- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04516239
Metallin metallin lonkan kokonaisartroplastian ja metallin metallin lonkan kokonaispintakäsittelyn vertailu.
Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan kävelyanalyysiä ja kliinistä toimintaa metallin lonkkanivelleikkauksen jälkeen suuren halkaisijan mukaan tehdyn reisiluun pään ja metallin koko lonkan pinnoituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1960-luvun alussa Sir John Charnley mullisti lonkkanivelleikkauksen (THA) ottamalla käyttöön polyeteenin tukipinnana. Tämän innovaation ansiosta THA:sta tuli erittäin onnistunut menetelmä lonkkanivelen rappeuman hoitoon, ja sillä oli erinomainen pitkäaikainen kliininen tulos ja potilastyytyväisyys.
Tämä tekniikka vaatii kuitenkin koko reisiluun pään ja osan kaulan uhrauksen. Tämä luu ei ole käytettävissä tulevaan korjausleikkaukseen, mikä näyttää väistämättömältä nuoremmalla potilaalla. THA ei aina mahdollista normaalin lonkan biomekaniikan tarkkaa palauttamista. Myös reisiluun kanava vaurioituu, voi esiintyä rasva- ja sementtiemboliaa ja trombogeenista materiaalia vapautuu verenkiertoon. Leikkauksen jälkeen reisiluun varsi voi aiheuttaa reisikipua, proksimaalista rasitussuojaa ja periproteesin murtumia. Lopuksi 28 millimetrin ei-anatomisen reisiluun pään käyttö perinteisen THA:n aikana lisää lonkan törmäyksen ja sijoiltaanmenon riskiä samalla, kun se rajoittaa lonkan liikelaajuutta.
Kiinnostus lonkan uudelleenpinnoittamiseen ja suurihalkaisijaisten reisiluun päiden käyttöön lonkan kokonaisartroplastiassa herättää uutta kiinnostusta, koska molemmat vaihtoehdot luovat optimaalisemman lonkan biomekaniikan. Lonkan kokonaispinnoitus on vähemmän invasiivinen kuin perinteinen THA, jossa käytetään reisiluun vartta ja mahdollistaa lonkan normaalin anatomian palauttamisen. Lisäksi perinteiseen THA:han verrattuna lonkkapinnoituksella on seuraavat edut: reisiluun pään ja kaulan säilyminen, parempi lonkan vakaus, parantunut lonkan biomekaniikka (jalan pituus, offset) ja mahdollisesti parempi proprioseptio. Koska reisiluun kanava ei ole vaurioitunut, jäännöskipujen riski on pienempi, ja potilaat todennäköisesti tuntevat nivelen normaalimman tunteen.
Kuten perinteisessä THA:ssa, jossa on suuri halkaisijaltaan suuri reisiluun päitä, lähes anatomisen pään käyttö (verrattuna pieneen, halkaisijaltaan 28 mm:n pään käyttöön perinteisen THA:n kanssa) palauttaa normaalin vakauden, auttaa vähentämään törmäysten esiintymistä ja lisää liikelaajuutta enemmän. kuin lonkan pinnoitus, ja se saattaa myös parantaa proprioseptiota. Tutkijat uskovat, että näillä eduilla on positiivinen vaikutus kliiniseen toimintaan ja kävelymalliin verrattuna perinteiseen THA:han.
Kävelyanalyysi on osoittanut, että kävelymalli muuttuu THA:n jälkeen eivätkä potilaat palaa normaaliksi. Kinematiikka-analyysi osoitti lisäksi, että epänormaalia kävelykuviota ei havaita vain leikatussa lonkassa, vaan myös muissa nivelissä, mukaan lukien vastakkaissivuraaja. Kävelykinetiikka vaikuttaa jossain määrin, erityisesti alaraajan synnyttämä voima ja lihastoiminnan synkronointi. Lopuksi subjektiivinen tunne epänormaalista lonkan toiminnasta voi silti jatkua THA:n jälkeen.
Tämän kaksoissokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata subjektiivisia tulosmittauksia ja kävelyparametreja tavanomaisen THA:n välillä käyttämällä suurihalkaisijaisia reisiluun päitä ja lonkan kokonaispinnoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on rappeuttava lonkan sairaus ja joka tarvitsee koko lonkan tai koko lonkan pinnoituksen artroplastiaa
- Potilas, joka ymmärtää tutkimusprotokollan ja on valmis noudattamaan suunniteltua kliinistä seurantaa
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta vanha tai alle 18 vuotta vanha
- Charnley-luokan B (molemmat lonkkasairaus) tai C (moninivelsairaus) potilaat
- Selkärangan tai alaraajojen sairaus, lukuun ottamatta rappeutunutta lonkkaa, joka voi vaikuttaa kävelyyn ja kävelyyn
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Tunnettu tai epäilty metalliallergia
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu tai epäilty lonkan osteopenia tai osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LDH THA
suuren halkaisijan pään koko lonkkanivelleikkaus
|
Kolme kirurgia suoritti leikkaukset posteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta molemmissa ryhmissä.
Fascia lata avattiin ja gluteus maximus jaettiin linjaan sen lihaskuitujen kanssa.
Lyhyet ulkorotaattorit vapautettiin suuremmasta trochanterista.
Tehtiin posteriorinen kapsulotomia ja lonkka sijoitettiin paikaltaan.
THA:n osalta noudatettiin valmistajan ehdottamia vakiotekniikoita varren asettamiseen.
Saatavilla oli kaulaholkkiadapterit ja kolme erilaista proteesin kaula-akselin kulmaa (125, 135 ja 145) säätämään jalkojen pituutta ja reisiluun siirtymää suuren halkaisijan THA-järjestelmän avulla.
|
|
Active Comparator: HR
metalli-on-metallin pinnoitus
|
Kolme kirurgia suoritti leikkaukset posteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta molemmissa ryhmissä.
Fascia lata avattiin ja gluteus maximus jaettiin linjaan sen lihaskuitujen kanssa.
Lyhyet ulkorotaattorit vapautettiin suuremmasta trochanterista.
Tehtiin posteriorinen kapsulotomia ja lonkka sijoitettiin paikaltaan.
HR-ryhmässä kapsulotomia suoritettiin kehän suuntaisesti ja reisiluun gluteus tendinous insertio vapautettiin kaikilla miehillä, mutta naisilla vain tarvittaessa reisiluun mobilisaation parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin tarkistukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Implanttien tarkistusten määrää verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Muutosten syyt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Muutosten syyt luokitellaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Haittatapahtumat luokitellaan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Womac
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Womac-pisteitä verrataan ryhmien pistemäärän ja potilaan yhteishavainnon välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM): UCLA-aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
UCLA-aktiivisuuspisteitä verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Unohtunut nivel
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Unohdettujen yhteispisteitä verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Kokoveren kromimetalli-ionien tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Kokoveren kromimetalli-ionimittauksia verrataan ryhmien välillä niille osallistujille, joilla ei ole muita kehon metallisia implantteja tai tarkistettuja implantteja.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Kokoveren kobolttimetalli-ionien tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Kokoveren kobolttimetalli-ionimittauksia verrataan ryhmien välillä niille osallistujille, joilla ei ole muita kehon metallisia implantteja tai tarkistettuja implantteja.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Reisiluun varren löystymisen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Merkkejä selvästä reisiluun varren löystymisestä olivat jatkuvat läpinäkyvät viivat > 2 mm, varren murtuma, vajoaminen > 5 mm tai muutos komponenttien kulmassa > 5° verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Asetabulaarisen löystymisen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Merkkejä selvästä asetabulaarisesta löystymisestä, jotka esitetään jatkuvana radioluenssina > 2 mm, komponenttien siirtymänä > 3 mm tai kulmamuutoksena >5°, verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
|
Heterotooppisen luutumisen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Brooker-luokituksen mukaan arvioituja heterotooppisen luutumisasteen merkkejä verrataan ryhmien välillä.
|
Ennen leikkausta 15 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
Kliiniset tutkimukset THA
-
University of Southern DenmarkTuntematon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisReisiluun pään koko | Kupin koko THP | Leikkauksen jälkeinen nivuskipuBelgia
-
DePuy OrthopaedicsLopetettu
-
Frederiksberg University HospitalValmisProteesi selviytyminen | Proteettisen nivelen nivellaakeripinnan kuluminen | Proteettisen nivelen nivellaakeripinnan kuluminen
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzValmisLonkkanivelrikko | Lyhytvarren proteesi | Lonkkanivelleikkaus (THA)Itävalta
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicValmisLeikkaus | LonkkanivelrikkoYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisNivelleikkauksen komplikaatiot | Aseptinen irrotus
-
gosta ullmarkTuntematonLonkan osteoartriittiRuotsi
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGValmis