- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06940310
Erilaiset resistenssiharjoittelun voimakkuuden reseptilääkkeet ja seurantamenetelmät: vaikutukset vahvuuteen, kehon koostumukseen ja hyvinvointiin rintasyövän eloonjääneissä
Erilaisten resistenssi- ja resistenssiharjoituksen voimakkuuden seuranta- ja seurantamenetelmien vaikutukset lihaksen voimaan, kehon koostumukseen ja psykologiseen hyvinvointiin rintasyövän eloonjääneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Päivittäinen kuormitus- ja nopeuspohjainen koulutusintensiteetin säätö.
- Käyttäytyminen: Harjoituksen intensiteetin resepti perustuen alkuperäiseen 1RM-arviointiin käyttämällä kuormitussuhdetta
- Käyttäytyminen: Perinteinen koulutus intensiteettireseptillä, joka perustuu 1RM -testaukseen.
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän eloonjäämisaste on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, mikä korostaa tehokkaiden interventioiden merkitystä syövän ja sen hoidon pitkän aikavälin seurausten ratkaisemiseksi. Rintasyövän selviytyjät kokevat usein lihasheikkouden, kehon koostumuksen muutokset, väsymys ja psykologinen tuska, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuun. Resistenssiharjoittelu on tunnustettu laajalti turvalliseksi ja tehokkaaksi strategiaksi näiden vaikutusten torjumiseksi, mikä parantaa lihasvoimaa, kehon koostumusta ja psykologista hyvinvointia.
Hyödyt huolimatta optimaalinen menetelmä rintasyövän eloonjääneiden resistenssin koulutuksen voimakkuuden määräämiseksi ja seurantaan on edelleen epäselvä. Perinteiset menetelmät, jotka perustuvat yhden toistumiseen maksimiarvon (1RM) testaukseen, eivät välttämättä ole täysin ottanut huomioon väsymyksen ja suorituskyvyn yksittäisiä vaihtelut. Vaihtoehtoiset lähestymistavat, kuten kuormitussuhteet, mahdollistavat tarkempia ja reaaliaikaisia säädöksiä koulutuksen voimakkuuteen, mikä mahdollisesti optimoi tulokset.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen erilaisen resistenssiharjoittelun voimakkuuden reseptin ja seurannan vaikutuksia lihasten voimaan, kehon koostumukseen, elämänlaatuun, väsymykseen, ahdistukseen ja masennukseen rintasyövän eloonjääneissä. Tulokset auttavat kehittämään näyttöön perustuvia liikuntaohjeita, kuntoutusstrategioiden ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseen tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanja, 04120
- University of Almeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla> 18 -vuotias.
- Rintasyövän diagnoosin saaminen.
- Kemoterapian, sädehoidon ja/tai leikkauksen valmistuminen jopa 10 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Esittelemään metastaattinen rintasyöpä.
- Suunniteltu leikkaus rintojen jälleenrakentamiseksi kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Esitellä kaikki ehdotonta vasta -aiheita liikuntaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen kuormitus- ja nopeuspohjainen koulutuksen voimakkuus säätö
Harjoitteluistunnon alussa yhden toistumisen maksimiarvo (1RM) arvioidaan yksilön kuormitussuhteen perusteella käyttämällä 1RM: ään liittyvää yleistä nopeutta istunnossa oleviin harjoituksiin.
Lisäksi harjoittelujen aikana tarkkailtaan voimakkuutta ja kuormaa säädetään reaaliajassa liikkeen nopeudella.
|
Harjoitteluistunnon alussa yhden toistumisen maksimiarvo (1RM) arvioidaan yksilön kuormitussuhteen perusteella käyttämällä 1RM: ään liittyvää yleistä nopeutta istunnossa oleviin harjoituksiin.
Lisäksi harjoittelujen aikana tarkkailtaan voimakkuutta ja kuormaa säädetään reaaliajassa liikkeen nopeudella.
|
|
Kokeellinen: Harjoituksen voimakkuuden resepti alkuperäiseen 1RM-arviointiin, joka käyttää kuormitusnopeuden suhdetta.
Ensimmäisessä koulutusistunnossa yhden toistumisen maksimiarvo (1RM) arvioidaan yksilön kuormitussuhteen perusteella käyttämällä 1RM: ään liittyvää yleistä nopeutta istunnossa oleviin harjoituksiin.
Tätä 1RM: ää käytetään määräämään harjoituksen voimakkuutta koko intervention ajan.
|
Ensimmäisessä koulutusistunnossa yhden toistumisen maksimiarvo (1RM) arvioidaan yksilön kuormitussuhteen perusteella käyttämällä 1RM: ään liittyvää yleistä nopeutta istunnossa oleviin harjoituksiin.
Tätä 1RM: ää käytetään määräämään harjoituksen voimakkuutta koko intervention ajan.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen koulutus intensiteettireseptillä, joka perustuu 1RM -testaukseen.
Perinteinen koulutusryhmä noudattaa koulutusohjelmaa, jossa käytetään perinteisesti käytettyä menetelmää rintasyövän eloonjääneiden koulutusintensiteetin arvioimiseksi ja määräämiseksi.
Tämä menetelmä perustuu alkuperäiseen 1RM -arviointiin, joka suoritetaan 1RM -testillä, jota käytetään harjoituskuorman määräämiseen koko intervention ajan.
|
Perinteinen koulutusryhmä noudattaa koulutusohjelmaa, jossa käytetään perinteisesti käytettyä menetelmää rintasyövän eloonjääneiden koulutusintensiteetin arvioimiseksi ja määräämiseksi.
Tämä menetelmä perustuu alkuperäiseen 1RM -arviointiin, joka suoritetaan 1RM -testillä, jota käytetään harjoituskuorman määräämiseen koko intervention ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Tämän tutkimuksen päämuuttuja on lihasvoima, joka arvioidaan määrittämällä isometrinen huippu penkkipuristimessa ja kyykkyharjoituksissa käyttämällä voimaalusta.
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Kädensijan lujuus määritetään digitaalisella dynamometrillä (malli T.K.K.540; Tooi Scientific Instruments Co, Ltd).
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Lihasten toiminta (5ST)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Lihasten toimintaa arvioidaan käyttämällä 30 sekunnin istunnon testiä.
Lisäksi viiden toistumisen sit-to-to-stand (5st) -testi suoritetaan voimaalustalla, ja kaikkien toistojen huippuvoima tallennetaan.
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Korkeus (asteikko)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Korkeus määritetään asteikolla (cm)
|
Lähtökohta
|
|
Ruumiinpaino (inbody 770)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Keho WIEGHT (KG) määritetään käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Soul, Korea).
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Kokonaisrasvan massa (Inbody 770)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Kokonaisrasvamassa (kg) määritetään käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Soul, Korea).
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Rasvaprosentti (Inbody 770)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Kehon rasvaprosentti (%) määritetään käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Soul, Korea).
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Rasvaton massa (Inbody)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Rasvaton massa (KG) määritetään käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Soul, Korea).
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Viskeraalinen rasvamassataso (Inbubyn)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Viskeraalinen rasvamassataso (U) määritetään käyttämällä bioelektristä impedanssianalyysiä (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Soul, Korea).
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (FACT-B)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Elämänlaatua arvioidaan syöpähoidon ja rinnun (tosiasia-B) kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin avulla.
Globaali pistemäärä on välillä 0 - 148, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Syöpään liittyvä väsymys (facit-f)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Väsymys arvioidaan kroonisen sairaushoidon - väsymyksen (FACIT -F) kyselylomakkeen toiminnallisen arvioinnin avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52, missä korkeammat pisteet osoittavat alhaisemmat väsymystasot.
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Ahdistus ja masennus (hads)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
Ahdistus ja masennus määritetään sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21 molemmille HADS-A: lle (ahdistuneisuus) ja HADS-D (masennuksen) ala-asteikoille, joissa korkeammat pisteet osoittavat ankarampia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta intervention jälkeen arvioidaan tutkimuksen lopussa yhdellä Likert-tyyppisella kysymyksellä.
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu rasitus (RPE)
Aikaikkuna: Interventioiden suorittamisen kautta 8 viikon aikana. Päivästä 1 päivään 24.
|
Koko harjoittelujakson havaittu rasitusaste arvioidaan kunkin 24 interventioistunnon lopussa käyttämällä modifioitua BORG-asteikkoa (0-10), jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa havaittua rasitusta.
|
Interventioiden suorittamisen kautta 8 viikon aikana. Päivästä 1 päivään 24.
|
|
Mieliala (tunne -asteikko)
Aikaikkuna: Interventioiden suorittamisen kautta 8 viikon aikana. Päivästä 1 päivään 24.
|
Istunnon lopussa osallistujien havaitsema mieliala mitataan kunkin 24 interventioistunnon lopussa tunneasteikolla.
Asteikko vaihtelee -5 -5, missä korkeammat pisteet osoittavat positiivisen vaikutuksen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Interventioiden suorittamisen kautta 8 viikon aikana. Päivästä 1 päivään 24.
|
|
Havaittu väsymys (VAS-F)
Aikaikkuna: Interventioiden suorittamisen kautta 8 viikon aikana. Päivästä 1 päivään 24.
|
Istunnon lopussa osallistujien havaitsema väsymys arvioidaan kunkin 24 interventioistunnon lopussa käyttämällä väsymystä koskevaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS-F).
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Interventioiden suorittamisen kautta 8 viikon aikana. Päivästä 1 päivään 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFICAN/04/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .