- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06940310
Diverse metodologie di prescrizione e monitoraggio dell'intensità di allenamento di resistenza: effetti su resistenza, composizione corporea e benessere nei sopravvissuti al carcinoma mammario
Effetti di diversi metodi di prescrizione e monitoraggio dell'intensità dell'allenamento di resistenza sulla forza muscolare, la composizione corporea e il benessere psicologico nei sopravvissuti al carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Regolazione giornaliera di intensità di allenamento basata sul carico.
- Comportamentale: Prescrizione dell'intensità di allenamento basata su una stima iniziale di 1RM usando la relazione di velocità del carico
- Comportamentale: Allenamento tradizionale con prescrizione di intensità basata su test 1RM.
Descrizione dettagliata
I tassi di sopravvivenza del cancro al seno sono significativamente aumentati negli ultimi anni, evidenziando l'importanza di interventi efficaci per affrontare le conseguenze a lungo termine del cancro e dei suoi trattamenti. I sopravvissuti al cancro al seno spesso sperimentano debolezza muscolare, cambiamenti nella composizione corporea, affaticamento e angoscia psicologica, che possono influire negativamente sulla loro qualità di vita. L'allenamento di resistenza è stato ampiamente riconosciuto come una strategia sicura ed efficace per contrastare questi effetti, migliorando la forza muscolare, la composizione corporea e il benessere psicologico.
Nonostante i suoi benefici, il metodo ottimale per la prescrizione e il monitoraggio dell'intensità dell'allenamento della resistenza nei sopravvissuti al cancro al seno rimane poco chiaro. I metodi tradizionali basati sul test massimo (1RM) di una ripetizione potrebbero non tenere conto delle singole variazioni di affaticamento e prestazioni. Gli approcci alternativi, come le relazioni di velocità del carico, consentono aggiustamenti più precisi e in tempo reale all'intensità dell'allenamento, ottimizzando potenzialmente i risultati.
Questa sperimentazione controllata randomizzata mira a confrontare gli effetti di tre diversi metodi di resistenza all'allenamento della prescrizione e monitoraggio sulla resistenza muscolare, la composizione corporea, la qualità della vita, l'affaticamento, l'ansia e la depressione nei sopravvissuti al cancro al seno. I risultati contribuiranno allo sviluppo di linee guida per gli esercizi basati sull'evidenza, migliorando le strategie di riabilitazione e il benessere generale in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spagna, 04120
- University of Almeria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per avere> 18 anni.
- Per avere una diagnosi di cancro al seno.
- Per aver terminato la chemioterapia, la radioterapia e/o la chirurgia fino a 10 anni prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Per presentare il cancro al seno metastatico.
- Per avere un intervento chirurgico pianificato per la ricostruzione del seno entro tre mesi dall'inizio dello studio.
- Presentare qualsiasi controindicazione assoluta per l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regolazione di intensità di allenamento basata sul carico giornaliero
All'inizio della sessione di allenamento, il massimo di una ripetizione (1RM) sarà stimato in base alla relazione di velocità di carico dell'individuo, usando la velocità generale associata all'1RM per gli esercizi inclusi nella sessione.
Inoltre, durante le sessioni di allenamento, l'intensità verrà monitorata e il carico verrà regolato in tempo reale mediante velocità di movimento.
|
All'inizio della sessione di allenamento, il massimo di una ripetizione (1RM) sarà stimato in base alla relazione di velocità di carico dell'individuo, usando la velocità generale associata all'1RM per gli esercizi inclusi nella sessione.
Inoltre, durante le sessioni di allenamento, l'intensità verrà monitorata e il carico verrà regolato in tempo reale mediante velocità di movimento.
|
|
Sperimentale: Prescrizione dell'intensità di allenamento basata su una stima iniziale di 1RM usando la relazione di velocità del carico.
Nella prima sessione di allenamento, il massimo di una ripetizione (1RM) sarà stimato in base alla relazione di velocità di carico dell'individuo, usando la velocità generale associata all'1RM per gli esercizi inclusi nella sessione.
Questo 1RM verrà utilizzato per prescrivere l'intensità dell'esercizio durante l'intervento.
|
Nella prima sessione di allenamento, il massimo di una ripetizione (1RM) sarà stimato in base alla relazione di velocità di carico dell'individuo, usando la velocità generale associata all'1RM per gli esercizi inclusi nella sessione.
Questo 1RM verrà utilizzato per prescrivere l'intensità dell'esercizio durante l'intervento.
|
|
Sperimentale: Allenamento tradizionale con prescrizione di intensità basata su test 1RM.
Il tradizionale gruppo di addestramento seguirà un programma di addestramento utilizzando la metodologia tradizionalmente impiegata per valutare e prescrivere l'intensità dell'allenamento nei sopravvissuti al cancro al seno.
Questa metodologia si basa su una stima iniziale di 1RM condotta attraverso un test di 1RM, che verrà utilizzato per prescrivere il carico di allenamento durante l'intervento.
|
Il tradizionale gruppo di addestramento seguirà un programma di addestramento utilizzando la metodologia tradizionalmente impiegata per valutare e prescrivere l'intensità dell'allenamento nei sopravvissuti al cancro al seno.
Questa metodologia si basa su una stima iniziale di 1RM condotta attraverso un test di 1RM, che verrà utilizzato per prescrivere il carico di allenamento durante l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La variabile principale del presente studio sarà la resistenza muscolare, valutata determinando il picco di forza isometrica nella panca e esercizi tozzo usando piattaforme di forza.
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La resistenza a impannatura verrà determinata utilizzando un dinamometro digitale (modello T.K.K.540; Takei Scientific Instruments Co, Ltd).
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Funzione muscolare (5ST)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La funzione muscolare verrà valutata utilizzando il test da sit-to-stand di 30 secondi.
Inoltre, il test di sit-to-stand (5ST) a cinque ripetizioni verrà eseguito su piattaforme di forza e verrà registrata la forza di picco di tutte le ripetizioni.
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Altezza (scala)
Lasso di tempo: Basale
|
L'altezza verrà determinata usando una scala (cm)
|
Basale
|
|
Peso corporeo (inbody 770)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
Body Wieght (kg) sarà determinato usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seoul, Corea).
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Massa grassa totale (inbody 770)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La massa grassa totale (kg) sarà determinata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (inbody 770; Inbody Co Ltd, Seoul, Corea).
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Percentuale di grasso (inbody 770)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La percentuale di grasso corporeo (%) sarà determinata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (inbody 770; Inbody Co Ltd, Seoul, Corea).
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Massa senza grassi (inbody)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La massa senza grassi (kg) sarà determinata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (inbody 770; Inbody Co Ltd, Seoul, Corea).
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Livello di massa grassa viscerale (inbody)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
Il livello di massa di grasso viscerale (U) sarà determinato usando l'analisi bioelettrica dell'impedenza (Inbody 770; Inbody Co Ltd, Seoul, Corea).
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Qualità della vita legata alla salute (Fact-B)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro (FACT-B).
Il punteggio globale varia da 0 a 148 in cui i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Affaticamento correlato al cancro (Facet-F)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
La fatica sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Affaticamento (FACIT -F).
Il punteggio varia da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano livelli più bassi di affaticamento.
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Ansia e depressione (hads)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
|
L'ansia e la depressione saranno determinate usando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS).
I punteggi vanno da 0 a 21 per entrambe le sottoscale HADS-A (ansia) e HADS-D (depressione), in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi di ansia o depressione.
|
Cambia dal basale alla settimana 8
|
|
Impressione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 8
|
L'impressione globale del paziente del cambiamento dopo l'intervento verrà valutata alla fine dello studio usando una singola domanda di tipo Likert.
|
Settimana 8
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, per 8 settimane. Dal giorno 1 al giorno 24.
|
Il tasso di sforzo percepito durante l'intera sessione di allenamento sarà valutato alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di intervento utilizzando la scala Borg modificata (0-10) in cui punteggi più alti significano uno sforzo percepito più elevato.
|
Attraverso il completamento dell'intervento, per 8 settimane. Dal giorno 1 al giorno 24.
|
|
Umore (scala per la sensazione)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, per 8 settimane. Dal giorno 1 al giorno 24.
|
L'umore percepito dai partecipanti alla fine della sessione sarà misurato alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di intervento usando la scala di sensazione.
La scala varia da -5 a 5, dove punteggi più alti indicano un effetto positivo verso l'attività fisica.
|
Attraverso il completamento dell'intervento, per 8 settimane. Dal giorno 1 al giorno 24.
|
|
Fatica percepita (VAS-F)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, per 8 settimane. Dal giorno 1 al giorno 24.
|
La fatica percepita dai partecipanti alla fine della sessione sarà valutata alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di intervento usando una scala analogica visiva per la fatica (VAS-F).
La scala varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
|
Attraverso il completamento dell'intervento, per 8 settimane. Dal giorno 1 al giorno 24.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Soriano-Maldonado, Universidad de Almeria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFICAN/04/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .