- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06908941
Naisten aikuisten kardiovaskulaariset edut ja tumma suklaa
Tumman suklaan täydentämisen sydän- ja verisuoniset hyödyt ennen korkean intensiteetin vastusharjoittelua kuukautiskierron varhaisessa follikulaarisessa ja keskimmäisessä luteaalisissa vaiheissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tumma suklaa, runsaasti flavanoleja, voi tukea verisuonten terveyttä vähentämällä valtimoiden jäykkyyttä ja verenpainetta kuukautisten vaiheiden välillä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin 85-prosenttisen tumman suklaan vaikutuksia typpioksiditasoon (NO) ja verisuonten toimintaan terveiden naisten korkean intensiteettiresistenssien aikana varhaisessa follikulaarisessa ja keskimmäisessä luteaalisissa vaiheissa.
Menetelmät:
Kolmekymmentäyksi terveellistä naista (20–30-vuotiaita) säännöllisillä kuukautisykleillä suoritti satunnaistetun, ristikkäin tutkimuksen (suoritettu National Chung Chengin yliopistossa, syyskuu 2023). Osallistujat käyttivät joko 85% tumman suklaan tai maitosuklaata (1 g/kg ruumiinpaino) ennen korkean intensiteetin vastusharjoittelua varhaisen follikulaarin (päivät 2-5) ja keskiosan (päivät 18-24) vaiheen kahden kuukautiskierron aikana. Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV), valtimoiden jäykkyys, verenpaine ja plasman NO-tasot mitattiin levossa, 2 tuntia suklaan kulutuksen (lähtötason), välittömästi harjoituksen jälkeisen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, Taiwan
- National Chung Cheng University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset naiset,
- 20-30-vuotias, paikalliselta yliopiston kampuksella,
- Oli säännöllinen kuukautisykli viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kuukautisyklit epäsäännölliset (kuukautisten syklin pituus <21 tai> 35 päivää viimeisen kolmen kuukauden aikana),
- (2) raskaus tai imetys viimeisen vuoden aikana,
- (3) Sydän- ja verisuoni- tai kohdun kirurgian historia viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- (4) ehkäisyvälineiden tai muiden naishormonilääkkeiden käyttö,
- (5) Tupakointi tai alkoholin kulutustottumukset,
- (6) verenpaine (verenpaine> 140/90 mmHg), krooniset sairaudet, sydänsairaudet tai muut sydän- ja verisuoniolosuhteet, (7) allergia kaakaotuotteille, pähkinöille tai hedelmille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen follikulaari
Osallistujat käyttivät joko 85% tumman suklaan tai maitosuklaa (1 g/kg ruumiinpaino) ennen korkean intensiteetin kestävyyttä kahden kuukautiskierron varhaisen follikulaarisen (päivät 2-5) vaiheiden aikana.
|
Osallistujat käyttivät 85% tummaa suklaata (1 g/kg ruumiinpainoa) ennen korkean intensiteetin vastusharjoittelua varhaisen follikulaarin (päivät 2-5) ja keskiosan (päivät 18-24) vaiheen kahden kuukautisyklin aikana.
Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV), valtimoiden jäykkyys, verenpaine ja plasman NO-tasot mitattiin levossa, 2 tuntia suklaan kulutuksen (lähtötason), välittömästi harjoituksen jälkeisen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin jälkeen.
Osallistujat käyttivät maitosuklaaa (1 g/kg ruumiinpaino) ennen korkean intensiteetin kestävyyden harjoittelua varhaisen follikulaarisen (päivät 2-5) ja keskiosan (päivät 18-24) vaiheen aikana kahden kuukautiskierron aikana.
Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV), valtimoiden jäykkyys, verenpaine ja plasman NO-tasot mitattiin levossa, 2 tuntia suklaan kulutuksen (lähtötason), välittömästi harjoituksen jälkeisen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin jälkeen.
Osallistujat suorittivat voimakkaan vastusharjoituksen varhaisen follikulaarisen (päivät 2-5) ja keskisyklin (päivät 18-24) vaiheen aikana kahden kuukautisyklin aikana.
|
|
Active Comparator: Keskikenttä
Osallistujat käyttivät joko 85% tumman suklaan tai maitosuklaaa (1 g/kg ruumiinpaino) ennen korkean intensiteetin kestävyyttä kahden kuukautiskierron keskiosan (päivät 18-24) vaiheiden aikana.
|
Osallistujat käyttivät 85% tummaa suklaata (1 g/kg ruumiinpainoa) ennen korkean intensiteetin vastusharjoittelua varhaisen follikulaarin (päivät 2-5) ja keskiosan (päivät 18-24) vaiheen kahden kuukautisyklin aikana.
Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV), valtimoiden jäykkyys, verenpaine ja plasman NO-tasot mitattiin levossa, 2 tuntia suklaan kulutuksen (lähtötason), välittömästi harjoituksen jälkeisen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin jälkeen.
Osallistujat käyttivät maitosuklaaa (1 g/kg ruumiinpaino) ennen korkean intensiteetin kestävyyden harjoittelua varhaisen follikulaarisen (päivät 2-5) ja keskiosan (päivät 18-24) vaiheen aikana kahden kuukautiskierron aikana.
Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV), valtimoiden jäykkyys, verenpaine ja plasman NO-tasot mitattiin levossa, 2 tuntia suklaan kulutuksen (lähtötason), välittömästi harjoituksen jälkeisen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin jälkeen.
Osallistujat suorittivat voimakkaan vastusharjoituksen varhaisen follikulaarisen (päivät 2-5) ja keskisyklin (päivät 18-24) vaiheen aikana kahden kuukautisyklin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen-var-pulssin aallonopeus (FTPWV)
Aikaikkuna: Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV) mitattiin levossa, 2 tuntia suklaankulutuksen (lähtökohta), välittömästi harjoituksen jälkeen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin kuluttua liikunnan jälkeen.
|
Mittaukset muissa ajankohtina tehdään, kun osallistujat lepäävät laboratoriossa.
Ensinnäkin fotoplethysmografian (PPG) anturit asetettiin osallistujien oikealle etusormelle ja oikealle isolle varpalle.
Nämä anturit merkittiin öljyisellä kynällä yhdenmukaisen sijoituksen varmistamiseksi koko kokeen ajan.
Sitten signaalit monistettiin käyttämällä BIOPEC MP150 (MP150, BIOPAC Systems Inc., Goleta, CA, USA), jokaisen fysiologisen signaalin ollessa kerätty vähintään 150 sekuntia.
Signaalit analysoitiin käyttämällä MATLAB: ta kahden pulssi -aallon välisen aikaeron laskemiseksi.
Osallistujan kehon segmenttien pituus (rintalasta oikeaan etusormeen ja rintalasta oikean jalan suureen varpaaseen) mitattiin, ja tämä arvo jaettiin keskimääräisellä erolla 10 pulssi -aallon välillä (150 sekunnin vakaa aikaväli) FTPWV -arvon (m/s) välillä.
|
Sormen vartta-pulssin aallonopeus (FTPWV) mitattiin levossa, 2 tuntia suklaankulutuksen (lähtökohta), välittömästi harjoituksen jälkeen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin kuluttua liikunnan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoindeksi
Aikaikkuna: Valtimoiden indeksi (API ja AVI) mitattiin levossa, 2 tuntia suklaankulutuksen (lähtötilanteen), välittömästi harjoituksen jälkeen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin kuluttua liikunnan jälkeen.
|
Valtimoiden painetilavuusindeksi (API) ja valtimoiden nopeuspulssiindeksi (AVI) mitataan käyttämällä PASSA AVE-2000 (PASSA, Tokio, Japani) käärittynä istuvien osallistujien oikean olkavarteen ympärille.
Sovellusliittymä heijasti perifeeristen valtimoiden jäykkyyttä arvioimalla valtimon paine-tilavuussuhdetta, kun taas AVI heijasti ensisijaisesti keskusvaltimoiden jäykkyyttä analysoimalla eteenpäin suuntautuvien ja heijastuneiden paine-aaltojen suhdetta.
Jokainen mittaus tehtiin kolme kertaa, ja kolmen lukeman keskiarvo rekisteröitiin.
|
Valtimoiden indeksi (API ja AVI) mitattiin levossa, 2 tuntia suklaankulutuksen (lähtötilanteen), välittömästi harjoituksen jälkeen (T0) ja 60 (T60) ja 120 (T120) minuutin kuluttua liikunnan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Shiun He Professor, National Chung Cheng University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCUREC111122101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: CCUREC111122101Tietokommentit: Kansallinen Chung Chengin yliopiston ihmisen tutkimuksen etiikkakeskus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .