Yohimbiinin kinetiikka ihmisillä tutkia sukupuolen ja CYP2D6 -genotyypin vuorovaikutuksia (YOKI-1)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald
Yohimbiinin kinetiikka ihmisillä tutkia sukupuolen ja CYP2D6 Genotyypin vuorovaikutuksia - Yoki -1 -tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yohimbiinin farmakokinetiikkaa 18–40-vuotiailla naisilla ja miehillä tutkiakseen sukupuolispesifisiä eroja CYP2D6: sta riippuvaisessa lääkeaineenvaihdunnassa. Osallistujat luokitellaan CYP2D6 -genotyypin avulla laajoiksi metaboloijiksi (EM) ja huonoiksi metabolisaattoreiksi (PM), muodostaen neljä erillistä tutkimusvaraa:
ARM 1) Naiset, köyhät metabolisaattorit (pm) n = 13 käsivarsi 2) naiset, laajat metabolisaattorit (EM) n = 5 käsivarsi 3) miehet, köyhät metabolisaattorit (pm) n = 13 käsivarsi 4) miehet, laajat metabolisaattorit (EM) n = 5
Jokainen tutkimusvarsi saa yhden oraalisen annoksen 50 ug yohimbiiniä (2 x 1 tablettia, 25 ug tablettia kohti) ja 25 mg ¹³c₃-kofeiinia, joka on annettu yhdessä juoma-liuoksena.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Yohimbiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen naisilla ja miehillä eri CYP2D6 -fenotyyppien välillä.
- Yohimbinen soveltuvuuden arvioimiseksi luotettavana koettimena CYP2D6 -aktiivisuuden arvioimiseksi.
- CYP2D6: n ja CYP1A2: n potentiaalisten vuorovaikutusten tutkimiseksi samoin kuin yksilöiden välinen vaihtelu CYP1A2: sta riippuvaisessa kofeiinimetaboliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden annoksen protokollaksi, jossa on neljä tutkimusvarret sukupuolen ja CYP2D6-genotyypin perusteella. Yhden oraalisen yohimbiinin ja ¹³c₃-kofeiinin annos annetaan 240 ml: lla vielä vettä yön yli paasto-olosuhteissa.
Kaikkiaan 19 verinäytettä kerätään määriteltyihin ajankohtiin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 24 h). Jokaisessa ajankohdassa vedetään 4,9 ml veriä plasman erottamiseksi yohimbiinin, primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja 13C₃-kofeiinin määrittämiseksi siihen liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin. Yksi ylimääräinen verinäyte (EDTA -putki) potentiaalista tulevaa geneettistä analyysiä varten kerätään yhdessä lähtötason kineettisten näytteiden kanssa.
Jokaiselle osallistujalle kineettisten vierailujen aikana kerätään yhteensä noin 98 ml veri ja ylimääräinen 12 ml seulontavierailun aikana.
Yohimbiinin ja 13C3-kofeiinin antamisen jälkeen osallistujat kuluttavat 200 ml kuohuvettä joka tunti stimuloimaan maha-suolikanavan peristalsis helpottaa aineen kuljetusta. Kaksi tuntia hallinnan jälkeen osallistujilla voi olla kuppi teetä tai kahvia, kun taas standardoitu ateria tarjoillaan neljä tuntia annoksen jälkeen.
Virtsanäytteet kerätään 24 tunnin aikana kolmella väliajoin (0-4 tuntia, 5-10 tuntia, 11-24 h). Verenpaine- ja sykevalvonta suoritetaan neljän tunnin aikana ja osallistujat jäävät farmakologian instituutin kliiniseen tutkimusyksikköön ensimmäisten 10 tunnin aikana hallinnon jälkeen. Annoksen jälkeen 24 tunnin kuluttua osallistujat palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön lopullisen aikataulun mukaista veren keräämistä varten ja tarjoamaan viimeisen virtsanäytteensä (11–24 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien biologisten sukupuolten yksilöt, jotka on osoitettu naisiksi tai miehiksi syntymässään
- Ikä: ≥ 18 ja ≤ 40 vuotta
- on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja suunnittelua
- Sopimuksellisesti kykenevä ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Hyvässä yleisessä terveydessä tai lievällä ja/tai hyvin hoidetulla olosuhteilla, kuten allergiat, astma, verenpainetauti tai ortopediset sairaudet
- Enintään kolme kroonista lääkitystä
- Henkilöt luokitellaan joko laajoiksi metaboloijiksi (EM) tai huonoiksi metaboloijiksi (PM) CYP2D6 -genotyypin perusteella:
Laajat metaboloijat (EM):
Homotsygoottinen CYP2D6 *1, CYP2D6 *2, CYP2D6 *35 tai minkä tahansa näiden alleelien heterotsygoottinen yhdistelmä
Huonot metaboloijat (PM):
Homotsygoottinen CYP2D6 *3, CYP2D6 *4, CYP2D6 *5, CYP2D6 *6, tai heterotsygoottinen yhdistelmä minkä tahansa näistä alleeleista
Poissulkemiskriteerit:
- BMI> 30 kg/m2 ja <18 kg/m2
- ruumiinpaino <48 kg
- Naiset: tunnettu raskaus tai imetysjakso; Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai kineettisessä vierailussa
- Miehet: hemoglobiini <13 g/dl (8,07 mmol/l) Naiset: hemoglobiini <12 g/dl (7,45 mmol/l)
- kohonneet maksan toimintakokeet (vähintään 1 alat, ASAT, YGT, Bilirubin> 2x ULN)
- vähentynyt munuaistoiminta (EGFRMDRD <60 ml/min/1,7 m2)
- QTCF> 450 ms seulonnassa EKG
- Nykyiset tai viimeaikaiset psykiatriset häiriöt, jotka tarvitsevat hoitoa, mukaan lukien masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai vakavat ahdistuneisuushäiriöt
- huumeiden riippuvuus vierailun aikana
- Virkistyslääkkeiden käyttö yli kahdesti viikossa
- mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allergiset reaktiot yohimbiiniin tai kofeiiniin
- Vakavien yliherkkyysreaktioiden ja/tai anafylaksia
- Huonot laskimo -olosuhteet, jotka tekevät mahdottomaksi sijoittaa ääreislaskimokatetrin ja piirtää verta sen läpi säännöllisesti
o) CYP2D6: n ja/tai CYP1A2: n häiritsevien lääkkeiden saanti viimeisen seitsemän päivän p) Yohimbiinin saannin aikana 48 tunnin sisällä ja kofeiini 16 tunnin sisällä ennen tutkimuksen osallistumista q) Kytkentä äärimmäiseen fyysiseen aktiivisuuteen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naiset, köyhät metaboloijat (PM)
Tämän käsivarteen osallistujat ovat naisia, kuten syntymän yhteydessä osoitettu sukupuoli, joka luokitellaan köyhiksi metaboloijiksi (PM) CYP2D6 -genotyypin perusteella.
Huonot metabolisaattorit ovat homotsygoottisia CYP2D6 *3, *4, *5, *6: lle tai kuljettavat näiden alleelien heterotsygoottisia yhdistelmiä.
Osallistujat valittiin saavuttamaan parhaan vastaavuus aseiden välillä iän, BMI: n, alkoholin kulutuksen ja tupakoinnin mukaan.
|
Yhden oraalisen annos 50 ug yohimbiinia, jota annetaan 2 x 1 -tabletteina yohimbinum-hydrokoricum D4®: tä, annetaan yhdessä 25 mg ¹³c₃-kafeiinina juoma-liuoksena, jossa on 240 ml vielä vettä yön yli-paasto-olosuhteissa.
Kaikkiaan 19 verinäytettä kerätään määriteltyihin ajankohtiin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 24 h).
Kummankin ajankohdassa vedetään 4,9 ml veriä plasman erottamiseksi yohimbiinin, primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja ¹³c₃-kofeiinin määrittämiseksi siihen liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin.
Yksi oraalinen annos 25 mg ¹³c₃-kofeiinia juoma-liuoksena annetaan yhdessä Yohimbiinin kanssa 240 ml: lla vielä vettä yön yli paasto-olosuhteissa.
¹³C₃-kofeiini on stabiili isotooppileimattu standardi CYP1A2-aktiivisuuden fenotyyppien määrittämiseksi ja CYP2D6: n ja CYP1A2: n potentiaalisten vuorovaikutusten arvioimiseksi.
Plasmapitoisuudet ¹³c₃-kofeiinin kanssa niihin liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina yohimbiinille esitetyn näytteenotto-aikataulun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Naiset, laajat metaboloijat (EM)
Tämän käsivarteen osallistujat ovat naisia, kuten syntymän yhteydessä osoitettu sukupuoli tunnistetaan, luokitellaan laajoiksi metaboloijiksi (EM) heidän CYP2D6 -genotyypin perusteella.
Laajat metaboloijat ovat homotsygoottisia CYP2D6 *1, *2, *35: lle tai kuljettavat näiden alleelien heterotsygoottisia yhdistelmiä.
Osallistujat valittiin saavuttamaan parhaan vastaavuus aseiden välillä iän, BMI: n, alkoholin kulutuksen ja tupakoinnin mukaan.
|
Yhden oraalisen annos 50 ug yohimbiinia, jota annetaan 2 x 1 -tabletteina yohimbinum-hydrokoricum D4®: tä, annetaan yhdessä 25 mg ¹³c₃-kafeiinina juoma-liuoksena, jossa on 240 ml vielä vettä yön yli-paasto-olosuhteissa.
Kaikkiaan 19 verinäytettä kerätään määriteltyihin ajankohtiin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 24 h).
Kummankin ajankohdassa vedetään 4,9 ml veriä plasman erottamiseksi yohimbiinin, primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja ¹³c₃-kofeiinin määrittämiseksi siihen liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin.
Yksi oraalinen annos 25 mg ¹³c₃-kofeiinia juoma-liuoksena annetaan yhdessä Yohimbiinin kanssa 240 ml: lla vielä vettä yön yli paasto-olosuhteissa.
¹³C₃-kofeiini on stabiili isotooppileimattu standardi CYP1A2-aktiivisuuden fenotyyppien määrittämiseksi ja CYP2D6: n ja CYP1A2: n potentiaalisten vuorovaikutusten arvioimiseksi.
Plasmapitoisuudet ¹³c₃-kofeiinin kanssa niihin liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina yohimbiinille esitetyn näytteenotto-aikataulun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Miehet, köyhät metaboloijat (PM)
Tämän käsivarren osallistujat ovat miehiä, kuten syntymän yhteydessä osoitettu sukupuoli tunnistetaan, luokitellaan huonoiksi metaboloijiksi (PM) heidän CYP2D6 -genotyypin perusteella.
Huonot metabolisaattorit ovat homotsygoottisia CYP2D6 *3, *4, *5, *6: lle tai kuljettavat näiden alleelien heterotsygoottisia yhdistelmiä.
Osallistujat valittiin saavuttamaan parhaan vastaavuus aseiden välillä iän, BMI: n, alkoholin kulutuksen ja tupakoinnin mukaan.
|
Yhden oraalisen annos 50 ug yohimbiinia, jota annetaan 2 x 1 -tabletteina yohimbinum-hydrokoricum D4®: tä, annetaan yhdessä 25 mg ¹³c₃-kafeiinina juoma-liuoksena, jossa on 240 ml vielä vettä yön yli-paasto-olosuhteissa.
Kaikkiaan 19 verinäytettä kerätään määriteltyihin ajankohtiin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 24 h).
Kummankin ajankohdassa vedetään 4,9 ml veriä plasman erottamiseksi yohimbiinin, primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja ¹³c₃-kofeiinin määrittämiseksi siihen liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin.
Yksi oraalinen annos 25 mg ¹³c₃-kofeiinia juoma-liuoksena annetaan yhdessä Yohimbiinin kanssa 240 ml: lla vielä vettä yön yli paasto-olosuhteissa.
¹³C₃-kofeiini on stabiili isotooppileimattu standardi CYP1A2-aktiivisuuden fenotyyppien määrittämiseksi ja CYP2D6: n ja CYP1A2: n potentiaalisten vuorovaikutusten arvioimiseksi.
Plasmapitoisuudet ¹³c₃-kofeiinin kanssa niihin liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina yohimbiinille esitetyn näytteenotto-aikataulun jälkeen.
|
|
Active Comparator: Miehet, laajat metaboloijat (EM)
Tämän käsivarren osallistujat ovat miehiä, kuten syntymän yhteydessä osoitettu sukupuoli tunnistetaan, luokitellaan laajoiksi metaboloijiksi (EM) heidän CYP2D6 -genotyypin perusteella.
Laajat metaboloijat ovat homotsygoottisia CYP2D6 *1, *2, *35: lle tai kuljettavat näiden alleelien heterotsygoottisia yhdistelmiä.
Osallistujat valittiin saavuttamaan parhaan vastaavuus aseiden välillä iän, BMI: n, alkoholin kulutuksen ja tupakoinnin mukaan.
|
Yhden oraalisen annos 50 ug yohimbiinia, jota annetaan 2 x 1 -tabletteina yohimbinum-hydrokoricum D4®: tä, annetaan yhdessä 25 mg ¹³c₃-kafeiinina juoma-liuoksena, jossa on 240 ml vielä vettä yön yli-paasto-olosuhteissa.
Kaikkiaan 19 verinäytettä kerätään määriteltyihin ajankohtiin (lähtötaso; 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 110 min; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 24 h).
Kummankin ajankohdassa vedetään 4,9 ml veriä plasman erottamiseksi yohimbiinin, primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja ¹³c₃-kofeiinin määrittämiseksi siihen liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin.
Yksi oraalinen annos 25 mg ¹³c₃-kofeiinia juoma-liuoksena annetaan yhdessä Yohimbiinin kanssa 240 ml: lla vielä vettä yön yli paasto-olosuhteissa.
¹³C₃-kofeiini on stabiili isotooppileimattu standardi CYP1A2-aktiivisuuden fenotyyppien määrittämiseksi ja CYP2D6: n ja CYP1A2: n potentiaalisten vuorovaikutusten arvioimiseksi.
Plasmapitoisuudet ¹³c₃-kofeiinin kanssa niihin liittyviin CYP1A2-riippuvaisiin metaboliitteihin mitataan ennalta määritettyinä ajankohtina yohimbiinille esitetyn näytteenotto-aikataulun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yohimbiinin plasmapitoisuus ekspressoituna käyrän alla (AUC₀ -₂₄h) - käsivarsi 1 vs. käsivarsi 3
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin plasmapitoisuuksien ero ilmaistuna CYP2D6-köyhiksi metaboloijiksi (ARM 1) luokiteltujen naisten (AUC₀-₂₄H) ja miehet luokiteltu CYP2D6 huonoiksi metabolisaattoreiksi (ARM 3).
|
24 tuntia
|
|
Yohimbiiniplasmapitoisuus ekspressoituna käyrän alla (AUC₀ -₂₄h) - käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin plasmapitoisuuksien ero ilmaistuna käyrän (AUC₀-₂₄H) alueena CYP2D6-köyhiksi metabolisaattoreiksi (ARM 1) ja naisiksi luokiteltuna CYP2D6 Laajoiksi metabolisaattoreiksi (ARM 2).
|
24 tuntia
|
|
Yohimbiinin plasmapitoisuus ekspressoituna käyrän alla (AUC₀ -₂₄h) - käsivarsi 3 vs. käsivarsi 4
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin plasmapitoisuuksien ero ekspressoitiin CYP2D6-köyhiksi metabolisaattoreiksi luokiteltujen miesten (AUC₀-₂₄H) pinta-alana (AUC₀-₂₄H) ja miehet, jotka luokiteltiin CYP2D6-laajoiksi metabolisaattoreiksi (EM) (ARM 4).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yohimbiinin cmax ja 11-oh-yohimbiini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin ja primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin maksimipitoisuuden (CMAX) erot CYP2D6 huonojen metabolisaattorien (PM) ja laajojen metabolisaattorien (EM) välillä samassa sukupuolessa (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs.
Käsivarsi 4) sekä naisten ja miesten välillä, jotka luokitellaan PM: ksi (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 3) ja EM (käsi 2 vs. käsivarsi 4).
|
24 tuntia
|
|
yohimbiinin ja 11-oh-yohimbiinin tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin ja primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja primaarisen metaboliitin (PM) ja laajojen metabolisaattorien (EM) välisen ajanjakson erot yohimbiinin ja primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin ja laajojen metabolisaattorien (EM) välillä samassa sukupuolella (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 Vs.
Käsivarsi 4) sekä naisten ja miesten välillä, jotka luokitellaan PM: ksi (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 3) ja EM (käsi 2 vs. käsivarsi 4).
|
24 tuntia
|
|
Yohimbiinin ja 11-oh-yohimbiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin kokonais- ja munuaispuhdistuma erot ja primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin CYP2D6 huonojen metaboloijien (PM) ja laajojen metaboloijien (EM) välillä samassa sukupuolessa (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs.
Käsivarsi 4) sekä naisten ja miesten välillä, jotka luokitellaan PM: ksi (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 3) ja EM (käsi 2 vs. käsivarsi 4).
|
24 tuntia
|
|
Yohimbiinin ja 11-OH-yohimbiinin jakautumisen ilmeinen tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yohimbiinin ja jakautumismäärän erot ja primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin CYP2D6 huonojen metaboloijien (PM) ja laajojen metaboloijien (EM) välillä samassa sukupuolessa (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 2 ja käsivarsi 3 vs.
Käsivarsi 4) sekä naisten ja miesten välillä, jotka luokitellaan PM: ksi (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 3) ja EM (käsi 2 vs. käsivarsi 4).
|
24 tuntia
|
|
11-OH-yohimbiiniplasmapitoisuus ekspressoitiin alueena käyrän alla (AUC₀-₂₄h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CYP2D6-huonojen metabolisaattorien (PM) ja laajojen metaboloijien (EM) välillä käyrän (AUC₀-₂₄h) plasmassa olevien plasmapitoisuuksien erot saman sukupuolen sisällä (ARM 1 vs. Arm 2 ja Arm 3 Vs.
Käsivarsi 4) sekä naisten ja miesten välillä, jotka luokitellaan PM: ksi (käsivarsi 1 vs. käsivarsi 3) ja EM (käsi 2 vs. käsivarsi 4).
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax ¹³c₃-kofeiinista ja paraksantiinista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
¹³c₃-kofeiinin ja sen metaboliitin paraksantiinin maksimipitoisuuden (CMAX) erot analysoidaan kaikissa tutkimusvarsiissa ja korreloidaan yohimbiinin ja sen primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin CMAX-arvojen kanssa mahdollisten vuorovaikutusten arvioimiseksi CYP2D6: n (mukana yohimbiinin metabolismin) ja CYP1A2: n välillä aineenvaihdunta).
|
24 tuntia
|
|
¹³c₃-kofeiinin ja paraksantiini Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika-erot ¹³c₃-kofeiinin ja sen metaboliitin paraksantiinin maksimipitoisuuteen (TMAX) analysoidaan kaikissa tutkimusvarsiissa ja korreloidaan yohimbiinin ja sen ensisijaisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin TMAX-arvojen kanssa mahdollisten vuorovaikutusten arvioimiseksi CYP2D6: n välillä (mukana yohimbiiniabolismissa) ja CYP1A2: n välillä (caff-caffeine) aineenvaihdunta).
|
24 tuntia
|
|
¹³C₃-kofeiini- ja paraksantiini-plasmapitoisuudet ekspressoituna käyrän alla olevana alueena (AUC₀-₂₄h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyrän alla (AUC₀-₂₄h) -alueena ilmaistuna plasmassa olevien ¹³c₃-kofeiinin ja sen metaboliitin paraksantiinin pitoisuuksien erot analysoidaan kaikissa tutkimusvarsiissa ja korreloidaan yohimbiinin AUC₀-₂₄h-arvojen kanssa ja sen primaarisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin arvioimiseksi CYP1A2D6: n (CYPL12D6: n välillä) ja CYP12D6: n välillä. (mukana ¹³c₃-kofeiinimetaboliassa)
|
24 tuntia
|
|
¹³c₃-kofeiinin ja paraksantiinin munuaisten puhdistus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Eroja ¹³c₃-kofeiinin ja sen metaboliitin paraksantiini-paraksantiinin puhdistumisessa analysoidaan kaikissa tutkimusvarsiissa ja korreloivat yohimbiinin ja sen ensisijaisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin kanssa mahdollisten vuorovaikutusten arvioimiseksi CYP2D6: n välillä (mukana yohimbiini-metabolismissa) ja CYP1A2: ssa (mukana oleessa ¹³c₃-kofeini-metabolismissa).
|
24 tuntia
|
|
¹³c₃-kofeiinin ja paraksantiini jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Eroja ¹³c₃-kofeiinin ja sen metaboliitin paraksantiini-jakautumismäärässä analysoidaan kaikissa tutkimusvarsiissa ja korreloivat yohimbiinin ja sen ensisijaisen metaboliitin 11-OH-yohimbiinin jakautumismäärän kanssa arvioidakseen mahdollisia vuorovaikutuksia CYP2D6: n (mukana yohimbiinin metabolismin) ja CYP1A2: n välillä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPHA-2025-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .