Ceramic on Metal Total Hip Replacement System -monikeskus, tutkimuslaitteen vapautuksen kliininen koe (COM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoittautumishetkellä tulee olla vähintään 18-vuotias,
2. Potilas on luustoltaan kypsä,
3. Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista,
4. Potilas sitoutuu noudattamaan tätä protokollaa, mukaan lukien osallistuminen vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja tutkimuslomakkeiden täyttämiseen (esim. potilaan kohtuullinen ajomatka tutkimuksen seurannan ja valmistumisen varmistamiseksi)
5. Tutkija toteaa, että potilas on sopiva ehdokas primaariseen lonkkaproteesiin,
6. Painoindeksi (BMI) <40,
7. Preoperative Harris Hip Score (HHS) < 70 pistettä, laskettuna seulontaa edeltävästä kelpoisuuslomakkeesta ja jonka sponsori on vahvistanut,
8. Sinulla on diagnoosi lonkan rappeuttava nivelsairaus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, puolinivelleikkaus tai fuusio ipsilateraalisella puolella,
2. Potilaat, joilla on aiemmin tehty Girdlestone-leikkaus,
3. Potilaalla tiedetään olevan metalliallergia jollekin tutkimuslaitteen komponentille (esim. koboltti, kromi, titaani tai keramiikka),
4. Potilaalle on tehty jommankumman jalan täydellinen polvinivelleikkaus,
5. Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus sairaassa raajassa (tutkijan harkinnan mukaan),
6. Potilaat, joilla on synnynnäinen häiriö tai epämuodostuma, jota ei ole hoidettu riittävästi lonkkaproteesilla tai joilla on riittävä anatominen varianssi tai lonkkanivelen uudelleenmuotoilu, joka voi vaarantaa potilaan mekaanisen vaurion tai joka vaatii rakenteellisen luusiirteen (tutkijan harkinnan mukaan),
7. Potilaat, joilla on vakava nivelsiteiden tai ympäröivien pehmytkudosten epävakaus tai epämuodostumat, jotka estävät implantin vakauden (tutkijan harkinnan mukaan),
8. Potilaat, joilla on Charcot tai neuropaattinen nivelsairaus tai hermo-lihassairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi potilaan itsearviointia tai kipua, potilaan raportoimien tulosten edellyttämää toimintaa tai elämänlaatua tutkimuksen aikana (tutkijan harkinnan mukaan),

9. Potilas, mies tai postmenopausaalinen nainen, jolla on ollut metabolinen luusairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Osteoporoosi, jossa potilas käyttää parhaillaan reseptilääkkeitä, jotka lisäävät luun mineraalitiheyttä (esim. Fosamax, Didronel), tai
   • Potilaalla on aiemmin diagnosoitu metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti tai osteomalasia), tai
   • Potilaalla on jokin muu metabolinen luusairaus siinä määrin, että tutkija katsoo, että THR olisi vasta-aiheinen,
10. Aktiivinen pahanlaatuisuus,
11. Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. hepatiitti, AIDS, ARC tai HIV-positiivinen) - systeeminen tai leikkauskohdassa,
12. Munuaisten vajaatoiminnan kliininen diagnoosi, kun munuaisten toiminta on epänormaalia eikä pysty ylläpitämään olennaisia ​​kehon toimintoja. (esim. kuten KRONOS lab BUN raportoi, kreatiniini ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR <15 ml/min/1,73) m2)
13. Osallistut tällä hetkellä kaikkiin tutkimuksiin, jotka eivät liity tämän tutkimuksen preoperatiiviseen tai postoperatiiviseen hoitoon,
14. Potilaalla on mielisairaus tai hän kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esim. on vanki tai vakava huumeidenkäyttäjä tai kehitysvammainen) siten, että hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa seurantavaatimuksia on vaarassa
15. Potilas on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 2 vuoden aikana (tutkimukseen tarvittavien röntgenkuvausten vuoksi),
16. Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.