- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06933641
Региональные блоки для поясничной диск -хирургии анальгезии
Сравнение паравертебральной, тораколумбарной межфаксной плоскости и ретранских блоков для послеоперационной анальгезии в поясничной хирургии диска: рандомизированное контролируемое исследование
Цель Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого эксперимента было сравнение анальгетической эффективности, потребностей опиоидов и профилей неблагоприятных эффектов паравертебрального блока (PVB), блока межфакционного плоскости (TLIP) и ретроламинарного блока (RLB) в пациентах, подверженной хирургии дискового диска в помара.
Методы 180 Взрослых (ASA I-III), перенесших плановую хирургию грыжи поясничного диска, составили это одноцентровое исследование. Среди критериев исключения были проблемы с коагуляцией, инфекция участка инъекции, аллергия на местные анестетики и неспособность для предоставления информированного согласия. Пациенты были случайным образом распределены в четыре группы: контроль (только системная анальгезия), PVB, TLIP и RLB (45 пациентов на группу). Экспертный анестезиолог контролировал ультрасонографию во время каждого блока. Визуальная аналоговая шкала (VAS) использовалась для измерения послеоперационной боли при 0, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Это был основной результат. Частота моторного блока, потребление морфина спасения и качество показателей восстановления-40 (QOR-40) через 24 часа были вторичными целями. Неблагоприятные инциденты были отмечены. Тесты ANOVA и Kruskal-Wallis (P <0,05) были использованы для изучения данных.
Обзор исследования
Подробное описание
При годовой частоте от 10% до 15% среди здоровых взрослых боль в пояснице является значительной глобальной проблемой общественного здравоохранения. Для боли в пояснице типичная оценка визуальной аналоговой шкалы (VAS) составляет приблизительно 4, что указывает на умеренную тяжесть боли (1). Распространенной причиной боли в спине и ногах является межпозвонковое грыжа диска, которая вызывает пульсирующую страдания в нижних конечностях наряду с корешкой боли. Хирургия поясничного диска является распространенной процедурой для людей с болью от боли в спине и судувальной спиной от умеренной до сильной. Хирургия может быть необходима для людей с хроническими симптомами, неврологическим дефицитом или неадекватным облегчением боли при консервативном лечении, даже если острая межпозвоночная грыжа диска часто разрешается сама по себе без операции.
После поясничной операции по грыжи диска послеоперационное лечение боли все еще имеет решающее значение, поскольку неадекватное лечение боли может привести к длительному пребыванию в больнице, более медленном выздоровлении и худшему качеству жизни. Многочисленные стратегии были использованы для лечения послеоперационной боли, таких как региональные процедуры анестезии, эпидуральные инъекции стероидов, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и даже нетрадиционные методы, такие как электроакупункция. Из -за их способности обеспечить целенаправленное облегчение боли при минимизации системных эффектов, региональные процедуры анестезии становятся все более популярными среди них.
В поясничной хирургии паравертебральный блок (PVB) является общей региональной методикой анестезии. Местный анестетик вводится близко к спинным нервам, и обычно он снимает боль над четырьмя дерматомами (два выше и два ниже места инъекции). Было показано, что пациенты с аномалиями позвоночника или пациентов, для которых нейроаксиальная анестезия противопоказана, извлекают большую выгоду от PVB. Кроме того, он отличается от других периферических нервных блоков от своей способности уменьшать висцеральную и соматическую боль. Тем не менее, PVB требует технических ноу-хау и может иметь негативные последствия, такие как травма сосудов и пневмоторакса, особенно когда это выполняется неквалифицированными профессионалами.
PVB заменяется более поздними методами блоков Truncal, такими ретламинарными блоками (RLB) и межфасциальной плоскостью тораколумбара (TLIP). Для эффективной анальгезии во время поясничной хирургии позвоночника блок TLIP нацелена на тораколумбарную фасцию. Согласно недавним исследованиям, блок TLIP может повысить качество восстановления, снизить уровень боли послеоперационного и уменьшать потребность в спасательных препаратах. Аналогичным образом, RLB, который включает в себя введение местного анестетика в ретроламинарную область, был связан с более короткими периодами восстановления, снижением послеоперационных баллов и снижением употребления наркотиков. По сравнению с PVB эти современные методы менее инвазивны, проще делать под ультразвуковым руководством и, возможно, менее проблематичны.
Сравнительные исследования необходимы для оценки эффективности, безопасности и жизнеспособности TLIP и RLB в условиях поясничной хирургии грыжи диска, учитывая их растущую популярность в качестве заменителей PVB. Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на индивидуальной эффективности этих методов; Тем не менее, сравнения на линии остаются ограниченными. Целью данного исследования является изучение профилей анальгетической эффективности, сенсорного охвата и побочных эффектов PVB, TLIP и RLB у пациентов, имеющих поясничный дисковый грыж. Таким образом, мы намерены определить, являются ли TLIP и RLB жизнеспособными альтернативами PVB, особенно с точки зрения побочных эффектов и восстановления пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Турция, 24000
- Erzincan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 и 65, которые перенесли в факультативную хирургию грыжи поясничного диска и имели рейтинги ASA I-III, составив исследование
Критерии исключения:
- Исследование исключало пациентов, имеющих в анамнезе опиоидную зависимость, проблемы коагуляции, трудное поведение, фармацевтическую аллергию, предшествующую операцию на спинах или нежелание участвовать в эксперименте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Все пациенты получали рутинную внутривенную анальгезию с 1 г парацетамолом и 1 мг/кг гидрохлорида трамадол каждые 12 часов во время последующих наблюдений после оперативного отделения.
|
|
|
Активный компаратор: Paravertebral Block Group
Все пациенты получали региональную анальгезию и рутинную внутривенную анальгезию с 1 г парацетамолом и гидрохлоридом трамадола 1 мг/кг каждые 12 часов во время последующих наблюдений послеоперационных прихода.
|
20 куб. См локального анестетического раствора, составляющего 10 куб. См 0,5% бупивакаина и 10 куб.
|
|
Экспериментальный: Группа блок -блок межфаксной плоскости тораколумбара
Все пациенты получали региональную анальгезию и рутинную внутривенную анальгезию с 1 г парацетамолом и гидрохлоридом трамадола 1 мг/кг каждые 12 часов во время последующих наблюдений послеоперационных прихода.
|
20 куб. См локального анестетического раствора, составляющего 10 куб. См 0,5% бупивакаина и 10 куб.
|
|
Экспериментальный: Резламинарная блочная группа
Все пациенты получали региональную анальгезию и рутинную внутривенную анальгезию с 1 г парацетамолом и гидрохлоридом трамадола 1 мг/кг каждые 12 часов во время последующих наблюдений послеоперационных прихода.
|
20 куб. См локального анестетического раствора, составляющего 10 куб. См 0,5% бупивакаина и 10 куб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0 час, 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
Боль масштабируется с визуальным аналоговым баллом в 4 группах
|
0 час, 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07/06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .