Iparomlimab ja Tuvonralimab (QL1706) välituotteen trofoblastisille kasvaimille
Iparomlimabin ja Tuvonralimabin (QL1706) teho ja turvallisuus välituotteen trofoblastisten kasvainten hoidossa: mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IPAROMLIMAB: n ja Tuvonralimabin (QL1706), kaksoiskohtaisen immunoterapian (anti-PD-1/CTLA-4) tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on välituotteen trofoblastiset kasvaimet (ITT).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako QL1706 täydelliset vasteen (CR) nopeudet (ensisijainen päätepiste) ja eloonjäämistuloksia (PFS/OS)? Mitkä ovat QL1706: n turvallisuusprofiilit ITT: ssä, mukaan lukien immuunijärjestelmät haittavaikutukset? Osallistujat saavat QL1706 (5 mg/kg IV, Q3W) ± kemoterapia (FAEV/EMA/EP/EMA/CO/TP-TE). He saavat myös ylläpitoterapiaa HCG: n post-HCG: n normalisoinnin jälkeen. Tehokkuus arvioidaan sarjan β-HCG-testien, kuvantamisen (9–12 viikon välein) ja biomarkkerianalyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Li
- Puhelinnumero: +8617810376318
- Sähköposti: liyuan10833@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Xiang
- Puhelinnumero: 01069156068
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Demografia: 18–70-vuotiaat naiset. 2. Diagnoosi: Histologisesti vahvistettu istukan kohdan trofoblastinen kasvain (PSTT) tai epiteelioidit trofoblastinen kasvain (ETT).
3. Kohorttikohtaiset vaatimukset:
Kohortti A:
Vaiheen IV sairaus (hoito-vienti）, toistuva tai kemoterapiakestävä sairaus
Kohortti B:
Vaiheen I-III-tauti, joka vaatii adjuvanttia kemoterapiaa biopsian jälkeen/leikkaus, kokoaminen ≥1: n:
Epänormaali β-HCG 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Epätäydelliset resektion korkean riskin piirteet sisältävät: väli viimeisestä raskaudesta ≥48 kuukautta; Syvä myometriumin hyökkäys; Mitoottinen lukumäärä> 5/hpf; Kasvaimen nekroosi.
4. Suorituskyvyn tila: ECOG-pisteet 0-1. 5. suostumus: allekirjoitettu tietoinen suostumus. 6. elinten toimintavaatimukset:
Hematologinen:
WBC ≥3,0 × 10⁹/L ANC ≥1,5 × 10⁹/L Verihiutaleet ≥80 × 10⁹/l hemoglobiini ≥8,0 g/dl 7. munuaisten: kreatiniini ≤1,5 × uln 8. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤1,5 × uln (tai suora bilirubiini ≤uln, jos kokonaisbilirubiini> 1,5 × ULN) AST/ALTT ≤2,5 × ULN 9. ≤1,5 × ULN (tai terapeuttisella alueella, jos antikoagulantteja).
Poissulkemiskriteerit:
1. elinajanodote <3 kuukautta. 2. Ei-gresational trofoblastiset kasvaimet. 3. aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi jos parannetaan ≥3 vuotta aiemmin). 4. Aikaisempi immuunijärjestelmäterapia (anti-PD-1/L1, CTLA-4, ICOS, CD40 jne.) Tai solupohjaiset immunoterapiat.
5. aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (viimeiset 2 vuotta). Poikkeukset: Hormonikorvaus (esim. Tyroksiinin), fysiologiset kortikosteroidit (≤10 mg/päivä prednisoniekvivalentti).
6. aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohn's, haavainen koliitti). 7. Systeemiset kortikosteroidit (> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti) 14 päivän kuluessa. Sallitut: Ajankohtaiset/hengitetyt steroidit, ennaltaehkäisevä steroidit kontrastiallergialle.
8. HIV/aids. 9. Aktiivinen hepatiitti: HBV DNA> 1000 IU/ml (ellei stabiililla viruksenvastaisella terapialla DNA: lla <1000 IU/ml).
HCV RNA -positiivinen (ellei paranneta). 10. Aktiivinen tuberkuloosi (seulonta vaaditaan, jos epäillään). 11. Hallitsematon vakava infektio (esim. Sepsis, keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa).
12. Sydän- ja verisuonisairaus: NYHA -luokka III/IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF <50%. Hoitosta huolimatta hallitsematon verenpaine (≥140/90 mmHg hoidosta huolimatta). Epävakaa angina, sydänlihaksen iskemia tai valtimoiden tromboembolismi (≤6 kuukautta). 13. Interstitiaalinen keuhkosairaus (historia tai aktiivinen). 14. Malabsorptio -oireyhtymät (esim. Krooninen ripuli, suoliston tukkeutuminen) tai GI -perforaatio/fistula (≤6 kuukautta).
15. Psykiatriset/sosiaaliset olosuhteet heikentävät suostumusta tai noudattamista. 16. Allogeeninen elinsiirtohistoria. 17. Elävät rokotteet ≤30 päivää ennen QL1706 tai suunniteltu tutkimuksen aikana. 18. Yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai protokollimääritetyille kemoterapioille.
19. raskaus/imetys. 20. Muut sairaudet, joiden katsotaan vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706 ± kemo
Kohortti A: QL1706: 5 mg/kg, laskimonsisäinen (IV) infuusio, joka kolmas viikko (Q3W), annettuna päivänä 1 (D1) .Kemoterapiavaihtoehdot: FAEV, EMA/EP, EMA/Co tai TP/TE. Kohortti B: QL1706: 5 mg/kg, IV -infuusio, Q3W (D1). |
5 mg/kg, IV -infuusio, Q3W (D1)
FAEV, EMA/EP, EMA/Co tai TP/TE.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat CR: n, sellaisena kuin se on määritelty seerumin HCG: n normalisoinnilla (≤5 IU/L ≥4 viikon ajan)
|
enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Arvioitavissa olevien potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR +: n osittaisen vasteen (PR) (seerumin HCG laski> 50% lähtötasosta, mutta ilman normalisointia)
|
enintään vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Arvioitavissa olevien potilaiden osuus, joilla on CR + PR + -taitoinen sairaus (SD) (seerumin HCG -heilahtelu ≤ 50% lähtötasosta)
|
enintään vuosi
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Aika hoidon aloittamisesta radiografiseen etenemiseen (RECIST V1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä
|
enintään vuosi
|
|
Yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
enintään vuosi
|
|
Anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuus munasarjojen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Munasarjojen toiminta, kuten anti-Müllerian hormoni (AMH) arvioi
|
enintään vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Määritä haittavaikutusten tiheys ja vakavuus NCI CTCAE: n arvioimana (versio 5.0)
|
enintään vuosi
|
|
Syöpäpotilaiden elämänlaatu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 (EORTC QLQ-C30) arvioimana se koostuu 30 kysymyksestä useissa asteikoissa, mukaan lukien globaali terveydentila-asteikko ja toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta) päivittäisen toiminnan ja hyvinvoinnin arvioimiseksi.
Oire -asteikot kattavat yleiset ongelmat, kuten väsymys, kipu ja pahoinvointi.
Työkalun luotettavuus ja pätevyys tekevät siitä tehokkaan syövän ja sen hoidon vaikutuksen mittaamiseksi, ja ylimääräiset sairauskohtaiset moduulit ovat saatavana räätälöityihin arviointeihin.
|
enintään vuosi
|
|
Syöpäspesifinen kuntoutus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Syövän kuntoutuksen arviointijärjestelmän lyhyt muoto (Cares-SF) arvioitu se on lyhyt, validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen asema ja sosiaalinen tuki syövän jälkeenjääneissä.
Erityisesti on räätälöity arvioimaan yksilöiden psykososiaalista ja toiminnallista sopeutumista syöpähoidon jälkeen keskittyen sellaisiin alueisiin, kuten emotionaaliseen hätätilanteeseen, sosiaaliseen toimintaan ja fyysiseen hyvinvointiin.
Työkalua käytetään usein onkologiassa ja kuntoutusympäristössä syöpäpotilaiden elämänlaadun ja palautumisen seuraamiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Se on ytimekäs, helppo antaa ja tarjoaa arvokasta tietoa syövän jälkeenjääneiden kokonaisvaltaisista tarpeista.
|
enintään vuosi
|
|
Lisääntymishuolet syövän jälkeen mittakaavassa
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Arvioitu lisääntymishuoli syövän (RCAC) asteikon jälkeen.
Vähimmäis- ja maksimiarvot ovat vastaavasti 18 ja 90, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lisääntymishuoltoa tai ahdistusta
|
enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .