- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06933641
Regionális blokkok az ágyéki tárcsa műtét fájdalomcsillapításához
A ParaverTebral, a Thorakolumbar interfaszcialis sík és a retrolamináris blokkok összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz az ágyéki lemezes sérv műtétben: Randomizált, kontrollos vizsgálat
Cél A prospektív randomizált kontrollos kísérlet célja a paraveBrális blokk (PVB), a mellkasi felületi síkbeli síkblokk (TLIP) és a retrolaminar blokk (RLB) fájdalomcsillapító hatékonyságának, opioid -igényeinek és retrolaminar blokkjának (RLB) összehasonlításának célja.
Módszerek 180 felnőtt (ASA I-III), amelyen választható ágyéki lemezes sérv műtéten ment keresztül. A kizárási kritériumok között szerepeltek a koagulációs problémák, az injekciós helyfertőzés, a helyi érzéstelenítők allergiája és a megalapozott hozzájárulás képtelensége. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba soroltuk: kontroll (csak szisztémás fájdalomcsillapítás), PVB, TLIP és RLB (csoportonként 45 beteg). Egy szakértő aneszteziológus felügyelte az ultrahangot az egyes blokkok során. A vizuális analóg skálát (VAS) használtuk a műtét utáni fájdalom mérésére 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után. Ez volt az elsődleges eredmény. A motorblokkok előfordulása, a mentési morfinfogyasztás és a helyreállítási-40 (QOR-40) pontszámok 24 órás pontszáma másodlagos célok voltak. Kedvezőtlen eseményeket észleltek. Az adatok vizsgálatához ANOVA és Kruskal-Wallis teszteket (P <0,05) használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges felnőttek körében 10–15% -os éves gyakorisággal az alsó hátfájás jelentős globális közegészségügyi aggodalomra ad okot. Az alsó hátfájás esetén a tipikus vizuális analóg skála (VAS) pontszáma körülbelül 4, ami azt jelzi, hogy a mérsékelt fájdalom súlyosságát (1). A hátsó és a lábfájdalom általános oka a csigolyák közötti sérv, amely az alsó végtagokban lüktető fájdalmat okoz, a radikális fájdalommal együtt. Az ágyéki tárcsa műtét a közepes vagy súlyos hátfájásban és radikális tünetekben szenvedő emberek számára gyakori eljárás. Szükség lehet műtétre krónikus tünetekkel, neurológiai hiányokkal vagy nem megfelelő fájdalomcsillapítással küzdő emberek számára a konzervatív kezeléssel, annak ellenére, hogy az akut intervertebrális korong -herniation gyakran önmagában oldódik műtét nélkül.
Az ágyéki lemezes sérv műtét után a műtét utáni fájdalomkezelés továbbra is döntő jelentőségű, mivel a nem megfelelő fájdalomkezelés hosszan tartó kórházi tartózkodáshoz, lassabb helyreállításhoz és rosszabb életminőséghez vezethet. Számos stratégiát alkalmaztak a posztoperatív fájdalom kezelésére, például a regionális érzéstelenítő eljárások, az epidurális szteroid injekciók, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) és még a nem szokatlan módszerek, például az elektroakupunktúra. Mivel képesek a célzott fájdalomcsillapítás biztosítására, miközben minimalizálják a szisztémás hatásokat, a regionális érzéstelenítő eljárások egyre népszerűbbé váltak.
Az ágyékműtét során a paraveBrális blokk (PVB) egy gyakori regionális érzéstelenítő technika. A helyi érzéstelenítést a gerincidegek közelében injektálják, és általában enyhíti a fájdalmat négy dermatómánál (az injekció helyén kettő és kettő alatt). A gerincvelő -rendellenességekkel rendelkező betegek, vagy azoknak a betegeknek, akiknek a neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallt, kimutatták, hogy a PVB -nek nagy előnye van. Ezenkívül különbözik a többi perifériás idegblokktól a zsigeri és szomatikus fájdalom csökkentésének képességében. A PVB azonban technikai know-how-t igényel, és negatív hatásokkal járhat, például érrendszeri sérülések és pneumothorax, különösen akkor, ha képzetlen szakemberek végzik.
A PVB -t a legújabb truncal blokk módszerek, például a retrolaminar blokkok (RLB) és a Thorakolumbar interfaszcialis sík (TLIP) váltják fel. Az ágyéki gerincműtét során a hatékony fájdalomcsillapításhoz a TLIP blokk a Thorakolumbar fasciát célozza meg. A legújabb tanulmányok szerint a TLIP blokk javíthatja a helyreállítási minőséget, csökkentheti a műtét utáni fájdalomszintet és csökkentheti a mentő gyógyszerek szükségességét. Hasonlóképpen, az RLB, amely magában foglalja a helyi érzéstelenítő beadását a retolamináris területre, rövidebb helyreállítási periódusokkal, csökkentett posztoperatív fájdalom pontszámokkal és csökkentett kábítószer -felhasználással társult. A PVB -hez képest ezek a kortárs technikák kevésbé invazívak, egyszerűbbek az ultrahang útmutatás mellett, és valószínűleg kevésbé problematikusok.
Összehasonlító kutatásra van szükség a TLIP és az RLB hatékonyságának, biztonságának és életképességének értékeléséhez az ágyéki lemezes sérv műtét kialakulásában, tekintettel a PVB helyettesítői népszerűségükre. A korábbi kutatások elsősorban ezen módszerek egyéni hatékonyságára összpontosítottak; A fej-fej összehasonlítása azonban továbbra is korlátozott. Ennek a tanulmánynak a célja a PVB, a TLIP és az RLB fájdalomcsillapító hatékonyságának, szenzoros lefedettségének és mellékhatások profiljának vizsgálata az ágyéki disznó sérv műtétben szenvedő betegekben. Ezzel szándékozunk meghatározni, hogy a TLIP és az RLB életképes alternatívák -e a PVB -hez, különös tekintettel a mellékhatásokra és a betegek helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Erzincan, Merkez, Pulyka, 24000
- Erzincan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 65, akiknek választható ágyéki lemezes sérv műtétet végeztek, és ASA I-III besorolást készítettek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A tanulmány kizárta az opioid -függőség, a koagulációs problémák, a nehéz viselkedés, a gyógyszerészeti allergia, a korábbi gerincműtét vagy a kísérletben való részvétel hajlandóságának kórtörténetében a betegeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Az összes beteg rutin intravénás fájdalomcsillapítást kapott 1 g paracetamollal és 1 mg/kg tramadol-hidrokloriddal 12 óránként a posztoperatív kórterem nyomon követése során.
|
|
|
Aktív összehasonlító: ParaveBrális blokkcsoport
Az összes beteg regionális fájdalomcsillapítást és rutin intravénás fájdalomcsillapítást kapott 1 g paracetamollal és 1 mg/kg tramadol-hidrokloriddal 12 óránként a posztoperatív kórterem utáni nyomon követések során.
|
20 cm3 -es helyi érzéstelenítő oldatot, amely 10 cm3 -es 0,5% bupivakaint és 10 cc -t 0,9% NaCl -t tartalmaz, kétoldalúan mindkét oldalra befecskendeztek mindkét oldalra
|
|
Kísérleti: Torakolumbar interfaszcialis síkcsoport
Az összes beteg regionális fájdalomcsillapítást és rutin intravénás fájdalomcsillapítást kapott 1 g paracetamollal és 1 mg/kg tramadol-hidrokloriddal 12 óránként a posztoperatív kórterem utáni nyomon követések során.
|
20 cm3 -es helyi érzéstelenítő oldatot, amely 10 cm3 -es 0,5% bupivakaint és 10 cc -t 0,9% NaCl -t tartalmaz, kétoldalúan mindkét oldalra befecskendeztek mindkét oldalra
|
|
Kísérleti: Retrolaminar blokkcsoport
Az összes beteg regionális fájdalomcsillapítást és rutin intravénás fájdalomcsillapítást kapott 1 g paracetamollal és 1 mg/kg tramadol-hidrokloriddal 12 óránként a posztoperatív kórterem utáni nyomon követések során.
|
20 cm3 -es helyi érzéstelenítő oldatot, amely 10 cm3 -es 0,5% bupivakaint és 10 cc -t 0,9% NaCl -t tartalmaz, kétoldalúan mindkét oldalra befecskendeztek mindkét oldalra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra a műtét után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála pontszámmal skálázzuk 4 csoportban
|
0 óra, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hakan Gökalp Taş, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-07/06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .