- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06933641
Blocchi regionali per la chirurgia del disco lombare Analgesia
Confronto tra i paravertebrali, il piano interfacciale toracolombare e i blocchi retrolaminari per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia di ernia del disco lombare: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo L'obiettivo di questo esperimento controllato randomizzato prospettico era il confronto dell'efficacia analgesica, dei bisogni degli oppiacei e dei profili degli effetti avversi del blocco paravertebrale (PVB), del blocco del piano interfacciale toracolombare (TLIP) e del blocco retrolaminario (RLB) nei pazienti sottoposti a chirurgia di erogni di dischi lumbar.
Metodi 180 adulti (ASA I-III) sottoposti a chirurgia di ernia del disco lombare elettivo costituiva questo studio a centro singolo. Tra i criteri di esclusione c'erano problemi di coagulazione, infezione del sito di iniezione, allergia agli anestetici locali e incapacità di fornire un consenso informato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in quattro gruppi: controllo (solo analgesia sistemica), PVB, TLIP e RLB (45 pazienti per gruppo). Un anestesista esperto ha supervisionato l'ecografia durante ogni blocco. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare il dolore postoperatorio a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Questo è stato il risultato principale. L'incidenza del blocco motorio, il consumo di morfina di salvataggio e la qualità dei punteggi di recupero-40 (QOR-40) a 24 ore erano obiettivi secondari. Sono stati notati incidenti sfavorevoli. I test ANOVA e Kruskal-Wallis (P <0,05) sono stati usati per esaminare i dati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con una frequenza annuale dal 10% al 15% tra gli adulti sani, il mal di schiena è una significativa preoccupazione per la salute pubblica globale. Per la lombalgia, il punteggio tipico della scala analogica visiva (VAS) è circa 4, indicando una moderata gravità del dolore (1). Una causa comune di dolore alla schiena e alle gambe è l'ernia del disco intervertebrale, che provoca un'angoscia palpitante negli arti inferiori insieme al dolore radicolare. La chirurgia del disco lombare è una procedura comune per le persone con mal di schiena da moderato a grave e sintomi radicolari. La chirurgia può essere necessaria per le persone con sintomi cronici, deficit neurologici o sollievo dal dolore inadeguato con il trattamento conservativo, anche se l'ernia del disco intervertebrale acuto si risolve spesso da sola senza intervento chirurgico.
Dopo un intervento chirurgico di ernia del disco lombare, la gestione del dolore postoperatorio è ancora cruciale poiché una gestione inadeguata del dolore può portare a degne di degne ospedaliere prolungate, guarigione più lenta e una scarsa qualità della vita. Numerose strategie sono state utilizzate per gestire il dolore postoperatorio, come procedure anestetiche regionali, iniezioni di steroidi epidurali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e persino metodi non convenzionali come l'elettroagopuntura. A causa della loro capacità di fornire un sollievo dal dolore mirato minimizzando gli effetti sistemici, le procedure anestetiche regionali sono diventate sempre più popolari tra queste.
Nella chirurgia lombare, il blocco paravertebrale (PVB) è una tecnica anestetica regionale comune. Un anestetico locale viene iniettato vicino ai nervi spinali e in genere allevia il dolore per quattro dermatomi (due sopra e due sotto il sito di iniezione). È stato dimostrato che i pazienti con anomalie spinali o quelli per i quali è controindicato l'anestesia neuroassiale. Inoltre, differisce dagli altri blocchi nervosi periferici nella sua capacità di ridurre il dolore viscerale e somatico. Tuttavia, il PVB richiede un know-how tecnico e potrebbe avere effetti negativi come lesioni vascolari e pneumotorace, in particolare se eseguiti da professionisti non qualificati.
Il PVB viene sostituito da metodi di blocco trunciale più recenti tali blocchi retrolaminari (RLB) e il piano interfacciale toracolumbar (TLIP). Per un'analgesia efficace durante la chirurgia della colonna lombare, il blocco TLIP prende di mira la fascia toracolombare. Secondo recenti studi, il blocco TLIP può migliorare la qualità del recupero, ridurre i livelli di dolore postoperatorio e ridurre la necessità di farmaci di salvataggio. Allo stesso modo, l'RLB, che prevede la somministrazione di un anestetico locale nell'area retrolaminaria, è stato associato a periodi di recupero più brevi, ridotti punteggi del dolore postoperatorio e ridotto uso narcotico. Rispetto al PVB, queste tecniche contemporanee sono meno invasive, più semplici da fare sotto una guida ecografica e forse meno problematiche.
Sono necessarie ricerche comparative per valutare l'efficacia, la sicurezza e la vitalità di TLIP e RLB nel contesto della chirurgia di ernia del disco lombare, data la loro crescente popolarità come sostituti del PVB. Ricerche precedenti si sono concentrate principalmente sull'efficacia individuale di questi metodi; Tuttavia, i confronti testa a testa rimangono limitati. Lo scopo di questo studio è di indagare sull'efficacia analgesica, sulla copertura sensoriale e sui profili degli effetti collaterali di PVB, TLIP e RLB nei pazienti con un intervento chirurgico di ernia del disco lombare. In tal modo, intendiamo determinare se TLIP e RLB sono alternative vitali al PVB, in particolare in termini di effetti collaterali e recupero del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Erzincan, Merkez, Tacchino, 24000
- Erzincan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 e 65 che avevano una chirurgia di ernia del disco lombare elettivo e avevano valutazioni di ASA I-III costituivano lo studio
Criteri di esclusione:
- Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi, problemi di coagulazione, comportamento difficile, allergie farmaceutiche, prima chirurgia spinale o riluttanza a partecipare all'esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa di routine con paracetamolo da 1 g e 1 mg/kg di tramadolo cloridrato ogni 12 ore durante i follow-up del reparto postoperatorio.
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi paravertebrali
Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia regionale e analgesia endovenosa di routine con paracetamolo da 1 g e 1 mg/kg di tramadolo cloridrato ogni 12 ore durante i follow-up del reparto postoperatorio.
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20 cc di soluzione anestetica locale, comprendente 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di Nacl allo 0,9% bilateralmente, sono stati iniettati su ciascun lato una volta
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Sperimentale: Gruppo di blocchi del piano interfacciale toracolumbar
Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia regionale e analgesia endovenosa di routine con paracetamolo da 1 g e 1 mg/kg di tramadolo cloridrato ogni 12 ore durante i follow-up del reparto postoperatorio.
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20 cc di soluzione anestetica locale, comprendente 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di Nacl allo 0,9% bilateralmente, sono stati iniettati su ciascun lato una volta
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Sperimentale: Gruppo di blocchi retrolaminari
Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia regionale e analgesia endovenosa di routine con paracetamolo da 1 g e 1 mg/kg di tramadolo cloridrato ogni 12 ore durante i follow-up del reparto postoperatorio.
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20 cc di soluzione anestetica locale, comprendente 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di Nacl allo 0,9% bilateralmente, sono stati iniettati su ciascun lato una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0 ore, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il dolore è ridimensionato con il punteggio della scala analogica visiva in 4 gruppi
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0 ore, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-07/06
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