- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06933641
Regionale blokken voor lumbale schijfchirurgie analgesie
Vergelijking van paravertebrale, thoracolumbaal interfasciaal vlak en retrolaminaire blokken voor postoperatieve analgesie bij lumbale schijf hernia chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling Het doel van dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde experiment was het vergelijken van de analgetische werkzaamheid, opioïdenbehoeften en bijwerkingen van de bijwerkingen van paravertebrale blok (PVB), thoracolumbaal interfasciaal vlak blok (TLIP) en retrolaminaire blok (RLB) bij patiënten die een lumbale schijfhuurloper ondergaan.
Methoden 180 Volwassenen (ASA I-III) die electieve lumbale hernia-chirurgie ondergingen, vormde dit onderzoek met één centrum. Een van de uitsluitingscriteria waren coagulatieproblemen, infectie van injectielocaties, allergie voor lokale anesthetica en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten werden willekeurig toegewezen in vier groepen: controle (alleen systemische analgesie), PVB, TLIP en RLB (45 patiënten per groep). Een expert -anesthesist hield toezicht op de echografie tijdens elk blok. De visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te meten bij 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Dit was het primaire resultaat. Incidentie van motorblokken, reddingsmorfineverbruik en kwaliteit van herstel-40 (QOR-40) scores na 24 uur waren secundaire doelstellingen. Ongunstige incidenten werden opgemerkt. ANOVA en Kruskal-Wallis-tests (P <0,05) werden gebruikt om de gegevens te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met een jaarlijkse frequentie van 10% tot 15% bij gezonde volwassenen, is lage rugpijn een aanzienlijk wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Voor lage rugpijn is de typische visuele analoge schaal (VAS) -score ongeveer 4, hetgeen wijst op de ernst van de matige pijn (1). Een veel voorkomende oorzaak van rug- en beenpijn is hernia van de tussenwervelschijf, die kloppende angst in de onderste ledematen veroorzaakt, samen met radiculaire pijn. Lumbale schijfchirurgie is een veel voorkomende procedure voor mensen met matige tot ernstige rugpijn en radiculaire symptomen. Chirurgie kan nodig zijn voor mensen met chronische symptomen, neurologische tekorten of onvoldoende pijnverlichting met conservatieve behandeling, hoewel acute hernia van de tussenwervelschijf vaak op zichzelf verdwijnt zonder chirurgie.
Na de hernia -chirurgie van de lumbale schijf is postoperatief pijnbeheer nog steeds cruciaal, omdat onvoldoende pijnbeheer kan leiden tot langdurig verblijf in het ziekenhuis, langzamer herstel en een slechtere kwaliteit van leven. Talrijke strategieën zijn gebruikt om postoperatieve pijn te beheren, zoals regionale anesthetische procedures, epidurale steroïde-injecties, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) en zelfs onconventionele methoden zoals elektroacupunctuur. Vanwege hun vermogen om gerichte pijnverlichting te bieden en tegelijkertijd systemische effecten te minimaliseren, zijn regionale anesthetische procedures bij deze steeds populairder geworden.
Bij lumbale chirurgie is het paravertebrale blok (PVB) een gemeenschappelijke regionale anesthetische techniek. Een lokale verdoving wordt dicht bij de wervelkolomzenuwen geïnjecteerd en verlicht meestal pijn over vier dermatomen (twee boven en twee onder de injectieplaats). Patiënten met spinale anomalieën of patiënten voor wie neuraxiale anesthesie is gecontra -indiceerd, is aangetoond dat ze veel baat hebben bij PVB. Bovendien verschilt het van andere perifere zenuwblokken in zijn vermogen om viscerale en somatische pijn te verminderen. PVB vereist echter technische knowhow en kan negatieve effecten hebben zoals vasculair letsel en pneumothorax, vooral wanneer ze worden uitgevoerd door ongeschoolde professionals.
PVB wordt vervangen door recentere truncale blokmethoden zoals Retrolaminar Blocks (RLB) en het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP). Voor effectieve analgesie tijdens lumbale wervelkolomchirurgie richt het TLIP -blok zich op de thoracolumbale fascia. Volgens recente studies kan het TLIP -blok de herstelkwaliteit verbeteren, de postoperatieve pijnniveaus verlagen en de behoefte aan reddingsmedicijnen verminderen. In dezelfde geest is de RLB, waarbij een lokale verdoving in het retrolaminaire gebied wordt toegediend, geassocieerd met kortere herstelperioden, verminderde postoperatieve pijnscores en verminderd narcotisch gebruik. In vergelijking met PVB zijn deze hedendaagse technieken minder invasief, eenvoudiger te doen onder ultrasone begeleiding en mogelijk minder problematisch.
Vergelijkend onderzoek is vereist om de effectiviteit, veiligheid en levensvatbaarheid van TLIP en RLB te evalueren in de setting van lumbale hernia -chirurgie, gezien hun toenemende populariteit als PVB -vervangers. Eerder onderzoek is vooral gericht op de individuele werkzaamheid van deze methoden; Vergelijkingen van head-to-head blijven echter beperkt. Het doel van deze studie is om te onderzoeken op de analgetische werkzaamheid, sensorische dekking en bijwerkingsprofielen van PVB, TLIP en RLB bij patiënten met lumbale hernia -chirurgie. Door dit te doen, zijn we van plan te bepalen of TLIP en RLB haalbare alternatieven zijn voor PVB, met name in termen van bijwerkingen en herstel van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Kalkoen, 24000
- Erzincan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 en 65 die electieve lumbale schijf hernia-chirurgie hadden en ASA I-III-beoordelingen hadden, vormden de studie
Uitsluitingscriteria:
- De studie heeft patiënten uitgesloten die een geschiedenis van opioïde afhankelijkheid, stollingsproblemen, moeilijk gedrag, farmaceutische allergieën, eerdere spinale chirurgie of onwil om deel te nemen aan het experiment aan het experiment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alle patiënten ontvingen routinematige intraveneuze analgesie met 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol hydrochloride elke 12 uur tijdens postoperatieve wijkfollow-ups.
|
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokgroep
Alle patiënten ontvingen regionale analgesie en routinematige intraveneuze analgesie met 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol hydrochloride elke 12 uur tijdens postoperatieve wijkfollow-ups.
|
20 cc lokale anesthetische oplossing, bestaande uit 10 cc van 0,5% bupivacaïne en 10 cc van 0,9% NaCl bilateraal, werd eenmaal in elke kant geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Thoracolumbale interfasciale vlakke blokgroep
Alle patiënten ontvingen regionale analgesie en routinematige intraveneuze analgesie met 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol hydrochloride elke 12 uur tijdens postoperatieve wijkfollow-ups.
|
20 cc lokale anesthetische oplossing, bestaande uit 10 cc van 0,5% bupivacaïne en 10 cc van 0,9% NaCl bilateraal, werd eenmaal in elke kant geïnjecteerd
|
|
Experimenteel: Retrolaminar Block Group
Alle patiënten ontvingen regionale analgesie en routinematige intraveneuze analgesie met 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol hydrochloride elke 12 uur tijdens postoperatieve wijkfollow-ups.
|
20 cc lokale anesthetische oplossing, bestaande uit 10 cc van 0,5% bupivacaïne en 10 cc van 0,9% NaCl bilateraal, werd eenmaal in elke kant geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0 uur, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
De pijn wordt geschaald met visuele analoge schaalscore in 4 groepen
|
0 uur, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07/06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .