Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen HSCT, jolla on pieni annos siirron jälkeinen syklofosfamidi GVHD: n ehkäisyyn (GVHD-PTCy)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joseph Cioccio, Milton S. Hershey Medical Center

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT) pieniannoksisella siirron jälkeisellä syklofosfamidilla siirteen ja isäntätaudin ennaltaehkäisyä varten hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämän vaiheen 2, yhden käsivarren avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksen (25 mg/kg) turvallisuutta ja tehokkuutta siirteen siirron ja isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisylle tehdyn allogeenisen kantasolujen siirronsiirronsiirron (GVHD) ennaltaehkäisylle vähentyneen intensiteetin tai ei-myelobabiaisen ehtodistuksen jälkeen. Tutkimuksessa keskitytään vastaaviin sisaruksiin, vastaaviin toisiinsa liittymättömiin ja haploidentisiin perifeerisiin veren kantasolujen luovuttajiin. Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden GVHD-vapaa uusiutumaton eloonjääminen (GRFS). Tutkimuksessa pyritään selvittämään, tarjoaako pieniannoksinen PTCY samanlaisia ​​tuloksia kuin suuremmat annokset, mahdollisesti vähentyneen toksisuuden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan pieniannoksisen siirron jälkeisen syklofosfamidin (PTCY) käyttöä GVHD-ennaltaehkäisyssä vaiheen 2, yhden käsivarren suunnittelussa. Siihen kuuluu potilaat, jotka saavat allogeeniset kantasolujensiirron perifeeristen veren kantasolujen kanssa vastaavista sisaruksista, sovitetuista toisiinsa liittymättömistä ja haploidenttisista luovuttajista, vähentyneen intensiteetin tai ei-myeloablatiivisen ilmastoinnin jälkeen. Tavoitteena on arvioida yhden vuoden GVHD-vapaa uusiutumaton eloonjääminen (GRFS) käyttämällä 25 mg/kg päivinä +3 ja +4 annettuja PTCY: tä yhdessä takrolimuusin ja mykofenolaatti-mofetiilin (MMF) kanssa.

Tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, joka on osoittanut PTCY: n tehokkuuden GVHD: n estämisessä erilaisissa elinsiirtoasetuksissa, mukaan lukien haploidentiset ja vastaavat toisiinsa liittymättömät luovuttajat. Alemman PTCY -annoksen, kuten 25 mg/kg, on osoitettu olevan tehokas muissa olosuhteissa, joilla on vähentynyt toksisuus verrattuna standardiin 50 mg/kg annokseen, ja tässä tutkimuksessa arvioidaan, pätevätkö sama perifeeristen veren kantasolujensiirtoihin.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään PTCY: n optimaalisen annostostrategian GVHD -ennaltaehkäisyssä, ja potilaiden tuloksia parantaa minimoimalla toksisuus säilyttäen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi opiskelun ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia (akuutti myeloidileukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, sekoitettu fenotyyppinen akuutti leukemia) tai krooninen myeloidileukemia ilman kiertäviä räjähdyksiä ja alle 5% räjähdyksiä luuytimessä.

Virtaussytometrinen, polymeraasiketjureaktio (PCR) tai seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) havaittu mitattavissa oleva jäännösairaus on sallittu.

  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia, ilman kiertäviä räjähdyksiä ja alle 10% räjähdyksiä luuytimessä (poikkeus sallittu johtuen tulosten erotteluissa, joissa tässä sairaudessa oli <5% vs. 5-10% räjähdyksiä).
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen akuutti myeloidileukemia, etenevät olemassa olevasta myelodysplastisesta oireyhtymästä, myeloproliferatiivisesta sairaudesta (MPN) tai MDS/MPN-päällekkäisyydestä.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma, jotka on osoitettu allogeeniselle kantasolujensiirtolle.
  • Potilaat, joilla on lymfooma, jotka on osoitettu allogeeniseen kantasolunsiirtoon, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma, hodgkin -lymfooma, diffuusi suuret B -solulymfooma (mukaan lukien primaarinen välikidasina B -solulymfooma), vaippasolujen lymfooma, perifeeriset T -solulymfoomat ja Richterin transformaatio.
  • Suunniteltu vähentynyt intensiteetti tai ei-myeloablatiivinen ilmastointilaite.
  • Potilailla on oltava siihen liittyvä tai toisiinsa liittymättömät perifeeriset veren kantasolujen luovuttajat seuraavasti:

Sisaruksen luovuttajan on oltava ainakin haploidenttinen käyttämällä korkearesoluutioista DNA-pohjaista HLA-tyyppiä.

Lasten tai vanhemman luovuttajan on oltava ainakin haploidenttinen käyttämällä korkearesoluutioista DNA-pohjaista HLA-tyyppiä. Lasten avunantajien on oltava vähintään 18 -vuotiaita arvioinnin yhteydessä.

Erimielisten luovuttajien on oltava 7/8 tai 8/8 ottelu HLA-A: lla, B, C ja DRB1 korkealla resoluutiolla käyttämällä DNA-pohjaista tyyppiä.

  • Sydämen toiminta: On osoitettava vähintään 40%: n ejektiofraktiossa.
  • Keuhkofunktio: FEV1: n on oltava vähintään 50% ennustettua ja DLCO: n korjattu hemoglobiinille, joka on vähintään 40% ennustettu.
  • Karnofsky -suorituskyvyn asema vähintään 70%.
  • Laskentapotentiaalin (WOCP) naisilla, jotka on määritelty kirurgisesti steriiliksi (hysterektomia, putken ligaatio tai oophorektomia) tai vähintään yhden vuoden postmenopausaalinen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoitoa.
  • Naispotilaiden (ellei postmenopausaalista tai kirurgisesti steriloitua) on suostuttava harjoittamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai suostuneet pidättäytymään kokonaan heteroseksuaalisesta yhdynnästä ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
  • Miespotilaiden (vaikka kirurgisesti steriloidaan), jotka ovat lastenpotentiaalien naisten kumppaneita, on suostuttava harjoittamaan tehokasta este ehkäisyä tai pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä ajankohtaisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 12 kuukauden siirron jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolunsiirto.
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisten solujen osallistuminen.
  • Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni -infektiot (tällä hetkellä lääkitys etenemisen kanssa tai ei kliinistä parannusta).
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), jolla on havaittavissa oleva viruskuorma, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) havaittavissa olevalla viruskuormituksella. Hepatiitti B: n pinta -aine positiivinen rokotuksen tai luonnollisen immuniteetin vuoksi on sallittu. Aikaisemmin HCV: n hoidettu potilaat ja niiden katsotaan olevan jatkuvaa virologista remissiota (SVR).
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, New York Heart Association (NYHA) III-IV: n sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina, vakava hallitsematon kammion rytmihäiriöt tai akuutin iskemian elektrokardiografiset todisteet.
  • Raskaana tai imettävät naispotilaat (ellei ruokinta kaavan kautta). Kasvatuspotentiaalin (WOCBP) naisilla vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ilmastointilaitetta.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  • Tutkijoiden käyttö.
  • Haploidenticaliin liittyvä vastaanottaja, jotka ovat positiivisia DSA: lle ≥ 5000 MFI kiinteän faasin mikromarjousmenetelmällä (Luminex).
  • Jokainen potilas, jolla on steroidiannos yli 10 mg/päivä viikon kuluessa rekisteröinnistä.
  • Autoimmuunihäiriö, joka vaatii aktiivista immunosuppressiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen PTCy GVHD-ennaltaehkäisylle
Tämän yhden käsivarren tutkimuksen osanottajat saavat pieniannoksen (25 mg/kg) siirron jälkeisen syklofosfamidin (PTCY) päivinä +3 ja +4 allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen. Tätä annetaan yhdessä takrolimuusin ja mykofenolaatti-mofetilin (MMF) kanssa siirteen ja isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyn kanssa. Tutkimukseen sisältyy potilaita, jotka saavat siirtoja vastaavasta sisaruksesta, vastaavat toisiinsa liittymättömät, yksittäiset alleeliset epäsuhtamattomat ja haploidentiset luovuttajat vähentyneen intensiteetin tai ei-myeloablatiivisen ilmastoinnin jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi (primaarinen interventio GVHD: n ennaltaehkäisyyn)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pieniannoksen (25 mg/kg) käytön siirron siirron ja isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyn siirron syklofosfamidin (PTCY) käyttöä allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen. Interventioon sisältyy PTCY: n antaminen päivinä +3 ja +4 siirron jälkeen yhdessä takrolimuusin ja mykofenolaattimofetilin (MMF) kanssa GVHD: n ehkäisyyn. Tavoitteena on arvioida tämän hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään vähentynyt intensiteetti tai ei-myeloablatiivinen ilmastointi käyttämällä perifeerisiä veren kantasoluja sovitetuista sisaruksista, vastaavat toisiinsa liittymättömät ja haploidentiset luovuttajat
Muut nimet:
  • Takrolimuusi (osa GVHD: n ennaltaehkäisyohjelmaa)
  • Mykofenolaatti mofetiil (MMF) (osa GVHD: n ennaltaehkäisevää ohjelmaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole luokan III/IV akuutti siirteen ja isäntätauti (GVHD) 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole luokan III/IV akuutti siirteistä ja isäntätauti (GVHD) yhden vuoden ajan allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen, arvioidaan käyttämällä modifioituja Glucksbergin kriteerejä (aste III: vakava elinten osallistuminen, esim. Ihovaihe 3-4, maksa tai suolen vaihe 2-3; luokan IV: Life-janoiden toimintahäiriöt.
1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla ei ole kroonista siirteistä ja isäntätauti (GVHD), joka vaatii systeemistä hoitoa yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla ei ole kroonista siirteistä vastaan-isäntätauti (GVHD), joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. Kortikosteroideja tai immunosuppressiivista terapiaa) yhden vuoden ajan allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen pieniannoksella siirron jälkeisellä syklofosfamidilla (25 mg/kg), ARTIONTI/NIH-Consensus-kriteeri.
1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä ilman uusiutumista tai taudin etenemistä yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ole uusiutumista tai taudin etenemistä yhden vuoden ajan allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen, määritelty taustalla olevan taudin uudelleen esiintyvyydeksi tai taudin taakan pahenemiseksi, arvioituna tavanomaisten kliinisten ja laboratoriomittausten (esim. Luuytimen biopsia tai sairauskohtaiset markkerit, kuten minimaalinen jäännöstauti [MRD] -testaus, testiä kohden.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Cioccio, MD, Penn State Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSCI-24-047 (Muu tunniste: Penn State Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa