- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06933641
Regionalne bloki do operacji dysku lędźwiowego Abrygesia
Porównanie płaszczyzny międzyfoletowej paravertebral, klatki piersiowej i retrolaminarnych dla pooperacyjnej analgezji w chirurgii przepukliny dysku lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem Celem tego prospektywnego randomizowanego kontrolowanego eksperymentu było porównanie skuteczności przeciwbólowej, potrzeb opioidowych i działań niepożądanych bloku paravertebral (PVB), bloku płaszczyzny międzyfolumbu klatki piersiowej (TLIP) i bloku retrolaminarnego (RLB) u pacjentów poddawanych operacji przepływu dysku lędźwiowego.
Metody 180 dorosłych (ASA I-III) poddawane planowej operacji przepuklania dysku lędźwiowego wykonało to jednocent. Wśród kryteriów wykluczenia były problemy z krzepnięciem, infekcja miejsca wstrzyknięcia, alergia na znieczulenie miejscowe i niezdolność do udzielenia świadomej zgody. Pacjenci losowo przydzielili do czterech grup: kontrola (tylko ogólnoustrojowa analgezja), PVB, TLIP i RLB (45 pacjentów na grupę). Ekspert anestezjolog nadzorował ultrasonografię podczas każdego bloku. Wizualną skalę analogową (VAS) zastosowano do pomiaru bólu pooperacyjnego przy 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. To był główny wynik. Występowanie bloków silnikowych, zużycie morfiny ratowniczej i jakość wyników odzyskiwania-40 (QOR-40) po 24 godzinach były celem wtórnym. Odnotowano niekorzystne incydenty. Do zbadania danych zastosowano testy ANOVA i Kruskal-Wallis (p <0,05).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przy rocznej częstotliwości od 10% do 15% wśród zdrowych dorosłych, ból niskiej krzyża stanowi znaczącą globalną troskę o zdrowie publiczne. W przypadku bólu pleców typowy wynik skali analogowej (VAS) wynosi około 4, co wskazuje na umiarkowane nasilenie bólu (1). Wspólną przyczyną bólu pleców i nóg jest przepuklina dysku międzykręgowego, co powoduje pulsujące udrękę w kończynach dolnych wraz z bólem promiennym. Operacja dysku lędźwiowego jest powszechną procedurą dla osób z umiarkowanym do silnego bólu pleców i objawami promieniowania. Operacja może być konieczna dla osób z przewlekłymi objawami, deficytami neurologicznymi lub nieodpowiednimi łagodzeniem bólu w konserwatywnym leczeniu, mimo że ostra przepuklina dysku międzykręgowego często się rozwiązyjała bez operacji.
Po operacji przepukliny dysku lędźwiowego pooperacyjne leczenie bólu jest nadal kluczowe, ponieważ nieodpowiednie zarządzanie bólem może prowadzić do przedłużonego pobytu szpitalnego, wolniejszego powrotu do zdrowia i gorszej jakości życia. Do radzenia sobie z bólem pooperacyjnym zastosowano wiele strategii, takie jak regionalne procedury znieczulające, zastrzyki sterydowe zewnątrzoponowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), a nawet niekonwencjonalne metody, takie jak elektroakupunktura. Ze względu na ich zdolność do zapewnienia ukierunkowanego bólu przy jednoczesnym minimalizowaniu działań systemowych, regionalne procedury znieczulające stają się coraz bardziej popularne.
Podczas operacji lędźwiowej blok paravertebral (PVB) jest wspólną regionalną techniką znieczulającą. Miejscowe znieczulenie jest wstrzyknięte blisko nerwów kręgosłupa i zazwyczaj łagodzi ból nad czterema dermatomami (dwa powyżej i dwa poniżej miejsca wstrzyknięcia). Wykazano, że pacjenci z anomaliami kręgosłupa lub u pacjentów, dla których znieczulenie neuraksjalne okazały się przeciwwskazane. Dodatkowo różni się od innych bloków nerwów obwodowych pod względem zdolności do zmniejszania bólu trzewnego i somatycznego. Jednak PVB wymaga wiedzy technicznej i może mieć negatywne skutki, takie jak uszkodzenie naczyniowe i odma pneumothorax, szczególnie gdy jest wykonywana przez niewykwalifikowane profesjonaliści.
PVB jest zastępowany nowszymi metodami bloków obrotowych, takich jak bloki retrolaminarne (RLB) i płaszczyzna międzyfatikalna klatki piersiowej (TLIP). W przypadku skutecznej analgezji podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego blok TLIP jest ukierunkowany na powięź klatki piersiowej. Według ostatnich badań blok TLIP może zwiększyć jakość odzyskiwania, zmniejszyć poziom bólu pooperacyjnego i zmniejszyć potrzebę leków ratowniczych. W podobny sposób RLB, który obejmuje podawanie miejscowego znieczulenia do obszaru retrolaminarnego, jest związane z krótszymi okresami odzyskiwania, zmniejszonymi wynikami bólu pooperacyjnego i zmniejszonym użyciem narkotyków. W porównaniu z PVB te współczesne techniki są mniej inwazyjne, prostsze do wykonania pod przewodnictwem ultrasonograficznym i być może mniej problematyczne.
Badania porównawcze są wymagane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i żywotności TLIP i RLB w warunkach operacji przepukliny dysku lędźwiowego, biorąc pod uwagę ich rosnącą popularność jako substytuty PVB. Poprzednie badania koncentrowały się przede wszystkim na indywidualnej skuteczności tych metod; Porównania na głowę pozostają jednak ograniczone. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przeciwbólowej, zasięgu sensorycznego i profili działań ubocznych PVB, TLIP i RLB u pacjentów z operacją przepukliny dysku lędźwiowego. W ten sposób zamierzamy ustalić, czy TLIP i RLB są żywotnymi alternatywami dla PVB, szczególnie pod względem skutków ubocznych i odzyskiwania pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Indyk, 24000
- Erzincan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 i 65, którzy mieli planową operację przepuklin lędźwiowych i mieli oceny ASA I-III, które dokonały badania
Kryteria wykluczenia:
- W badaniu wykluczono pacjentów posiadających opioidowe uzależnienie od opioidów, problemy z krzepnięciem, trudne zachowanie, alergie farmaceutyczne, wcześniejsza operacja kręgosłupa lub niechęć do udziału w eksperymencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynową dożylną analgezję z 1 g paracetamolu i 1 mg/kg chlorowodorkiem tramadolu co 12 godzin podczas obserwacji oddziału pooperacyjnego.
|
|
|
Aktywny komparator: Parvertebral Block Group
Wszyscy pacjenci otrzymywali regionalną analgezję i rutynowe dożylne analgezję z 1 g paracetamolu i 1 mg/kg chlorowodorku tramadolu co 12 godzin podczas obserwacji oddziału pooperacyjnego.
|
20 cm3 miejscowego roztworu znieczulającego, zawierające 10 cm3 0,5% bupiwakainy i 10 cm3 0,9% NaCl dwustronnie, wstrzyknięto raz w każdą stronę
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyznowych płaszczyznów piersiowych
Wszyscy pacjenci otrzymywali regionalną analgezję i rutynowe dożylne analgezję z 1 g paracetamolu i 1 mg/kg chlorowodorku tramadolu co 12 godzin podczas obserwacji oddziału pooperacyjnego.
|
20 cm3 miejscowego roztworu znieczulającego, zawierające 10 cm3 0,5% bupiwakainy i 10 cm3 0,9% NaCl dwustronnie, wstrzyknięto raz w każdą stronę
|
|
Eksperymentalny: Retrolaminar Block Group
Wszyscy pacjenci otrzymywali regionalną analgezję i rutynowe dożylne analgezję z 1 g paracetamolu i 1 mg/kg chlorowodorku tramadolu co 12 godzin podczas obserwacji oddziału pooperacyjnego.
|
20 cm3 miejscowego roztworu znieczulającego, zawierające 10 cm3 0,5% bupiwakainy i 10 cm3 0,9% NaCl dwustronnie, wstrzyknięto raz w każdą stronę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po operacji
|
Ból jest skalowany wizualnym wynikiem skali analogowej w 4 grupach
|
0 godziny, 1 godzina, 2 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07/06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Regionalna analgezja
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada
-
Wonkwang University HospitalZakończonyBól pooperacyjny | Ogólne znieczulenie | Cholecystektomia laparoskopowaRepublika Korei
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ZakończonyCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Montpellier; Rennes University HospitalZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZnieczulenie | Złamania stawu biodrowego | Nerw udowyTurcja (Türkiye)