- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06933641
Alueelliset lohkot lannerangan leikkauksen kipulääkkeelle
Paravertebral-, rintakehän rajatason ja retrolaminaarilohkojen vertailu postoperatiivisen analgesian suhteen lannerangan herniaatioleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena verrattiin kipulääkkeiden tehokkuutta, opioiditarpeita ja palautumisprofiileja paravertebral lohkon (PVB), rintakehän rajatason (TLIP) ja retrolaminaarilohko (RLB) ja retrolaminarilohko (RLB) potilailla, jotka ovat käynnissä lomausan levyn herniaalikirurgia.
Menetelmät 180 aikuiset (ASA I-III) valinnaisella lannerangan herniaatioleikkauksella koostui tämän yhden keskuksen tutkimuksen. Poissulkemiskriteerien joukossa olivat hyytymisongelmat, injektiokohdan tartunta, allergia paikallispuudutukseen ja kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta. Potilaat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: kontrolli (vain systeeminen analgesia), PVB, TLIP ja RLB (45 potilasta ryhmää kohti). Asiantuntija -anestesiologi valvoi ultraäänitutkimusta kunkin lohkon aikana. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tämä oli ensisijainen tulos. Moottorin lohkojen esiintyvyys, pelastusmorfiinin kulutus ja palautumisen laatu-40 (QOR-40) pisteet 24 tunnissa olivat toissijaisia tavoitteita. Epäsuotuisia tapauksia havaittiin. Tietojen tutkimiseen käytettiin ANOVA- ja Kruskal-Wallis-testejä (P <0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuotuinen taajuus on 10–15% terveiden aikuisten keskuudessa, alaselän kipu on merkittävä maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Alaselkäkipujen kohdalla tyypillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on noin 4, mikä osoittaa kohtalaisen kivun vakavuuden (1). Yleinen syy selkä- ja jalkakipuihin on nikaman levyn herniaatio, joka aiheuttaa alaraajojen kärsimyksen ja radikulaarisen kivun kanssa. Lannerangan leikkaus on yleinen toimenpide ihmisille, joilla on kohtalainen tai vaikea selkäkipu ja radikulaariset oireet. Leikkaus voi olla tarpeen ihmisille, joilla on kroonisia oireita, neurologisia puutteita tai riittämätöntä kivunlievitystä konservatiivisella hoidolla, vaikka akuutti nikaman levyn herniaatio ratkaisee usein yksinään ilman leikkausta.
Lannerangan herniaatioleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on edelleen ratkaisevan tärkeää, koska riittämätön kivunhallinta voi johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, hitaampaan toipumiseen ja huonompaan elämänlaatuun. Leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on käytetty lukuisia strategioita, kuten alueellisia anestesiamenetelmiä, epiduraalisia steroidi-injektioita, ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä (NSAID) ja jopa epätavanomaisia menetelmiä, kuten elektroakupunktio. Koska alueelliset anestesiatoimenpiteet ovat kykynsä tarjota kohdennettuja kivunlievityksiä minimoimalla systeemiset vaikutukset, ne ovat tulleet yhä suositumpiksi näiden joukossa.
Lannereikkauksessa paravertebral -lohko (PVB) on yleinen alueellinen anestesiatekniikka. Paikallinen anestesia injektoidaan lähellä selkärangan hermoja, ja se tyypillisesti lievittää kipua neljän dermatomin yli (kaksi ylä- ja kaksi injektiokohdan alapuolella). Potilaiden, joilla on selkärangan poikkeavuuksia tai potilaita, joille neuraksiaalinen anestesia on vasta -aiheinen, on osoitettu hyötyvän suuresti PVB: stä. Lisäksi se eroaa muista perifeerisistä hermostoista kyvyssä vähentää viskeraalista ja somaattista kipua. PVB vaatii kuitenkin teknistä osaamista, ja sillä voi olla kielteisiä vaikutuksia, kuten vaskulaarisia vammoja ja pneumotoraxia, etenkin ammattitaidottomien ammattilaisten suorittaessa.
PVB korvataan uudemmilla truncal -lohkomenetelmillä, kuten retrolaminaarilohkot (RLB) ja rintakehän rajataso (TLIP). Tehokkaan analgesian lannerangan leikkauksen aikana tlip -lohko kohdistaa rintakehän fascia. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan TLIP -lohko voi parantaa palautumislaatua, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää pelastuslääkkeiden tarvetta. Samoin RLB, johon sisältyy paikallispuudutuksen antaminen retrolaminaarialueelle, on liitetty lyhyempiin palautumisaikaan, vähentyneisiin leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja vähentyneeseen huumausainekäyttöön. PVB: hen verrattuna nämä nykyaikaiset tekniikat ovat vähemmän invasiivisia, yksinkertaisempia tehdä ultraääniohjauksessa ja mahdollisesti vähemmän ongelmallisia.
Vertailevaa tutkimusta tarvitaan TLIP: n ja RLB: n tehokkuuden, turvallisuuden ja elinkelpoisuuden arvioimiseksi lannerangan herniaatioleikkauksen asettamisessa, kun otetaan huomioon niiden kasvava suosio PVB -korvikkeina. Aikaisemmat tutkimukset ovat keskittyneet ensisijaisesti näiden menetelmien yksilölliseen tehokkuuteen; Vertailut ovat kuitenkin edelleen rajoitetut. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PVB: n, TLIP: n ja RLB: n kipulääkekäyttöä, aistien peittoa ja sivuvaikutusprofiileja potilailla, joilla on lannerangan herniaatioleikkaus. Näin tekemällä aiomme selvittää, ovatko TLIP ja RLB toteuttamiskelpoiset vaihtoehdot PVB: lle, etenkin sivuvaikutusten ja potilaan palautumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Turkki, 24000
- Erzincan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja 65, joilla oli valinnainen lannerangan herniaatioleikkaus ja joilla oli Asa I-III -luokitus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksessa suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut opioidiriippuvuus, hyytymisongelmat, vaikea käyttäytyminen, farmaseuttiset allergiat, aikaisempi selkärangan leikkaus tai haluttomuus osallistua kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaikki potilaat saivat rutiininomaista laskimonsisäistä analgesiaa 1 g: n parasetamolilla ja 1 mg/kg tramadolihydrokloridia 12 tunnin välein postoperatiivisten seurakuntien seurannan aikana.
|
|
|
Active Comparator: Paravertebral -lohkon ryhmä
Kaikki potilaat saivat alueellista analgesiaa ja rutiininomista laskimonsisäistä analgesiaa 1 g: n parasetamolilla ja 1 mg/kg tramadolihydrokloridia 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisen seurakunnan seurannan aikana.
|
20 cm3 paikallispuudutusliuosta, joka käsittää 10 cm3 0,5% bupivakaiinia ja 10 cm3 0,9 -prosenttista NaCl: tä kahdenvälisesti, injektoitiin kummallekin puolelle kerran
|
|
Kokeellinen: Rintakehän liitäntätason lohkoryhmä
Kaikki potilaat saivat alueellista analgesiaa ja rutiininomista laskimonsisäistä analgesiaa 1 g: n parasetamolilla ja 1 mg/kg tramadolihydrokloridia 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisen seurakunnan seurannan aikana.
|
20 cm3 paikallispuudutusliuosta, joka käsittää 10 cm3 0,5% bupivakaiinia ja 10 cm3 0,9 -prosenttista NaCl: tä kahdenvälisesti, injektoitiin kummallekin puolelle kerran
|
|
Kokeellinen: Retrolaminaarilohkon ryhmä
Kaikki potilaat saivat alueellista analgesiaa ja rutiininomista laskimonsisäistä analgesiaa 1 g: n parasetamolilla ja 1 mg/kg tramadolihydrokloridia 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisen seurakunnan seurannan aikana.
|
20 cm3 paikallispuudutusliuosta, joka käsittää 10 cm3 0,5% bupivakaiinia ja 10 cm3 0,9 -prosenttista NaCl: tä kahdenvälisesti, injektoitiin kummallekin puolelle kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0 tunti, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu skaalataan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä 4 ryhmässä
|
0 tunti, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07/06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .