- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940310
Diferentes metodologías de prescripción y monitoreo de intensidad de entrenamiento de resistencia: efectos sobre la fuerza, la composición corporal y el bienestar en los sobrevivientes de cáncer de mama
Efectos de los diferentes métodos de prescripción y monitoreo de la intensidad del entrenamiento de resistencia en la fuerza muscular, la composición corporal y el bienestar psicológico en los sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Ajuste de intensidad de entrenamiento basado en la velocidad de carga diaria.
- Conductual: Prescripción de intensidad de entrenamiento basada en una estimación inicial de 1RM utilizando una relación de velocidad de carga
- Conductual: Entrenamiento tradicional con prescripción de intensidad basada en pruebas de 1RM.
Descripción detallada
Las tasas de supervivencia del cáncer de mama han aumentado significativamente en los últimos años, destacando la importancia de las intervenciones efectivas para abordar las consecuencias a largo plazo del cáncer y sus tratamientos. Los sobrevivientes del cáncer de mama a menudo experimentan debilidad muscular, cambios en la composición corporal, la fatiga y la angustia psicológica, lo que puede afectar negativamente su calidad de vida. El entrenamiento de resistencia ha sido ampliamente reconocido como una estrategia segura y efectiva para contrarrestar estos efectos, mejorando la fuerza muscular, la composición corporal y el bienestar psicológico.
A pesar de sus beneficios, el método óptimo para prescribir y monitorear la intensidad del entrenamiento de resistencia en los sobrevivientes de cáncer de mama sigue sin estar claro. Los métodos tradicionales basados en las pruebas máximas de una repetición (1RM) pueden no explicar completamente las variaciones individuales en la fatiga y el rendimiento. Los enfoques alternativos, como las relaciones de velocidad de carga, permiten ajustes más precisos y en tiempo real a la intensidad del entrenamiento, potencialmente optimizando los resultados.
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar los efectos de tres métodos diferentes de receta de intensidad de entrenamiento de resistencia y monitoreo sobre la fuerza muscular, la composición corporal, la calidad de vida, la fatiga, la ansiedad y la depresión en los sobrevivientes de cáncer de mama. Los hallazgos contribuirán al desarrollo de pautas de ejercicio basadas en evidencia, mejorando las estrategias de rehabilitación y el bienestar general en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, España, 04120
- University of Almeria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener> 18 años.
- Tener un diagnóstico de cáncer de mama.
- Terminar quimioterapia, radioterapia y/o cirugía hasta 10 años antes del comienzo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presentar cáncer de mama metastásico.
- Tener una cirugía planificada para la reconstrucción mamaria dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio.
- Presentar cualquier contraindicación absoluta para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ajuste de intensidad de entrenamiento de carga de carga diaria
Al comienzo de la sesión de entrenamiento, el máximo de una repetición (1RM) se estimará en función de la relación de velocidad de carga del individuo, utilizando la velocidad general asociada con el 1RM para los ejercicios incluidos en la sesión.
Además, durante las sesiones de entrenamiento, la intensidad se monitoreará y la carga se ajustará en tiempo real por velocidad de movimiento.
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Al comienzo de la sesión de entrenamiento, el máximo de una repetición (1RM) se estimará en función de la relación de velocidad de carga del individuo, utilizando la velocidad general asociada con el 1RM para los ejercicios incluidos en la sesión.
Además, durante las sesiones de entrenamiento, la intensidad se monitoreará y la carga se ajustará en tiempo real por velocidad de movimiento.
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Experimental: Prescripción de intensidad de entrenamiento basada en una estimación inicial de 1RM utilizando una relación de velocidad de carga.
En la primera sesión de entrenamiento, el máximo de una repetición (1RM) se estimará en función de la relación de velocidad de carga del individuo, utilizando la velocidad general asociada con el 1RM para los ejercicios incluidos en la sesión.
Este 1RM se utilizará para prescribir la intensidad del ejercicio a lo largo de la intervención.
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En la primera sesión de entrenamiento, el máximo de una repetición (1RM) se estimará en función de la relación de velocidad de carga del individuo, utilizando la velocidad general asociada con el 1RM para los ejercicios incluidos en la sesión.
Este 1RM se utilizará para prescribir la intensidad del ejercicio a lo largo de la intervención.
