- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06908941
Los beneficios cardiovasculares del entrenamiento de resistencia y el chocolate negro en adultos hembras
Los beneficios cardiovasculares de la suplementación con chocolate negro antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad en las primeras fases foliculares y medias-lúteas del ciclo menstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El chocolate negro, rico en flavanoles, puede apoyar la salud vascular al reducir la rigidez arterial y la presión arterial a través de las fases menstruales. Este estudio examinó los efectos del 85% de chocolate negro en los niveles de óxido nítrico (NO) y la función vascular durante el ejercicio de resistencia de alta intensidad en mujeres sanas a través de las fases foliculares y medianas tempranas.
Métodos:
Treinta y una mujeres sanas (de 20 a 30 años) con ciclos menstruales regulares completaron un estudio de crossover aleatorizado (realizado en la Universidad Nacional Chung Cheng, septiembre de 2023). Los participantes consumieron al 85% de chocolate negro o chocolate con leche (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medio-lúteo (días 18-24) de dos ciclos menstruales. Velocidad de la onda de pulso de los dedos (FTPWV), rigidez arterial, presión arterial y niveles de NO en plasma se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) después del ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiayi County, Taiwan, Taiwán
- National Chung Cheng University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres adultas sanas,
- de 20 a 30 años, de un campus universitario local,
- Tenía ciclos menstruales regulares en los últimos tres meses.
Criterios de exclusión:
- (1) ciclos menstruales irregulares (duración del ciclo menstrual <21 o> 35 días en los últimos tres meses),
- (2) embarazo o lactancia en el último año,
- (3) Historia de cirugía cardiovascular o uterina en los últimos seis meses,
- (4) Uso de anticonceptivos u otros medicamentos hormonales femeninos,
- (5) hábitos de consumo de alcohol o tabaquismo,
- (6) Hipertensión (presión arterial> 140/90 mmHg), enfermedades crónicas, enfermedades cardíacas u otras afecciones cardiovasculares, (7) alergia a productos de cacao, nueces o frutas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folicular temprano
Los participantes consumieron al 85% de chocolate negro o chocolate con leche (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) de dos ciclos menstruales.
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Los participantes consumieron 85% de chocolate negro (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medio-lúteo (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
Velocidad de la onda de pulso de los dedos (FTPWV), rigidez arterial, presión arterial y niveles de NO en plasma se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) después del ejercicio.
Los participantes consumieron chocolate con leche (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medias (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
Velocidad de la onda de pulso de los dedos (FTPWV), rigidez arterial, presión arterial y niveles de NO en plasma se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) después del ejercicio.
Los participantes realizaron ejercicios de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medias (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
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Comparador activo: Lúteo medio
Los participantes consumieron al 85% de chocolate negro o chocolate con leche (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases lúteicas media (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
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Los participantes consumieron 85% de chocolate negro (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medio-lúteo (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
Velocidad de la onda de pulso de los dedos (FTPWV), rigidez arterial, presión arterial y niveles de NO en plasma se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) después del ejercicio.
Los participantes consumieron chocolate con leche (1 g/kg de peso corporal) antes del ejercicio de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medias (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
Velocidad de la onda de pulso de los dedos (FTPWV), rigidez arterial, presión arterial y niveles de NO en plasma se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) después del ejercicio.
Los participantes realizaron ejercicios de resistencia de alta intensidad durante las fases foliculares tempranas (días 2-5) y medias (días 18-24) de dos ciclos menstruales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda de pulso de los dedo dedo (FTPWV)
Periodo de tiempo: La velocidad de la onda de pulso de los pies (FTPWV) se midió en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) minutos después del ejercicio.
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Se toman mediciones en otros puntos de tiempo mientras los participantes descansan en el laboratorio.
En primer lugar, los sensores para la fotopletismografía (PPG) se colocaron en el dedo índice derecho y el dedo gordo del dedo del pie derecho de los participantes.
Estos sensores se marcaron con una pluma aceitosa para garantizar una colocación constante durante todo el experimento.
Las señales se amplificaron luego utilizando un BIOPEC MP150 (MP150, Biopac Systems Inc., Goleta, CA, EE. UU.), Con cada señal fisiológica recolectada durante al menos 150 segundos.
Las señales se analizaron utilizando MATLAB para calcular la diferencia de tiempo entre las dos ondas de pulso.
Se midió la longitud de los segmentos del cuerpo del participante (esternón al dedo índice derecho y esternón al dedo gordo del pie derecho), y este valor se dividió por la diferencia promedio entre 10 ondas de pulso (en el intervalo estable de 150 segundos) para calcular el valor FTPWV (m/s).
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La velocidad de la onda de pulso de los pies (FTPWV) se midió en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) minutos después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice arterial
Periodo de tiempo: El índice arterial (API y AVI) se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) minutos después del ejercicio.
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El índice de volumen de presión arterial (API) y el índice de pulso de velocidad arterial (AVI) se miden utilizando el Passa AVE-2000 (Passa, Tokio, Japón) con una parte superior del brazo derecho de los participantes sentados.
La API reflejó la rigidez de las arterias periféricas evaluando la relación de volumen de presión de la arteria, mientras que el AVI reflejó principalmente la rigidez de las arterias centrales al analizar la relación de las ondas de presión delantera y reflejada.
Cada medición se tomó tres veces, y se registró el promedio de las tres lecturas.
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El índice arterial (API y AVI) se midieron en reposo, 2 horas después del consumo de chocolate (línea de base), inmediatamente después del ejercicio (T0) y a 60 (T60) y 120 (T120) minutos después del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Shiun He Professor, National Chung Cheng University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCUREC111122101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: CCUREC111122101Comentarios de información: Centro de Ética de Investigación Humana de la Universidad Nacional Chung Cheng
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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