- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06933641
Blocs régionaux pour la chirurgie du disque lombaire Analgésie
Comparaison du paravertébral, du plan interfascial thoracolombaire et des blocs rétrolaminaires pour l'analgésie postopératoire en chirurgie de hernie du disque lombaire: un essai contrôlé randomisé
Objectif L'objectif de cette expérience contrôlée randomisée prospective consistait à comparer l'efficacité analgésique, les besoins opioïdes et les profils d'effet indésirables du bloc paravertébral (PVB), le bloc plan interfascial thoracolombaire (TLIP) et le bloc rétrolaminaire (RLB) chez les patients subissant une chirurgie de herniation du disque lombaire.
Méthodes 180 adultes (ASA I-III) subissant une chirurgie élevée de la hernie du disque lombaire ont constitué cette étude monocentrique. Parmi les critères d'exclusion, il y avait des problèmes de coagulation, une infection du site d'injection, une allergie aux anesthésiques locaux et une incapacité à fournir un consentement éclairé. Les patients ont été assignés au hasard en quatre groupes: contrôle (analgésie systémique uniquement), PVB, TLIP et RLB (45 patients par groupe). Un anesthésiste expert a supervisé l'échographie au cours de chaque bloc. L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la douleur postopératoire à 0, 1, 2, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie. C'était le résultat principal. L'incidence du bloc moteur, la consommation de morphine de sauvetage et la qualité des scores de récupération-40 (QOR-40) à 24 heures étaient des objectifs secondaires. Des incidents défavorables ont été notés. Les tests ANOVA et Kruskal-Wallis (P <0,05) ont été utilisés pour examiner les données.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avec une fréquence annuelle de 10% à 15% chez les adultes en bonne santé, les lombalgies sont un problème de santé publique mondial important. Pour les lombalgies, le score typique de l'échelle visuelle analogique (EVA) est d'environ 4, indiquant une gravité modérée de la douleur (1). Une cause commune de douleur au dos et aux jambes est la hernie du disque intervertébral, qui provoque une angoisse palpitante dans les membres inférieurs ainsi que la douleur radiculaire. La chirurgie du disque lombaire est une procédure courante pour les personnes présentant des maux de dos modérés à sévères et des symptômes radiculaires. La chirurgie peut être nécessaire pour les personnes présentant des symptômes chroniques, des déficits neurologiques ou un soulagement inadéquat de la douleur avec un traitement conservateur, même si la hernie du disque intervertébrale aiguë se résout souvent de elle-même sans chirurgie.
Après la chirurgie de la hernie du disque lombaire, la gestion de la douleur postopératoire est toujours cruciale, car une gestion inadéquate de la douleur peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés, une récupération plus lente et une plus mauvaise qualité de vie. De nombreuses stratégies ont été utilisées pour gérer la douleur postopératoire, telles que les procédures anesthésiques régionales, les injections de stéroïdes péridurales, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et même des méthodes non conventionnelles comme l'électroacupuncture. En raison de leur capacité à soulager la douleur ciblée tout en minimisant les effets systémiques, les procédures anesthésiques régionales sont devenues de plus en plus populaires parmi celles-ci.
En chirurgie lombaire, le bloc paravertébral (PVB) est une technique d'anesthésie régionale courante. Une anesthésie locale est injectée à proximité des nerfs vertébraux, et il soulage généralement la douleur sur quatre dermatomes (deux au-dessus et deux sous le site d'injection). Il a été démontré que les patients atteints d'anomalies vertébrales ou ceux pour qui l'anesthésie neuraxiale sont contre-indiquées bénéficient grandement du PVB. De plus, il diffère des autres blocs nerveux périphériques dans sa capacité à réduire la douleur viscérale et somatique. Cependant, le PVB nécessite un savoir-faire technique et peut avoir des effets négatifs comme les blessures vasculaires et le pneumothorax, en particulier lorsqu'ils sont effectués par des professionnels non qualifiés.
Le PVB est remplacé par des méthodes de blocs troncales plus récentes telles que les blocs rétrolaminaires (RLB) et le plan interfascial thoracolombaire (TLIP). Pour une analgésie efficace pendant la chirurgie de la colonne lombaire, le bloc Tlip cible le fascia thoracolombaire. Selon des études récentes, le bloc TLIP peut améliorer la qualité de récupération, réduire les niveaux de douleur postopératoire et réduire le besoin de médicaments de sauvetage. Dans la même veine, le RLB, qui implique d'administrer un anesthésique local dans la zone rétrolaminaire, a été associé à des périodes de récupération plus courtes, à une réduction des scores de douleur postopératoire et à une diminution de l'utilisation des stupéfiants. Par rapport à PVB, ces techniques contemporaines sont moins invasives, plus simples à faire sous guidage échographique, et peut-être moins problématiques.
Des recherches comparatives sont nécessaires pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la viabilité du TLIP et du RLB dans le cadre de la chirurgie de hernie du disque lombaire, étant donné leur popularité croissante en tant que substituts PVB. Des recherches antérieures se sont principalement concentrées sur l'efficacité individuelle de ces méthodes; Cependant, les comparaisons en tête-à-tête restent limitées. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité analgésique, la couverture sensorielle et les profils d'effet secondaires de PVB, TLIP et RLB chez les patients subissant une chirurgie de hernie du disque lombaire. Ce faisant, nous avons l'intention de déterminer si TLIP et RLB sont des alternatives viables au PVB, en particulier en termes d'effets secondaires et de récupération des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Turquie, 24000
- Erzincan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 et 65 qui subissaient une chirurgie électorale de la hernie du disque lombaire et subissent des notes ASA I-III ont constitué l'étude
Critères d'exclusion:
- L'étude a exclu les patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes, des problèmes de coagulation, un comportement difficile, des allergies pharmaceutiques, une chirurgie vertébrale antérieure ou une réticence à participer à l'expérience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Tous les patients ont reçu une analgésie intraveineuse de routine avec 1 g de paracétamol et 1 mg / kg de chlorhydrate de tramadol toutes les 12 heures pendant les suivis postopératoires du quartier.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe de blocs paravertébraux
Tous les patients ont reçu une analgésie régionale et une analgésie intraveineuse de routine avec 1 g de paracétamol et 1 mg / kg de chlorhydrate de tramadol toutes les 12 heures pendant les suivis postopératoires du quartier.
|
20 cc de solution anesthésique locale, comprenant 10 cc de bupivacaïne à 0,5% et 10 cc de NaCl à 0,9%, a été injecté dans chaque côté une fois
|
|
Expérimental: Groupe de blocs de plantes interfasciales thoracolombaires
Tous les patients ont reçu une analgésie régionale et une analgésie intraveineuse de routine avec 1 g de paracétamol et 1 mg / kg de chlorhydrate de tramadol toutes les 12 heures pendant les suivis postopératoires du quartier.
|
20 cc de solution anesthésique locale, comprenant 10 cc de bupivacaïne à 0,5% et 10 cc de NaCl à 0,9%, a été injecté dans chaque côté une fois
|
|
Expérimental: Groupe de blocs rétrolaminaires
Tous les patients ont reçu une analgésie régionale et une analgésie intraveineuse de routine avec 1 g de paracétamol et 1 mg / kg de chlorhydrate de tramadol toutes les 12 heures pendant les suivis postopératoires du quartier.
|
20 cc de solution anesthésique locale, comprenant 10 cc de bupivacaïne à 0,5% et 10 cc de NaCl à 0,9%, a été injecté dans chaque côté une fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: 0 heure, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
|
La douleur est mise à l'échelle avec un score d'échelle visuelle analogique en 4 groupes
|
0 heure, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07/06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .