- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06933641
Regionale Blöcke für die Analgesie der Lendenscheibenoperation
Vergleich der paravertebralen, thorakolumbalen interfaszialen Ebene und Retrolaminarblöcke für postoperative Analgesie in der Lumbalscheibenvorfallchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Objektiv Das Ziel dieses prospektiven randomisierten kontrollierten Experiments war der Vergleich der analgetischen Wirksamkeit, des Opioidbedarfs und der unerwünschten Effektprofile des Paravertebral -Blocks (PVB), der Thorakolumbal -Interfascial -Ebene -Block (TLIP) und der Retrolaminarblock (RLB) bei Patienten, die sich einer Lupenscheibenscheiben unterziehen.
Methoden 180 Erwachsene (ASA I-III), die sich einer elektiven Lumbalscheibenvorfalloperation unterziehen, bildeten diese ein Zentrum-Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Koagulationsprobleme, Infektionsinfektionen für Injektionen, Allergie gegen Lokalanästhetika und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erfüllen. Die Patienten wurden zufällig in vier Gruppen zugeordnet: Kontrolle (nur systemische Analgesie), PVB, TLIP und RLB (45 Patienten pro Gruppe). Ein Expertenanästhesist beaufsichtigte die Ultraschall während jedes Blocks. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um postoperative Schmerzen bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen. Dies war das primäre Ergebnis. Motorblockinzidenz, Rettungsmorphinkonsum und Qualität der Erholungs-40-Werte (QOR-40) nach 24 Stunden waren sekundäre Ziele. Es wurden ungünstige Vorfälle festgestellt. ANOVA- und KRUSKAL-WALLIS-Tests (P <0,05) wurden verwendet, um die Daten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit einer jährlichen Häufigkeit von 10% bis 15% bei gesunden Erwachsenen ist ein signifikanter Anliegen der öffentlichen Gesundheit. Bei Schmerzen im unteren Rückenbereich beträgt der typische visuelle Analogskala (VAS) -Schange ungefähr 4, was auf einen mäßigen Schweregrad der Schmerzen hinweist (1). Eine häufige Ursache für Rücken- und Beinschmerzen ist die Bandscheibenfälle, die zu einer pochenden Angst in den unteren Extremitäten zusammen mit radikulären Schmerzen führt. Eine Lendenscheibenoperation ist ein häufiges Verfahren für Menschen mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen und radikulären Symptomen. Eine Operation kann für Menschen mit chronischen Symptomen, neurologischen Defiziten oder unzureichender Schmerzlinderung bei der konservativen Behandlung notwendig sein, obwohl die akute Bandscheibenvorfälle zwischen Wirbelstürmen häufig ohne Operation von selbst auflösen.
Nach der Operation der Lumbalscheibenhern vor der Operation ist das postoperative Schmerzmanagement immer noch entscheidend, da eine unzureichende Schmerzbehandlung zu längeren Krankenhausaufenthalten, einer langsameren Genesung und einer schlechteren Lebensqualität führen kann. Es wurden zahlreiche Strategien verwendet, um postoperative Schmerzen wie regionale Anästhesieverfahren, epidurale Steroidinjektionen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und sogar unkonventionelle Methoden wie Elektroakupunktur zu behandeln. Aufgrund ihrer Fähigkeit, gezielte Schmerzlinderung bereitzustellen und gleichzeitig systemische Effekte zu minimieren, sind regionale Anästhesieverfahren bei diesen immer beliebter geworden.
In der Lumbaloperation ist der Paravertebral Block (PVB) eine gemeinsame regionale Anästhetechnik. Ein Lokalanästhetikum wird in der Nähe der Wirbelsnernerven injiziert und lindert typischerweise Schmerzen über vier Dermatome (zwei oben und zwei unterhalb der Injektionsstelle). Patienten mit Wirbelsäulenanomalien oder solchen, für die eine neuraxiale Anästhesie kontraindiziert ist, profitieren stark von PVB. Darüber hinaus unterscheidet es sich von anderen peripheren Nervenblöcken in seiner Fähigkeit, viszerale und somatische Schmerzen zu reduzieren. PVB erfordert jedoch ein technisches Know-how und kann negative Auswirkungen wie Gefäßverletzungen und Pneumothorax haben, insbesondere wenn sie von ungelernten Fachleuten durchgeführt werden.
PVB wird durch neuere Kreiselblockmethoden wie Retrolaminarblöcke (RLB) und die Thoracolumbar Interfascialebene (TLIP) ersetzt. Bei einer wirksamen Analgesie während der Lendenwirbelsäulenoperation zielt der TLIP -Block auf die Thorakolumbar -Faszie ab. Nach jüngsten Studien kann der TLIP -Block die Erholungsqualität verbessern, die postoperativen Schmerzniveaus senken und die Notwendigkeit von Rettungsmedikamenten verringern. In ähnlicher Weise wurde die RLB, bei der ein Lokalanästhetikum in den Retrolaminarbereich verabreicht wird, mit kürzeren Erholungsperioden, einer verringerten postoperativen Schmerzwerte und einer verringerten Narkotik -Verwendung in Verbindung gebracht. Im Vergleich zu PVB sind diese zeitgenössischen Techniken weniger invasiv, unter Ultraschallanleitung einfacher und möglicherweise weniger problematisch.
Eine vergleichende Untersuchung ist erforderlich, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensfähigkeit von TLIP und RLB bei der Einstellung einer Lendenscheibenvorfalloperation zu bewerten, da sie zunehmend als PVB -Ersatzstoffe anpasst. Frühere Forschungen haben sich in erster Linie auf die individuelle Wirksamkeit dieser Methoden konzentriert. Kopf-an-Kopf-Vergleiche bleiben jedoch begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit, die sensorische Abdeckung und die Nebenwirkungsprofile von PVB, TLIP und RLB bei Patienten mit Lumbalscheibenvorfällen zu untersuchen. Auf diese Weise wollen wir feststellen, ob TLIP und RLB praktikable Alternativen zu PVB sind, insbesondere in Bezug auf Nebenwirkungen und Patientenerholung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Truthahn, 24000
- Erzincan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 65, die eine elektive Lendenscheibenvorfalloperation hatten und ASA I-III-Bewertungen aus der Studie bestanden
Ausschlusskriterien:
- Die Studie schloss Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, Koagulationsproblemen, schwierigen Verhaltens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhielten alle 12 Stunden bei postoperativen Nachuntersuchungen eine routinemäßige intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadolhydrochlorid.
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Aktiver Komparator: Paravertebral Block Group
Alle Patienten erhielten eine regionale Analgesie und eine routinemäßige intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadolhydrochlorid während der postoperativen Nachuntersuchungen.
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20 cm lange Lokalanästhetikelösung, die 10 ccm 0,5% Bupivacain und 10 cm³ 0,9% NaCl bilateral umfasst, wurden einmal auf jede Seite injiziert
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Experimental: Thorakolumbalische interfasziale Ebenenblockgruppe
Alle Patienten erhielten eine regionale Analgesie und eine routinemäßige intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadolhydrochlorid während der postoperativen Nachuntersuchungen.
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20 cm lange Lokalanästhetikelösung, die 10 ccm 0,5% Bupivacain und 10 cm³ 0,9% NaCl bilateral umfasst, wurden einmal auf jede Seite injiziert
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Experimental: Retrolaminar -Blockgruppe
Alle Patienten erhielten eine regionale Analgesie und eine routinemäßige intravenöse Analgesie mit 1 g Paracetamol und 1 mg/kg Tramadolhydrochlorid während der postoperativen Nachuntersuchungen.
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20 cm lange Lokalanästhetikelösung, die 10 ccm 0,5% Bupivacain und 10 cm³ 0,9% NaCl bilateral umfasst, wurden einmal auf jede Seite injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Der Schmerz ist in 4 Gruppen mit visueller Analogskala -Score skaliert
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0 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07/06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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