- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933641
Regionální bloky pro operaci bederních disků
Porovnání paravertebrálních, torakolumbální mezifasciální roviny a retrolaminarových bloků pro pooperační analgezii v chirurgii herniace bederního disku: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl cílem tohoto prospektivního randomizovaného kontrolovaného experimentu bylo porovnání analgetické účinnosti, potřeb opioidů a profilů nepříznivých účinků paravertebrálního bloku (PVB), torakolumbarský mezifasciální roviny (TLIP) a retrolaminar bloku (RLB) u pacientů podstupujících bezešt herniační chirurgie.
Metody 180 dospělých (ASA I-III) podstupující volitelnou chirurgii herniace bederního disku tvořily tuto jednorázovou studii. Mezi kritéria vyloučení patřily problémy s koagulací, infekce injekce, alergie na místní anestetiku a neschopnost poskytovat informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně přiřazeni do čtyř skupin: kontrola (pouze systémová analgezie), PVB, TLIP a RLB (45 pacientů na skupinu). Odborný anesteziolog dohlížel na ultrasonografii během každého bloku. Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k měření pooperační bolesti při 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci. To byl primární výsledek. Incidence motorových bloků, spotřeba morfinu záchrany a kvalita skóre zotavení-40 (Qor-40) za 24 hodin byly sekundární cíle. Byly zaznamenány nepříznivé incidenty. Pro zkoumání dat byly použity testy ANOVA a Kruskal-Wallis (P <0,05).
Přehled studie
Detailní popis
S roční frekvencí 10% až 15% u zdravých dospělých je bolest v dolní části zad významným globálním problémem veřejného zdraví. Pro bolest v dolní části zad je typické vizuální analogové stupnice (VAS) přibližně 4, což ukazuje na mírnou závažnost bolesti (1). Běžnou příčinou bolesti zad a nohou je herniace meziobratlového kotouče, která způsobuje pulzující úzkost v dolních končetinách spolu s radikální bolestí. Chirurgie bederní disku je běžný postup pro lidi s mírnou až těžkou bolestí zad a radikálními příznaky. Pro lidi s chronickými symptomy, neurologickými deficity nebo nedostatečným úlevou od bolesti při konzervativní léčbě může být nutná chirurgie, i když akutní meziobratlové herniace se často samo o sobě často vyřeší bez chirurgického zákroku.
Po chirurgii herniace bederního disku je pooperační léčba bolesti stále zásadní, protože nedostatečná léčba bolesti může vést k dlouhodobému pobytu v nemocnici, pomalejšímu zotavení a horší kvalitě života. K řízení pooperační bolesti, jako jsou regionální anestetické procedury, epidurální injekce steroidů, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), a dokonce i nekonvenční metody, jako je elektroakupunktura. Z důvodu jejich schopnosti poskytovat cílenou úlevu od bolesti při minimalizaci systémových účinků se mezi nimi staly stále populárnější regionální anestetické postupy.
Při bederní chirurgii je paravertebrální blok (PVB) běžnou regionální anestetickou technikou. Lokální anestetikum je injikováno v blízkosti míchy a obvykle zmírňuje bolest nad čtyřmi dermatomy (dva výše a dva pod místem injekce). Ukázalo se, že pacienti s anomáliemi v páteře nebo u pacientů, u nichž je kontraindikována neuraxiální anestézie, velmi těží z PVB. Kromě toho se liší od ostatních bloků periferních nervů ve své schopnosti snižovat viscerální a somatickou bolest. PVB však vyžaduje technické know-how a může mít negativní účinky, jako je vaskulární poškození a pneumotorax, zejména při provádění nekvalifikovaných odborníků.
PVB je nahrazen novějšími metodami Truncal Block, jako jsou retrolaminar bloky (RLB) a torakolumbální mezifasciální rovina (TLIP). Pro účinnou analgezii během chirurgie bederní páteře se blok TLIP zaměřuje na torakolumbarskou fascii. Podle nedávných studií může blok TLIP zvýšit kvalitu zotavení, snížit úroveň pooperační bolesti a snížit potřebu záchranných léků. V podobném duchu byl RLB, který zahrnuje podávání lokálního anestetiku do oblasti retrolaminaru, spojen s kratšími dobami zotavení, snížením skóre pooperační bolesti a snížením narkotického využití. Ve srovnání s PVB jsou tyto současné techniky méně invazivní, jednodušší dělat pod ultrazvukovým vedením a možná méně problematické.
K vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a životaschopnosti TLIP a RLB při nastavení chirurgie bederního disku je vyžadován srovnávací výzkum, vzhledem k jejich rostoucí popularitě jako náhražek PVB. Předchozí výzkum se primárně zaměřil na individuální účinnost těchto metod; Srovnání hlavy k hlavě však zůstává omezená. Cílem této studie je zkoumat analgetickou účinnost, senzorické pokrytí a profily vedlejších účinků PVB, TLIP a RLB u pacientů, kteří mají chirurgii herniace bederního disku. Tímto způsobem máme v úmyslu určit, zda jsou TLIP a RLB životaschopnými alternativy k PVB, zejména pokud jde o vedlejší účinky a zotavení pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Krocan, 24000
- Erzincan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a 65, kteří měli volitelnou chirurgii herniace bederního disku a nechali studovat hodnocení ASA I-III
Kritéria pro vyloučení:
- Studie vyloučila pacienty, kteří měli anamnézu závislosti na opioidech, problémy s koagulací, obtížné chování, farmaceutické alergie, předchozí chirurgii páteře nebo neochotu účastnit se experimentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni pacienti dostávali rutinní intravenózní analgezii s 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadol hydrochlorid každých 12 hodin během pooperačních následných opatření.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Paravertebral Block
Všichni pacienti dostávali regionální analgezii a rutinní intravenózní analgezii s 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadol hydrochlorid každých 12 hodin během pooperačního sledování oddělení.
|
20 ccm lokálního anestetického roztoku, zahrnující 10 ccm 0,5% bupivakainu a 10 cm 0,9% naCl bilaterálně, bylo jednou injikováno do každé strany
|
|
Experimentální: Skupina torakolumbálních mezifasciálních rovinných skupin
Všichni pacienti dostávali regionální analgezii a rutinní intravenózní analgezii s 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadol hydrochlorid každých 12 hodin během pooperačního sledování oddělení.
|
20 ccm lokálního anestetického roztoku, zahrnující 10 ccm 0,5% bupivakainu a 10 cm 0,9% naCl bilaterálně, bylo jednou injikováno do každé strany
|
|
Experimentální: Skupina retrolaminar bloku
Všichni pacienti dostávali regionální analgezii a rutinní intravenózní analgezii s 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadol hydrochlorid každých 12 hodin během pooperačního sledování oddělení.
|
20 ccm lokálního anestetického roztoku, zahrnující 10 ccm 0,5% bupivakainu a 10 cm 0,9% naCl bilaterálně, bylo jednou injikováno do každé strany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
Bolest je upravena skóre vizuální analogové stupnice ve 4 skupinách
|
0 hodin, 1 hodinu, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07/06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regionální analgezie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy