- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06933641
Regionale blokke til lumbale diskkirurgi analgesi
Sammenligning af paravertebral, thoracolumbar interfascial plan og retrolaminar blokke til postoperativ analgesi i lumbal disk herniation kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål Målet med dette potentielle randomiserede kontrollerede eksperiment var at sammenligne den smertestillende virkning, opioidbehov og bivirkningsprofiler af paravertebral blok (PVB), thoracolumbar -interfascial planblok (TLIP) og Retrolaminar Block (RLB) hos patienter, der gennemgår lumbar -disk herniation -operation.
Metoder 180 Voksne (ASA I-III), der gennemgår valgfri lændehvirvelseskisknedgangskirurgi, udgjorde denne enkeltcenterundersøgelse. Blandt udelukkelseskriterierne var koagulationsproblemer, infektionsinfektion, allergi over for lokale anæstetika og manglende evne til at give informeret samtykke. Patienter blev tilfældigt tildelt i fire grupper: kontrol (kun systemisk analgesi), PVB, TLIP og RLB (45 patienter pr. Gruppe). En ekspertbedøvelse overvågede ultrasonografien under hver blok. Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til at måle postoperativ smerte ved 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Dette var det primære resultat. Forbrug af motorblok, redningsmorfinforbrug og kvaliteten af gendannelse-40 (QOR-40) scoringer efter 24 timer var sekundære mål. Ugunstige hændelser blev bemærket. ANOVA- og Kruskal-Wallis-tests (P <0,05) blev anvendt til at undersøge dataene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med en årlig frekvens på 10% til 15% blandt raske voksne er lændesmerter en betydelig global folkesundhedsmæssig bekymring. For lændesmerter er den typiske Visual Analog Scale (VAS) score ca. 4, hvilket indikerer moderat smerter sværhedsgrad (1). En almindelig årsag til ryg- og bensmerter er intervertebral skive herniation, der forårsager bankende kvaler i de nedre ekstremiteter sammen med radikalsmerter. Lumbal Disc Surgery er en almindelig procedure for mennesker med moderat til svær rygsmerter og radikulære symptomer. Kirurgi kan være nødvendig for mennesker med kroniske symptomer, neurologiske underskud eller utilstrækkelig smertelindring med konservativ behandling, selvom akut intervertebral disk herniation ofte løser på egen hånd uden operation.
Efter lumbale skive herniation -kirurgi er postoperativ smertehåndtering stadig afgørende, da utilstrækkelig smertehåndtering kan føre til langvarig hospitalophold, langsommere bedring og en dårligere livskvalitet. Talrige strategier er blevet brugt til at håndtere postoperative smerter, såsom regionale anæstetiske procedurer, epidural steroidinjektioner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og endda ukonventionelle metoder som elektroakupunktur. På grund af deres kapacitet til at tilvejebringe målrettet smertelindring, mens de minimering af systemiske effekter, er regionale anæstetiske procedurer blevet mere og mere populære blandt disse.
Ved lændehvirvelseskirurgi er den paravertebrale blok (PVB) en almindelig regional anæstetik teknik. En lokalbedøvelse injiceres tæt på rygmarvsnerverne, og det lindrer typisk smerter over fire dermatomer (to over og to under injektionsstedet). Patienter med rygmarvsanomalier eller dem, for hvilke neuraksialbedøvelse er kontraindiceret, har vist sig at være i høj grad fra PVB. Derudover adskiller det sig fra andre perifere nerveblokke i dens evne til at reducere visceral og somatisk smerte. PVB kræver imidlertid teknisk know-how og kan have negative effekter som vaskulær skade og pneumothorax, især når de udføres af ufaglærte fagfolk.
PVB erstattes af nyere truncale blokmetoder således Retrolaminar Blocks (RLB) og Thoracolumbar Interfascial Plan (TLIP). For effektiv analgesi under lændehvirvelsøjleoperation er TLIP -blokken målrettet mod thoracolumbar fascia. Ifølge nylige undersøgelser kan TLIP -blokken forbedre gendannelseskvaliteten, mindske postoperative smerteliveauer og mindske behovet for redningsmedicin. På lignende måde har RLB, der involverer administration af en lokalbedøvelse i det retrolaminære område, været forbundet med kortere gendannelsesperioder, reduceret postoperativ smerterescore og nedsat narkotisk anvendelse. Sammenlignet med PVB er disse moderne teknikker mindre invasive, enklere at gøre under ultralydsvejledning og muligvis mindre problematiske.
Sammenlignende forskning er påkrævet for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og levedygtigheden af TLIP og RLB i indstillingen af Lumbal Disc herniation -kirurgi i betragtning af deres stigende popularitet som PVB -substitutter. Tidligere forskning har primært fokuseret på den individuelle effektivitet af disse metoder; Imidlertid forbliver sammenligninger fra head-to-head begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ved den smertestillende virkning, sensorisk dækning og bivirkningsprofiler af PVB, TLIP og RLB hos patienter, der har kirurgi i skiskonskiven. Dermed har vi til hensigt at afgøre, om TLIP og RLB er levedygtige alternativer til PVB, især med hensyn til bivirkninger og patientindvinding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Kalkun, 24000
- Erzincan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 og 65, der havde valgfri lændehvirvelskisknedgangskirurgi og havde ASA I-III-ratings sammensat undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsen udelukkede patienter, der havde en historie med opioidafhængighed, koagulationsproblemer, vanskelig opførsel, farmaceutiske allergier, forudgående rygmarvskirurgi eller uvillighed til at deltage i eksperimentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter modtog rutinemæssig intravenøs analgesi med 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadolhydrochlorid hver 12. time under postoperative afdelingsopfølgninger.
|
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral Block Group
Alle patienter modtog regional analgesi og rutinemæssig intravenøs analgesi med 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadolhydrochlorid hver 12. time under postoperative afdelingsopfølgninger.
|
20 cc af lokalbedøvelsesopløsning, der består af 10 cc på 0,5% bupivacaine og 10 cc på 0,9% NaCl bilateralt, blev injiceret i hver side en gang
|
|
Eksperimentel: Thoracolumbar interfascial plan blokgruppe
Alle patienter modtog regional analgesi og rutinemæssig intravenøs analgesi med 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadolhydrochlorid hver 12. time under postoperative afdelingsopfølgninger.
|
20 cc af lokalbedøvelsesopløsning, der består af 10 cc på 0,5% bupivacaine og 10 cc på 0,9% NaCl bilateralt, blev injiceret i hver side en gang
|
|
Eksperimentel: Retrolaminar Block Group
Alle patienter modtog regional analgesi og rutinemæssig intravenøs analgesi med 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadolhydrochlorid hver 12. time under postoperative afdelingsopfølgninger.
|
20 cc af lokalbedøvelsesopløsning, der består af 10 cc på 0,5% bupivacaine og 10 cc på 0,9% NaCl bilateralt, blev injiceret i hver side en gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
Smerten skaleres med visuel analog skala i 4 grupper
|
0 timer, 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07/06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Regional analgesi
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Transversalis Fascia Plane Block | Laparoskopiske abdominale operationer | Pædiatriske kirurgiske procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuVisuel analog skala
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNyreskade, akut | Transkateter aortaklapimplantationKorea, Republikken