- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06928896
Kitka tai kitka: Mikä on tehokkain menetelmä etuhampaiden vetämiseen? (Lam Le Nguyên)
Tavoite: Arvioida kitkan tehokkuus (liukumekanismi elastomeeristen ketjujen kanssa) ja kitkattomien (T-Loop) -menetelmien kanssa etuhammasten vetämiseksi kulman luokan I väärinkäytöksessä.
Menetelmät: Tässä kliinisessä interventiotutkimuksessa tutkittiin ylä- ja etuhampaiden vetäytymisen kestoa elokuusta 2022 elokuuhun 2024 42 aikuisella potilaalla, jotka olivat suorittaneet koiran vetäytymisen. Prosessiin sisältyy vaakasuorien ja vertikaalisten erojen ratkaiseminen, luokan I suhteen muodostuminen koirien välillä ja ylikuormituksen muuttaminen (lateraalisten etuhampaiden ja koirien välinen tila), kunnes saavutettiin ihanteellinen ylikuormitusindeksi 2 mm. Kartiopalkin tietokonetomografia (CBCT) suoritettiin ennen ja jälkeen vetäytymisen alveolaaristen muutosten ja nopeuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1. Seuraavat tiedot kerättiin: Yleiset tiedot, kliininen tutkimus, kasvojen symmetrian luokittelu edessä eteenpäin, profiili, temporomandibulaarisen nivelten tila, ensimmäisten molaaristen hampaiden väliset suhteet ja koiran suhde. Potilaat, joilla oli kahdenvälinen tyypin I kulma -väärinkliin. PAR (W) -indeksi laskettiin käyttämällä mittauksena valettua mallia. Myöhemmin potilaiden mallivalet, standardisoidut intraoraaliset ja eksooraaliset valokuvat, panoraamanelokuvat ja kefalometriset kalvot käytettiin toisen valinnan tekemiseen. Potilaan ensimmäinen ylempi premolaari poistettiin, jos oikomishoito oli osoitettu. Kaikki tutkimuksen vaatimukset täyttivät kefalometriset elokuvat analysoitiin räätälöityllä Webceph -ohjelmistolla. Ennen oikomishoitoa aloittamista, verenvuotoaika, hyytymisaika ja verihiutaleiden määrä testattiin potilailla, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Ennen osallistumistaan tutkimukseen potilaat allekirjoittivat lupalomakkeen ja saivat tietoa tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä.
Vaihetta 2. Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista avaruuden sulkemismenetelmää hampaiden uuttamiseen, jossa koiraa siirretään taaksepäin luokan I koirasuhteen saamiseksi, ja molaarien välistä suhdetta muuttuu tarvittaessa. Myöhemmin CTCB suoritettiin ennen neljän etuhampaiden vetäytymistä. Tässä vaiheessa potilaan ryhmän allokointi määritettiin satunnaisesti. Molemmissa ryhmissä käytettiin IZC-mini-kiskoja (8 x 1,6 mm, 3M Uniteektad, St. Paul, Minn.).
Ryhmässä 1 (liukumekanismi: käyttämällä elastomeerisiä ketjuja yhdistettynä mini-kiskoihin) käytettiin 3M elastomeeriketjuja neljää ylärajoa etuhammaajaa kohti minisruuvia, joissa oli 160 g voimaa.
Ryhmässä 2 (silmukkamekanismi) T-silmukka mitattiin ja taivutettiin käyttämällä TMA-johtoa (0,016 × 0,022 tuumaa, 3M, USA) potilaan kaarin mukaiseksi. Silmukka sijoitettiin distaalisesti sivuttaishampaan aloittamiseksi ja silmukan muuttamiseksi. WeingArt -pihdit käytettiin kaarileivän takaosan vetämiseen ensimmäiseen premolaariseen, laajentaen silmukkaa noin 4 mm (150 g) ja hännän kiinnittäminen aktivoinnin aloittamiseksi. Silmukkavoima säädettiin sulkemaan tilaa täysin jokaisella seuraavalla vierailulla. Ankkuroinnin parantamiseksi mini-ruure asetettiin identtisesti kaarin molemmille puolille (ruuvin sijainti muistutti ryhmän 1 sijaintia). Myöhemmin ensimmäinen ylempi molaari kiinnitettiin mini-kisoihin käyttämällä halkaisijaltaan 0,012 tuuman ligatuurilankaa.
Neljän etuhammasten vetäytymisen jälkeen saatiin palautuksen jälkeinen CBCT-skannaus ja neljän ylemmän etuhammasten vetäytyminen analysoitiin (ylenmääräinen saavutettu 2 mM, luokan I koiran suhde). CBCT -kuvat luotiin DICOM -muodossa ja tuotiin ondemand3ddental -ohjelmistoon (CyberMed, Korea, versio 1.0.11.1007) tietojen mittaamiseksi. Hampaat tunnistettiin käyttämällä CBCT: n aksiaalisia navigointiohjeita CBCT: n monitasoisen rekonstruoinnin (aksiaali, sagittali ja koronaali) mittausmenetelmän seurauksena LE: n tutkimuksessa (2023), samalla kun varmistettiin, että säteilyaltistuminen pidettiin yhtä alhaisina kohtuudella saavutettavissa (Alara-ohjeiden) (Alara-ohjeiden).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 90000
- Can Tho University of Medicine and Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kulmaluokan I väärinkäyttö yhdellä tai molemmilla puolilla
- Ilman aikaisempaa oikomishoitoa
- Indikaatiot kiinteille laitteille, premolaarinen uutto tilaa hoidon aikana
- Suostui osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofaasisten traumien, poikkeavuuksien, synnynnäisten vikojen tai osteogeenisiin aineenvaihduntaan liittyvien systeemisten sairauksien historia, esim. Diabetes mellitus, munuaissairaudet, luustiset sairaudet
- Potilaat käyttivät antikoagulantteja, jotka vaikuttivat luun aineenvaihduntaan (esim. Esimerkiksi hepariini, varfariini, tulehduskipulääkkeet, syklosporiini, glukokortikoidit, medroksiprogesteroniasetaatti jne.)
- Miniruuvi ja koukun vika
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1. Kitkan käyttäminen
|
Kartiopalkin tietokonetomografia (CBCT) suoritettiin ennen ja jälkeen vetäytymisen alveolaaristen muutosten ja nopeuden arvioimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2. Käyttämällä kitkatonta
|
Kartiopalkin tietokonetomografia (CBCT) suoritettiin ennen ja jälkeen vetäytymisen alveolaaristen muutosten ja nopeuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kitkan (liukumekanismi elastomeeristen ketjujen liukumekanismin) ja kitkattomien (T-Loop) -menetelmien arvioimiseksi etuhampaiden vetämiseksi kulman luokan I väärinkäytöksessä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä interventiotutkimus osallistui yhteensä 42 potilasta, jotka jakautuivat kahteen ikäryhmään: ryhmään 1. Käyttämällä kitkaa (liukumekanismi-elastomeeriset ketjut) ja ryhmän 2. Jokaiselle potilaalle kartiopalkin tietokonetomografia (CBCT) otettiin ennen vetäytymistä ja sen jälkeen alveolaaristen muutosten arvioimiseksi. CBCT: llä mitatut tutkimusmuuttujat. Palataalitaso (PP) edustaa magneettista yhteyttä PNS: n (nenän takaosan selkärankaan) ja ANS: n (nenän etuosan selkärangan) välillä, v: Pystysuuntainen referenssiviiva, joka on kohtisuorassa ANS-PNS-viivan kanssa, H: Pystysuuntainen referenssiviiva, joka on yhdensuuntainen ANS-PNS-viivan kanssa. Neljä linjaa kohtisuorassa V -viivaan nähden (L0, L1, L2, L3, 2 mm etäisyydellä). Linja L0 kulkee buccal -puolella olevan semtoenamel -risteyksen (CEJ) läpi. Mittaa alveolaarinen luun paksuus 3 asennossa (S1, S2, S3, Lingual ja Buccal) T1: llä ja T2: lla. |
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Le nguyên lâm ctump
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .