Iparomlimab e tuvonralimab (ql1706) para tumores trofoblásticos intermediários
Eficácia e segurança do Iparomlimab e Tuvonralimab (QL1706) no tratamento de tumores trofoblásticos intermediários: um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do Iparomlimab e do Tuvonralimab (QL1706), uma imunoterapia de segmentação dupla (anti-PD-1/CTLA-4), em pacientes com tumores trofoblásticos intermediários (ITT).
As principais perguntas que pretende responder são:
O QL1706 melhora as taxas de resposta completa (CR) (ponto final primário) e os resultados da sobrevivência (PFS/OS)? Quais são os perfis de segurança do QL1706 no ITT, incluindo eventos adversos relacionados a imunes? Os participantes receberão QL1706 (5 mg/kg IV, Q3W) ± quimioterapia (FAEV/EMA/EP/EMA/CO/TP-TE). Eles também receberão terapia de manutenção pós-Normalização do HCG. A eficácia é avaliada por meio de testes de β-HCG serial, imagem (a cada 9 a 12 semanas) e análise de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Li
- Número de telefone: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Yang Xiang
- Número de telefone: 01069156068
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Demografia: mulheres com idades entre 18 e 70 anos. 2. Diagnóstico: Tumor trofoblástico do local placentário confirmado histologicamente (PSTT) ou tumor trofoblástico epitelioide (ETT).
3. Requisitos específicos da coorte:
Coorte A:
Doença do estágio IV (tratamento ingênuo de tratamento, doenças recorrentes ou resistentes à quimioterapia
Coorte B:
Doença do estágio I-III que requer quimioterapia adjuvante pós-biopsia/cirurgia, encontrando ≥1 de:
Β-HCG anormal 2 semanas após a cirurgia. Recursos de alto risco de ressecção incompleta incluem: intervalo da última gravidez ≥48 meses; Invasão miometrial profunda; Contagem mitótica> 5/hpf; Necrose tumoral.
4. Status do desempenho: pontuação ECOG 0-1. 5. Consentimento: Consentimento informado assinado. 6. Requisitos de função do órgão:
Hematológico:
WBC ≥3,0 × 10⁹/L ANC ≥1,5 × 10⁹/L Pateletas ≥80 × 10⁹/L hemoglobina ≥8,0 g/dl 7. Renal: Creatinina ≤1,5 × Uln 8. Hepática: Bilirrubina Total ≤1,5 × Uln (ou bilirrubina direta ≤Uln se Ulubin Total Bilirubin> 1,5 × Uln) ≤1,5 × ULN (ou dentro da faixa terapêutica se estiver nos anticoagulantes).
Critérios de exclusão:
1. Expectativa de vida <3 meses. 2. Tumores trofoblásticos não gestacionais. 3. malignidade ativa (exceto se curada ≥3 anos antes). 4. Terapia de ponto de verificação imune anterior (anti-PD-1/L1, CTLA-4, ICOs, CD40, etc.) ou imunoterapias à base de células.
5. Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (últimos 2 anos). Exceções: substituição hormonal (por exemplo, tiroxina), corticosteróides fisiológicos (≤10 mg/dia de prednisona equivalente).
6. Doença inflamatória ativa intestinal (por exemplo, Crohn's, colite ulcerosa). 7. Corticosteróides sistêmicos (> 10 mg/dia equivalente a prednisona) dentro de 14 dias. Permitido: esteróides tópicos/inalados, esteróides profiláticos para alergia ao contraste.
8. HIV/AIDS. 9. Hepatite ativa: DNA do HBV> 1.000 UI/ml (a menos que na terapia antiviral estável com DNA <1.000 UI/ml).
HCV positivo para RNA (a menos que seja curado). 10. Tuberculose ativa (triagem necessária, se suspeita). 11. Infecção grave não controlada (por exemplo, sepse, pneumonia que requer hospitalização).
12. Doença cardiovascular: insuficiência cardíaca da NYHA Classe III/IV ou FEVE <50%. Hipertensão não controlada (≥140/90 mmHg, apesar do tratamento). Angina instável, isquemia miocárdica ou tromboembolismo arterial (≤6 meses). 13. Doença pulmonar intersticial (história ou ativa). 14. Síndromes de má absorção (por exemplo, diarréia crônica, obstrução intestinal) ou perfuração/fístula GI (≤6 meses).
15. Condições psiquiátricas/sociais prejudicando o consentimento ou conformidade. 16. História do transplante alogênico. 17. Vacinas vivas ≤30 dias antes do QL1706 ou planejado durante o estudo. 18. Hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou quimioterapias especificadas por protocolo.
19. Gravidez/lactação. 20. Outras condições consideradas comprometer a segurança do paciente ou estudar a integridade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QL1706 ± quimioterapia
Coorte A: QL1706: 5 mg/kg, infusão intravenosa (iv), a cada 3 semanas (Q3W), administrada no dia 1 (D1). Opções de quimioterapia: FAEV, EMA/EP, EMA/CO, ou TP/TE. Coorte B: QL1706: 5 mg/kg, infusão IV, Q3W (D1). |
5 mg/kg, infusão IV, Q3W (D1)
FAEV, EMA/EP, EMA/CO ou TP/TE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: até um ano
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Porcentagem de pacientes que atingem CR, conforme definido pela normalização do HCG sérico (≤5 UI/L por ≥4 semanas)
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até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até um ano
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Proporção de pacientes avaliados que atingem a resposta parcial de CR + (PR) (declínio sérico de HCG> 50% da linha de base, mas sem normalização)
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até um ano
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até um ano
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Proporção de pacientes avaliados com doença CR + PR + estável (DP) (flutuação sérica de HCG ≤50% da linha de base)
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até um ano
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até um ano
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão radiográfica (RECIST v1.1) ou a morte de qualquer causa
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até um ano
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Taxa de sobrevivência geral (SO)
Prazo: até um ano
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Tempo desde a primeira dose até a morte de qualquer causa
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até um ano
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Concentração do hormônio anti-Mülleriano (AMH) para avaliar a função ovariana
Prazo: até um ano
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Função ovariana avaliada pelo hormônio anti-Müllerian (AMH)
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até um ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até um ano
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Determine a frequência e a gravidade dos eventos adversos, avaliados pelo NCI CTCAE (versão 5.0)
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até um ano
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Qualidade de vida de pacientes com câncer por questionário
Prazo: até um ano
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Avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30) Consiste em 30 perguntas em várias escalas, incluindo uma escala global de status de saúde e escalas funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social) para avaliar atividades diárias e bem-estar.
As escalas de sintomas cobrem problemas comuns como fadiga, dor e náusea.
A confiabilidade e a validade da ferramenta tornam eficazes para medir o impacto do câncer e seus tratamentos, com módulos adicionais específicos da doença disponíveis para avaliações personalizadas.
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até um ano
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Reabilitação específica do câncer por questionário
Prazo: até um ano
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Avaliado pelo Sistema de Avaliação de Reabilitação do Câncer Formulário Sistema de Sistema de Sistema (CARES-SF) É um breve e validado questionário projetado para avaliar o bem-estar emocional, o status funcional e o apoio social em sobreviventes de câncer.
É especificamente adaptado para avaliar o ajuste psicossocial e funcional dos indivíduos após o tratamento do câncer, com foco em áreas como sofrimento emocional, funcionamento social e bem-estar físico.
A ferramenta é frequentemente usada em ambientes de oncologia e reabilitação para monitorar a qualidade de vida e a recuperação de pacientes com câncer durante e após o tratamento.
É conciso, fácil de administrar e fornece informações valiosas sobre as necessidades holísticas dos sobreviventes de câncer.
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até um ano
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Preocupações reprodutivas após o câncer por escala
Prazo: até um ano
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Avaliado por preocupações reprodutivas após a escala do câncer (RCAC).
Os valores mínimo e máximo são 18 e 90, respectivamente, e uma pontuação mais alta significa um nível mais alto de preocupação ou ansiedade reprodutiva
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até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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