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Experimental: Entrenamiento tradicional con prescripción de intensidad basada en pruebas de 1RM.
El grupo de capacitación tradicional seguirá un programa de capacitación utilizando la metodología tradicionalmente empleada para evaluar y prescribir la intensidad de capacitación en sobrevivientes de cáncer de mama.
Esta metodología se basa en una estimación inicial de 1RM realizada a través de una prueba de 1RM, que se utilizará para prescribir la carga de entrenamiento durante toda la intervención.
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El grupo de capacitación tradicional seguirá un programa de capacitación utilizando la metodología tradicionalmente empleada para evaluar y prescribir la intensidad de capacitación en sobrevivientes de cáncer de mama.
Esta metodología se basa en una estimación inicial de 1RM realizada a través de una prueba de 1RM, que se utilizará para prescribir la carga de entrenamiento durante toda la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza musculosa
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La variable principal del presente estudio será la fuerza muscular, evaluada determinando la fuerza isométrica máxima en los ejercicios de press de banca y sentadillas utilizando plataformas de fuerza.
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La fuerza de la empuñadura se determinará utilizando un dinamómetro digital (modelo T.K.K.540; Takei Scientific Instruments Co, Ltd).
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Función muscular (5sts)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La función muscular se evaluará utilizando la prueba de sitios de 30 segundos.
Además, la prueba de cinco repeticiones de sitios (5STS) se realizará en plataformas de fuerza, y se registrará la fuerza máxima de todas las repeticiones.
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Altura (escala)
Periodo de tiempo: Base
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La altura se determinará utilizando una escala (CM)
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Base
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Peso corporal (Inbody 770)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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El wieght (kg) del cuerpo se determinará utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seúl, Corea).
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Masa de grasa total (Inbody 770)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La masa total de grasa (kg) se determinará utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seúl, Corea).
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Porcentaje de grasa (Inbody 770)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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El porcentaje de grasa corporal (%) se determinará utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seúl, Corea).
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Masa sin grasa (inbody)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La masa sin grasa (KG) se determinará utilizando el análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seúl, Corea).
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Nivel de masa de grasa visceral (inbody)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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El nivel de masa de grasa visceral (U) se determinará utilizando análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seúl, Corea).
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Calidad de vida relacionada con la salud (FACT-B)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La calidad de vida se evaluará utilizando la evaluación funcional del cuestionario de la terapia del cáncer (FACT-B).
El puntaje global varía de 0 a 148, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Fatiga relacionada con el cáncer (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La fatiga se evaluará utilizando la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Cuestionario de fatiga (FACIT -F).
El puntaje varía de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican niveles más bajos de fatiga.
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Ansiedad y depresión (Hads)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 8
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La ansiedad y la depresión se determinarán utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
Las puntuaciones varían de 0 a 21 para las subescalas HADS-A (ansiedad) y HADS-D (depresión), donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad o depresión.
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Cambio de la línea de base a la semana 8
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Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Semana 8
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La impresión global del cambio del paciente después de la intervención se evaluará al final del ensayo utilizando una sola pregunta de tipo Likert.
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, durante 8 semanas. Del día 1 al día 24.
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La tasa de esfuerzo percibido durante toda la sesión de entrenamiento se evaluará al final de cada una de las 24 sesión de intervención utilizando la escala BORG modificada (0-10) donde las puntuaciones más altas significan un mayor esfuerzo percibido.
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A través de la finalización de la intervención, durante 8 semanas. Del día 1 al día 24.
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Estado de ánimo (escala de sentimiento)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, durante 8 semanas. Del día 1 al día 24.
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El estado de ánimo percibido por los participantes al final de la sesión se medirá al final de cada una de las 24 sesión de intervención utilizando la escala de sentimiento.
La escala varía de -5 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un efecto positivo hacia la actividad física.
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A través de la finalización de la intervención, durante 8 semanas. Del día 1 al día 24.
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Fatiga percibida (VAS-F)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la intervención, durante 8 semanas. Del día 1 al día 24.
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La fatiga percibida por los participantes al final de la sesión se evaluará al final de cada una de las 24 sesión de intervención utilizando una escala analógica visual para la fatiga (VAS-F).
La escala varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
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A través de la finalización de la intervención, durante 8 semanas. Del día 1 al día 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFICAN/04/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .