Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metallin metallin lonkan kokonaisartroplastian ja metallin metallin lonkan kokonaispintakäsittelyn vertailu.

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pascal-André Vendittoli, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan kävelyanalyysiä ja kliinistä toimintaa metallin lonkkanivelleikkauksen jälkeen suuren halkaisijan mukaan tehdyn reisiluun pään ja metallin koko lonkan pinnoituksen jälkeen.

Tämän kaksoissokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata subjektiivisia tulosmittauksia ja kävelyparametreja tavanomaisen THA:n välillä käyttämällä suurihalkaisijaisia ​​reisiluun päitä ja lonkan kokonaispinnoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1960-luvun alussa Sir John Charnley mullisti lonkkanivelleikkauksen (THA) ottamalla käyttöön polyeteenin tukipinnana. Tämän innovaation ansiosta THA:sta tuli erittäin onnistunut menetelmä lonkkanivelen rappeuman hoitoon, ja sillä oli erinomainen pitkäaikainen kliininen tulos ja potilastyytyväisyys.

Tämä tekniikka vaatii kuitenkin koko reisiluun pään ja osan kaulan uhrauksen. Tämä luu ei ole käytettävissä tulevaan korjausleikkaukseen, mikä näyttää väistämättömältä nuoremmalla potilaalla. THA ei aina mahdollista normaalin lonkan biomekaniikan tarkkaa palauttamista. Myös reisiluun kanava vaurioituu, voi esiintyä rasva- ja sementtiemboliaa ja trombogeenista materiaalia vapautuu verenkiertoon. Leikkauksen jälkeen reisiluun varsi voi aiheuttaa reisikipua, proksimaalista rasitussuojaa ja periproteesin murtumia. Lopuksi 28 millimetrin ei-anatomisen reisiluun pään käyttö perinteisen THA:n aikana lisää lonkan törmäyksen ja sijoiltaanmenon riskiä samalla, kun se rajoittaa lonkan liikelaajuutta.

Kiinnostus lonkan uudelleenpinnoittamiseen ja suurihalkaisijaisten reisiluun päiden käyttöön lonkan kokonaisartroplastiassa herättää uutta kiinnostusta, koska molemmat vaihtoehdot luovat optimaalisemman lonkan biomekaniikan. Lonkan kokonaispinnoitus on vähemmän invasiivinen kuin perinteinen THA, jossa käytetään reisiluun vartta ja mahdollistaa lonkan normaalin anatomian palauttamisen. Lisäksi perinteiseen THA:han verrattuna lonkkapinnoituksella on seuraavat edut: reisiluun pään ja kaulan säilyminen, parempi lonkan vakaus, parantunut lonkan biomekaniikka (jalan pituus, offset) ja mahdollisesti parempi proprioseptio. Koska reisiluun kanava ei ole vaurioitunut, jäännöskipujen riski on pienempi, ja potilaat todennäköisesti tuntevat nivelen normaalimman tunteen.

Kuten perinteisessä THA:ssa, jossa on suuri halkaisijaltaan suuri reisiluun päitä, lähes anatomisen pään käyttö (verrattuna pieneen, halkaisijaltaan 28 mm:n pään käyttöön perinteisen THA:n kanssa) palauttaa normaalin vakauden, auttaa vähentämään törmäysten esiintymistä ja lisää liikelaajuutta enemmän. kuin lonkan pinnoitus, ja se saattaa myös parantaa proprioseptiota. Tutkijat uskovat, että näillä eduilla on positiivinen vaikutus kliiniseen toimintaan ja kävelymalliin verrattuna perinteiseen THA:han.

Kävelyanalyysi on osoittanut, että kävelymalli muuttuu THA:n jälkeen eivätkä potilaat palaa normaaliksi. Kinematiikka-analyysi osoitti lisäksi, että epänormaalia kävelykuviota ei havaita vain leikatussa lonkassa, vaan myös muissa nivelissä, mukaan lukien vastakkaissivuraaja. Kävelykinetiikka vaikuttaa jossain määrin, erityisesti alaraajan synnyttämä voima ja lihastoiminnan synkronointi. Lopuksi subjektiivinen tunne epänormaalista lonkan toiminnasta voi silti jatkua THA:n jälkeen.

Tämän kaksoissokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata subjektiivisia tulosmittauksia ja kävelyparametreja tavanomaisen THA:n välillä käyttämällä suurihalkaisijaisia ​​reisiluun päitä ja lonkan kokonaispinnoitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on rappeuttava lonkan sairaus ja joka tarvitsee koko lonkan tai koko lonkan pinnoituksen artroplastiaa
  2. Potilas, joka ymmärtää tutkimusprotokollan ja on valmis noudattamaan suunniteltua kliinistä seurantaa
  3. Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä yli 65 vuotta vanha tai alle 18 vuotta vanha
  2. Charnley-luokan B (molemmat lonkkasairaus) tai C (moninivelsairaus) potilaat
  3. Selkärangan tai alaraajojen sairaus, lukuun ottamatta rappeutunutta lonkkaa, joka voi vaikuttaa kävelyyn ja kävelyyn
  4. Neuromuskulaarinen häiriö
  5. Tunnettu tai epäilty metalliallergia
  6. Raskaus
  7. Munuaisten vajaatoiminta
  8. Tunnettu tai epäilty lonkan osteopenia tai osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LDH THA
suuren halkaisijan pään koko lonkkanivelleikkaus
Kolme kirurgia suoritti leikkaukset posteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta molemmissa ryhmissä. Fascia lata avattiin ja gluteus maximus jaettiin linjaan sen lihaskuitujen kanssa. Lyhyet ulkorotaattorit vapautettiin suuremmasta trochanterista. Tehtiin posteriorinen kapsulotomia ja lonkka sijoitettiin paikaltaan. THA:n osalta noudatettiin valmistajan ehdottamia vakiotekniikoita varren asettamiseen. Saatavilla oli kaulaholkkiadapterit ja kolme erilaista proteesin kaula-akselin kulmaa (125, 135 ja 145) säätämään jalkojen pituutta ja reisiluun siirtymää suuren halkaisijan THA-järjestelmän avulla.
Active Comparator: HR
metalli-on-metallin pinnoitus
Kolme kirurgia suoritti leikkaukset posteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta molemmissa ryhmissä. Fascia lata avattiin ja gluteus maximus jaettiin linjaan sen lihaskuitujen kanssa. Lyhyet ulkorotaattorit vapautettiin suuremmasta trochanterista. Tehtiin posteriorinen kapsulotomia ja lonkka sijoitettiin paikaltaan. HR-ryhmässä kapsulotomia suoritettiin kehän suuntaisesti ja reisiluun gluteus tendinous insertio vapautettiin kaikilla miehillä, mutta naisilla vain tarvittaessa reisiluun mobilisaation parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin tarkistukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Implanttien tarkistusten määrää verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Muutosten syyt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Muutosten syyt luokitellaan ja verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Haittatapahtumat luokitellaan ja verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Womac
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Womac-pisteitä verrataan ryhmien pistemäärän ja potilaan yhteishavainnon välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM): UCLA-aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
UCLA-aktiivisuuspisteitä verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM): Unohtunut nivel
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Unohdettujen yhteispisteitä verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Kokoveren kromimetalli-ionien tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Kokoveren kromimetalli-ionimittauksia verrataan ryhmien välillä niille osallistujille, joilla ei ole muita kehon metallisia implantteja tai tarkistettuja implantteja.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Kokoveren kobolttimetalli-ionien tasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Kokoveren kobolttimetalli-ionimittauksia verrataan ryhmien välillä niille osallistujille, joilla ei ole muita kehon metallisia implantteja tai tarkistettuja implantteja.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Reisiluun varren löystymisen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Merkkejä selvästä reisiluun varren löystymisestä olivat jatkuvat läpinäkyvät viivat > 2 mm, varren murtuma, vajoaminen > 5 mm tai muutos komponenttien kulmassa > 5° verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Asetabulaarisen löystymisen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Merkkejä selvästä asetabulaarisesta löystymisestä, jotka esitetään jatkuvana radioluenssina > 2 mm, komponenttien siirtymänä > 3 mm tai kulmamuutoksena >5°, verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen
Heterotooppisen luutumisen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 15 vuoteen
Brooker-luokituksen mukaan arvioituja heterotooppisen luutumisasteen merkkejä verrataan ryhmien välillä.
Ennen leikkausta 15 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset THA

Tilaa