Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706) für intermediäre trophoblastische Tumoren
Wirksamkeit und Sicherheit von Iparomlimab und Tuvonralimab (ql1706) bei der Behandlung von intermediären trophoblastischen Tumoren: eine prospektive, multizentrische Einzelarmstudie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706), einer doppelten Targeting-Immuntherapie (Anti-PD-1/CTLA-4), bei Patienten mit intermediären trophoblastischen Tumoren (ITT) zu bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert QL1706 die CR -Raten (CR) und die Überlebensergebnisse (PFS/OS) für die vollständige Reaktion (CR)? Was sind die Sicherheitsprofile von QL1706 in ITT, einschließlich immunbezogener unerwünschter Ereignisse? Die Teilnehmer erhalten QL1706 (5 mg/kg IV, Q3W) ± Chemotherapie (Faev/EMA/EP/EMA/CO/TP-TE). Sie werden auch die Normalisierung der Erhaltungstherapie nach der HCG-Normalisierung erhalten. Die Wirksamkeit wird durch serielle β-HCG-Tests, Bildgebung (alle 9-12 Wochen) und Biomarker-Analyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuan Li
- Telefonnummer: +8617810376318
- E-Mail: liyuan10833@pumch.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Yang Xiang
- Telefonnummer: 01069156068
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Demografie: Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren. 2. Diagnose: Histologisch bestätigte Plazenta -trophoblastische Tumor (PSTT) oder epithelioid -trophoblastischer Tumor (ETT).
3.. Kohortenspezifische Anforderungen:
Kohorte a:
Erkrankung im Stadium IV (Behandlungsnaive）, rezidivierende oder chemotherapieresistente Erkrankung
Kohorte B:
Stadium I-III-Krankheit, die eine adjuvante Chemotherapie nach der Biopsie/Operation erfordert, trifft ≥1 von:
Abnormale β-HCG 2 Wochen nach der Operation. Unvollständige Resektion mit hohem Risiko umfasst: Intervall aus der letzten Schwangerschaft ≥ 48 Monate; Tiefe Myometriuminvasion; Mitotische Graf> 5/HPF; Tumornekrose.
4. Leistungsstatus: ECOG Score 0-1. 5. Einwilligung: Unterzeichnete Einverständniserklärung. 6. Organfunktionsanforderungen:
Hämatologisch:
WBC ≥3,0 × 10⁹/l ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l Platelets ≥80×10⁹/L Hemoglobin ≥8.0 g/dL 7. Renal: Creatinine ≤1.5×ULN 8. Hepatic: Total bilirubin ≤1.5×ULN (or direct bilirubin ≤ULN if total bilirubin >1.5×ULN) AST/ALT ≤2.5×ULN 9. Coagulation: INR/PT/APTT ≤ 1,5 × ULN (oder innerhalb des therapeutischen Bereichs bei Antikoagulanzien).
Ausschlusskriterien:
1. Lebenserwartung <3 Monate. 2. Nichtstationstrophoblastische Tumoren. 3.. Aktive Malignität (außer wenn ≥3 Jahre zuvor geheilt). 4. Vorherige Immun-Checkpoint-Therapie (Anti-PD-1/L1, CTLA-4, ICOS, CD40 usw.) oder zellbasierte Immuntherapien.
5. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (vergangene 2 Jahre). Ausnahmen: Hormonersatz (z. B. Thyroxin), physiologische Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent).
6. Aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Crohns, Colitis ulcerosa). 7. Systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) innerhalb von 14 Tagen. Erlaubt: topische/inhalierte Steroide, prophylaktische Steroide für Kontrastallergien.
8. HIV/AIDS. 9. aktive Hepatitis: HBV -DNA> 1.000 IE/ml (es sei denn, bei einer stabilen antiviralen Therapie mit DNA <1.000 IE/ml).
HCV-RNA-positiv (sofern nicht gehärtet). 10. Aktive Tuberkulose (Screening erforderlich, wenn vermutet). 11. Unkontrollierte schwere Infektionen (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, die Krankenhauseinweisung erfordert).
12. Herz -Kreislauf -Erkrankung: NYHA -Klasse III/IV Herzinsuffizienz oder LVEF <50%. Unkontrollierte Hypertonie (≥ 140/90 mmHg trotz der Behandlung). Instabile Angina, Myokardischämie oder arterieller Thromboembolie (≤ 6 Monate). 13. Interstitielle Lungenerkrankung (Geschichte oder aktiv). 14. Malabsorptionssyndrome (z. B. chronischer Durchfall, Darmverstopfung) oder GI -Perforation/Fistel (≤ 6 Monate).
15. Psychiatrische/soziale Bedingungen beeinträchtigen die Zustimmung oder Einhaltung der Einhaltung. 16. Allogene Transplantation Geschichte. 17. Live -Impfstoffe ≤ 30 Tage vor ql1706 oder während der Studie geplant. 18. Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Protokoll-spezifizierte Chemotherapien.
19. Schwangerschaft/Laktation. 20. Andere Erkrankungen, die als gefährdete Patientensicherheit oder Studienintegrität eingehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QL1706 ± Chemo
Kohorte A: QL1706: 5 mg/kg, intravenöse (iv) Infusion, alle 3 Wochen (q3w), verabreicht am Tag 1 (D1). Kohorte B: QL1706: 5 mg/kg, IV -Infusion, Q3W (D1). |
5 mg/kg, IV -Infusion, Q3W (D1)
Faev, EMA/EP, EMA/CO oder TP/TE.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die CR erreichen, wie durch Normalisierung des Serum -HCG (≤ 5 IE/l für ≥4 Wochen) definiert)
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bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Anteil der evaluierbaren Patienten, die CR + Partial Response (PR) erreichen (PR) (Serum -HCG -Rückgang von> 50% aus dem Ausgangswert, jedoch ohne Normalisierung)
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bis zu einem Jahr
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Anteil der evaluierbaren Patienten mit CR + PR + -Stabilerkrankung (SD) (Serum -HCG -Fluktuation ≤ 50% aus dem Ausgangswert)
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bis zu einem Jahr
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Zeit von der Behandlung von Behandlung bis hin zum radiologischen Fortschreiten (Recist v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache
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bis zu einem Jahr
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Rate des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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bis zu einem Jahr
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Konzentration des antimüllerischen Hormons (AMH) zur Beurteilung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Ovarialfunktion, wie durch anti-müllerisches Hormon (AMH) bewertet
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bis zu einem Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die von NCI CTCAE bewertet werden (Version 5.0)
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bis zu einem Jahr
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Lebensqualität von Krebspatienten durch Fragebogen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Bewertet von der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität des Lebens 30 (EORTC QLQ-C30) besteht es aus 30 Fragen in mehreren Skalen, einschließlich einer globalen Gesundheitsstatusskala und einer Funktionsskalen (physische, Rolle, emotionaler, kognitiver und sozialer Funktionen) zur Bewertung täglicher Aktivitäten und Wohlbefinden.
Die Symptomskalen bedecken gemeinsame Probleme wie Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Tools machen es wirksam, die Auswirkungen von Krebs und seinen Behandlungen zu messen, wobei zusätzliche krankheitsspezifische Module für maßgeschneiderte Bewertungen verfügbar sind.
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bis zu einem Jahr
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Krebsspezifische Rehabilitation durch Fragebogen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Bewertet durch Cancer Rehabilitation Evaluation System-Short Form (Cares-SF) Es ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Bewertung des emotionalen Wohlbefindens, des Funktionsstatus und der sozialen Unterstützung bei Krebsüberlebenden.
Es ist speziell darauf zugeschnitten, die psychosoziale und funktionelle Anpassung von Individuen nach Krebsbehandlung zu bewerten und sich auf Bereiche wie emotionaler Belastung, soziales Funktionieren und körperliches Wohlbefinden zu konzentrieren.
Das Tool wird häufig in Onkologie- und Rehabilitationsumgebungen verwendet, um die Lebensqualität und die Wiederherstellung von Krebspatienten während und nach der Behandlung zu überwachen.
Es ist prägnant, einfach zu verabreichen und bietet wertvolle Einblicke in die ganzheitlichen Bedürfnisse von Krebsüberlebenden.
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bis zu einem Jahr
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Fortpflanzungsbedenken nach Krebs nach Maßstab
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
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Bewertet durch reproduktive Bedenken nach Krebsskala (RCAC).
Die minimalen und maximalen Werte betragen 18 bzw. 90, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an reproduktivem Besorgnis oder Angstzustände
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bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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