- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933641
Regionala block för lumbal skiva kirurgi analgesi
Jämförelse av paravertebral, thoracolumbar interfascial plan och retrolaminarblock för postoperativ smärtstillande medel vid lumbal skivbråckoperation: en randomiserad kontrollerad studie
Mål Målet med detta prospektiva randomiserade kontrollerade experiment var att jämföra den smärtstillande effekten, opioidbehovet och negativa effektprofiler av paravertebral block (PVB), thoracolumbar interfascial planblock (TLIP) och retrolaminarblock (RLB) hos patienter som genomgår lummskiva Herniation -kirurgi.
Metoder 180 Vuxna (ASA I-III) som genomgick valfri lumbal skivbråckoperation utgjorde denna enskilda studie. Bland uteslutningskriterierna var koagulationsproblem, infektionsplatsinfektion, allergi mot lokalbedövningsmedel och oförmåga att ge informerat samtycke. Patienter tilldelades slumpmässigt i fyra grupper: kontroll (endast systemisk analgesi), PVB, TLIP och RLB (45 patienter per grupp). En expertanestesiolog övervakade ultrasonografin under varje block. Den visuella analoga skalan (VAS) användes för att mäta postoperativ smärta vid 0, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen. Detta var det primära resultatet. Förekomst av motorblock, räddningsmorfinförbrukning och kvalitet på återhämtning-40 (QOR-40) poäng vid 24 timmar var sekundära mål. Ogynnsamma incidenter noterades. ANOVA- och KRUSKAL-WALLIS-test (p <0,05) användes för att undersöka uppgifterna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med en årlig frekvens från 10% till 15% bland friska vuxna är smärta i låg rygg ett betydande global folkhälsoproblem. För lågryggsmärta är den typiska visuella analoga skalan (VAS) -poängen ungefär 4, vilket indikerar måttlig smärta svårighetsgrad (1). En vanlig orsak till rygg- och bensmärta är intervertebral skivbråck, vilket orsakar bankande ångest i de nedre extremiteterna tillsammans med radikulär smärta. Lumbal skivoperation är en vanlig procedur för personer med måttlig till svår ryggsmärta och radikala symtom. Kirurgi kan vara nödvändig för personer med kroniska symtom, neurologiska underskott eller otillräcklig smärtlindring med konservativ behandling, även om akut intervertebral skivbråck ofta löser sig på egen hand utan operation.
Efter lumbal skivbråckoperation är postoperativ smärtbehandling fortfarande avgörande eftersom otillräcklig smärtbehandling kan leda till långvariga sjukhusvistelser, långsammare återhämtning och en sämre livskvalitet. Många strategier har använts för att hantera postoperativ smärta, såsom regionala anestetiska procedurer, epidurala steroidinjektioner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och till och med okonventionella metoder som elektroakupunktur. På grund av deras förmåga att tillhandahålla riktad smärtlindring samtidigt som systemiska effekter minimeras har regionala anestetiska procedurer blivit allt populärare bland dessa.
Vid kirurgi i lumbal är paravertebralblocket (PVB) en vanlig regional anestesimeteknik. En lokalbedövning injiceras nära ryggraden, och den lindrar vanligtvis smärta över fyra dermatomer (två ovanför och två under injektionsstället). Patienter med ryggradsavvikelser eller de för vilka neuraxial anestesi är kontraindicerad har visat sig dra stor nytta av PVB. Dessutom skiljer det sig från andra perifera nervblock i dess förmåga att minska visceral och somatisk smärta. PVB kräver emellertid teknisk kunskap och kan ha negativa effekter som vaskulär skada och pneumotorax, särskilt när de utförs av okvalificerade proffs.
PVB ersätts av nyare trunkalblockmetoder såsom retrolaminarblock (RLB) och thoracolumbar interfascial plan (TLIP). För effektiv smärtstillande medel under ryggradens kirurgi riktar TLIP -blocket thoracolumbar fascia. Enligt nyligen genomförda studier kan TLIP -blocket förbättra återhämtningskvaliteten, minska postoperativa smärtnivåer och minska behovet av räddningsmediciner. På liknande sätt har RLB, som involverar administrering av en lokalbedövning i retrolaminarområdet, associerat med kortare återhämtningsperioder, minskat postoperativa smärtresultat och minskad narkotisk användning. Jämfört med PVB är dessa samtida tekniker mindre invasiva, enklare att göra under ultraljudsriktning och eventuellt mindre problematiska.
Jämförande forskning krävs för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och livskraften hos TLIP och RLB vid inställningen av kirurgi i lumrskivan, med tanke på deras ökande popularitet som PVB -ersättare. Tidigare forskning har främst fokuserat på den individuella effekten av dessa metoder; Emellertid förblir head-to-head-jämförelser begränsade. Syftet med denna studie är att undersöka vid smärtstillande effektivitet, sensorisk täckning och biverkningsprofiler av PVB, TLIP och RLB hos patienter som har ländryggskivor. Genom att göra det tänker vi bestämma om TLIP och RLB är livskraftiga alternativ till PVB, särskilt när det gäller biverkningar och patientåtervinning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Kalkon, 24000
- Erzincan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 och 65 som hade valfri lumbal skiva herniation kirurgi och hade ASA I-III-betyg utgjorde studien
Uteslutningskriterier:
- Studien uteslutte patienter som hade en historia av opioidberoende, koagulationsproblem, svårt beteende, farmaceutiska allergier, tidigare ryggradskirurgi eller ovilja att delta i experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla patienter fick rutinmässig intravenös smärtstillande medel med 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadolhydroklorid var 12: e timme under uppföljningar av postoperativa avdelningar.
|
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blockgrupp
Alla patienter fick regional analgesi och rutinmässig intravenös analgesi med 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadolhydroklorid var 12: e timme under uppföljningar av postoperativa avdelningar.
|
20 cm lokalbedövningslösning, innefattande 10 cc av 0,5% bupivakain och 10 cm 0,9% NaCl bilateralt, injicerades i varje sida en gång
|
|
Experimentell: Thoracolumbar interfascial planblockgrupp
Alla patienter fick regional analgesi och rutinmässig intravenös analgesi med 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadolhydroklorid var 12: e timme under uppföljningar av postoperativa avdelningar.
|
20 cm lokalbedövningslösning, innefattande 10 cc av 0,5% bupivakain och 10 cm 0,9% NaCl bilateralt, injicerades i varje sida en gång
|
|
Experimentell: Retrolaminarblockgrupp
Alla patienter fick regional analgesi och rutinmässig intravenös analgesi med 1 g paracetamol och 1 mg/kg tramadolhydroklorid var 12: e timme under uppföljningar av postoperativa avdelningar.
|
20 cm lokalbedövningslösning, innefattande 10 cc av 0,5% bupivakain och 10 cm 0,9% NaCl bilateralt, injicerades i varje sida en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 0 timme, 1 timme, 2 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Smärtan skalas med visuell analog skala i fyra grupper
|
0 timme, 1 timme, 2 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07/06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .