
The Big Five Inventory-10 (BFI-10)
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
Big Five Inventory-10 (BFI-10) måler Big Five-personlighetstrekkene: Ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, emosjonell stabilitet og åpenhet.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra en til fem (1 = uenig sterkt; 2 = uenig litt; 3 = verken enig eller uenig; 4 = Enig litt; 5 = Enig sterkt).
For å finne den totale RAW -poengsummen, sum verdiene for svaret på hvert spørsmål for hver av underskala (omvendt kodeelementer 1,3,4,5 og 7).
Den laveste mulige rå score er 10 og høyest mulig rå score er 50.
En score fra 2-10 oppnås ved å summere hver faktor individuelt.
En høyere poengsum representerer mer av konseptet som måles.
|
2 dager før første simulering
|
|
Rosenberg Self-Valuation Scale (RSES)
Tidsramme: 2 dager før første simulering
|
Rosenbergs egenvurderingsskala ble brukt til å måle individets globale selvtillit og generelle forhold til seg selv.
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer, hvorav fem er formulert positivt og fem negativt.
Respondentene vurderer svarene sine på en skala fra 1 ('helt ugyldig') til 4 ('helt gyldig').
En total score, som indikerer nivået av selvtillit, oppnås ved å summere alle svarene-en høyere total score indikerer et høyere nivå av selvtillit.
|
2 dager før første simulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunton H, Leng O, Catlow J, Hancock J, Metcalf J. Stress and heart rate in high-fidelity training scenarios for undergraduate medical students. Future Hosp J. 2016 Jun 1;3(Suppl 2):s16. doi: 10.7861/futurehosp.3-2s-s16. No abstract available.
- Peabody JE, Ryznar R, Ziesmann MT, Gillman L. A Systematic Review of Heart Rate Variability as a Measure of Stress in Medical Professionals. Cureus. 2023 Jan 29;15(1):e34345. doi: 10.7759/cureus.34345. eCollection 2023 Jan.
- van Dulmen S, Tromp F, Grosfeld F, ten Cate O, Bensing J. The impact of assessing simulated bad news consultations on medical students' stress response and communication performance. Psychoneuroendocrinology. 2007 Sep-Nov;32(8-10):943-50. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.06.016. Epub 2007 Aug 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
- Medisinstudentstress
- Simuleringsbasert trening
- Psykologiske prediktorer for stress
- Fysiologiske stressresponser
- Pasientkommunikasjonsevner
- Motstandskraft og egeneffektivitet
- Simulering av høy troskap
- Stresshåndtering i medisinsk utdanning
- Psykometriske vurderinger i trening
Andre studie-ID-numre
- SIMU2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .